บริการที่ปรึกษาและจัดทำระบบ มาตรฐาน GMP PIC/S

รู้จักกับ มาตรฐาน GMP-PIC/S

มาตรฐาน GMP PIC/S เป็นมาตรฐานระดับสากลที่รู้จักกันทั่วไปในอุตสาหกรรมยา ซึ่ง PIC/S ย่อมาจาก Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ซึ่งเป็นองค์กรที่ก่อตั้งขึ้นเพื่อตรวจสอบการผลิตของสินค้าเวชภัณฑ์ ด้วยความร่วมมือระหว่างองค์กรผู้ตรวจ GMP และหน่วยงานของประเทศต่าง ๆ ในยุโรป ทำให้มาตรฐานของการผลิตยาเป็นไปในแนวทางเดียวกัน เป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาที่มีความเข้มงวดในการทุกขั้นตอน สามารถตรวจสอบได้ทั้งส่วนของวัตถุดิบ เครื่องจักรการผลิต วิธีดำเนินการผลิต การเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ยา รวมไปถึงการจัดส่ง

โดยองค์กร PIC/S เป็นผู้ตรวจสอบโดยการใช้มาตรฐาน GMP เป็นหลัก มีเป้าหมายเพื่อรับรองว่าผู้ผลิตได้ผลิตสินค้าด้วยมาตรฐานที่สม่ำเสมอ มั่นใจในความปลอดภัยก่อนส่งไปยังผู้บริโภค เน้นตรวจสอบไปที่หน่วยงานของผู้ผลิตสินค้าประเภทยา, อาหารเสริม และเครื่องสำอาง เป็นต้น ปัจจุบันมีสมาชิกองค์กร PIC/S มากกว่า 40 ประเทศทั่วโลก และสำหรับประเทศไทยปัจจุบัน ทางสำนักคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้รับการรับรองให้เป็นสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ลําดับที่ 49 อย่างเป็นทางการเรียบร้อยแล้ว ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2559 เป็นต้นมา

มาตรฐาน GMP-PIC/S มาตรฐานที่เหนือกว่ามาตรฐาน GMP

มาตรฐาน GMP PIC/S มีความเข้มงวดสูงกว่ามาตรฐาน GMP ทั่วไป ด้วยข้อกำหนดที่เข้มงวดและจำนวนข้อบังคับที่มากกว่าถึง 217 ข้อ และข้อบังคับเพิ่มเติมกว่า 240 ข้อ ต่างจาก มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) ที่มีข้อกำหนดเพียง 77 ข้อ เพื่อลดความเสี่ยงการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ภายใต้สภาวะแวดล้อมของการทำงานที่มีความสะอาดปลอดภัยและปราศจากเชื้อแบคทีเรีย เช่น ในระบบน้ำมีการเลือกใช้ท่อเกรด 316L เพื่อป้องกันการเกิดสนิม , ระบบอากาศแบบ HVAC ,การออกแบบห้องผลิตแบบ Clean room  เป็นต้น ผู้ผลิตจะมั่นใจในผลิตภัณฑ์ของตนว่าจะมีคุณภาพสม่ำเสมอ สำหรับผู้บริโภคเองก็มีความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีอยู่ในตลาดมีคุณภาพและสามารถตรวจสอบได้

มาตรฐานที่มีความเข้มงวด, เคร่งครัดและครอบคลุม และแตกต่างจาก GMP-WHO ดังนั้นการพัฒนาเป็นระบบ GMP-PIC/S จึงถือเป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาและพัฒนาศักยภาพของบุคลากรให้เทียบเท่ากับกับมาตรฐานของสหภาพยุโรป (EU-GMP)

GMP PIC/S ในอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม

ผู้บริโภคนั้นมักจะเลือกสิ่งที่มีคุณภาพ และ มีประโยชน์ที่สุดให้กับตัวเองเสมอ สำหรับโรงงานผลิตนในอุตสาหกรรมสุขภาพและความงามที่จะถือว่าเป็นโรงงานผลิตยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน และสามารถสร้างความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตนั้นมีความปลอดภัยละมีคุณภาพตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ จำเป็นจะต้องผลิตภายใต้มาตรฐาน GMP PIC/S สามารถมั่นใจได้ว่าประสิทธิภาพในการผลิตจะมีคุณภาพและมาตรฐานในด้านความปลอดภัยที่สูงขึ้น แต่ทางผู้ประกอบการก็ต้องแบกรับค่าลงทุนในการเตรียมพร้อมเพื่อขอรับรองมาตรฐานเพิ่มขึ้นด้วยเช่นกัน โดยการได้รับรองมาตรฐานนี้จะทำให้ผู้บริโภคมีความมั่นใจว่าจะได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ตรงตามมาตรฐานข้อกําหนด ทัดเทียมกับมาตรฐานคุณภาพที่ผลิตจากต่างประเทศ

อุตสาหกรรมที่เราให้คำปรึกษาและจัดทำระบบมาตรฐาน GMP-PIC/S

มาตรฐาน GMP PIC/S เหมาะสมกับการใช้กับอุตสาหกรรมที่ต้องการความเข้มงวดสูงและคงมาตรฐานการผลิตเพื่อความปลอดภัย ซึ่งครอบคลุมในขอบเขตอุตสาหกรรมสุขภาพและความงามที่เราให้บริการที่ปรึกษา ดังนี้