Herbal Medicine
ตำรับสมุนไพรที่จดแจ้งได้
ทุกรูปแบบยา ตั้งแต่แคปซูล ยาเม็ด ยาผง ลูกกลอน ยาชง ยาต้ม ไปจนถึงยาน้ำมันและยาหม่อง พร้อมสูตรตำรับ ส่วนที่ใช้ และน้ำหนักตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ค้นได้จากชื่อตำรับ ชื่อสมุนไพร หรือสรรพคุณ
ประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ตำรับที่จดแจ้งได้ แบ่งเป็น 2 ประเภท 3 บัญชี
พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 แยกผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นยาจากสมุนไพร กับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ ประกาศฉบับนี้กำหนดรายชื่อตำรับของแต่ละประเภทไว้ท้ายประกาศ
ยาจากสมุนไพร · บัญชี ๑
ตำรับยาแผนไทย
ตำรับผสมหลายตัวยาจากคัมภีร์และตำรายาแผนไทย ข้อความบนฉลากเรียกว่า "สรรพคุณ"
208ตำรับในบัญชี
58ชนิดแคปซูล
ยาจากสมุนไพร · บัญชี ๒
ยาพัฒนาจากสมุนไพร
ยาจากสมุนไพรเดี่ยว เช่น ขมิ้นชัน ฟ้าทะลายโจร บัวบก ข้อความบนฉลากเรียกว่า "สรรพคุณ"
15ตำรับในบัญชี
10ชนิดแคปซูล
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ · บัญชี ๓
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ
ใช้ดูแลสุขภาพ เช่น กระชายดำ กระเทียม ตรีผลา ข้อความบนฉลากเรียกว่า "ข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพ"
88ตำรับในบัญชี
38ชนิดแคปซูล
ตัวเลขชนิดแคปซูลนับตามประกาศ ในส่วนค้นตำรับกรองดูตามรูปแบบยาได้ทุกบัญชี
ช่องทางขออนุญาต
สูตรตรงตามบัญชีแค่ไหน กำหนดว่าต้องยื่นแบบใด
ประกาศแบ่งการยื่นเป็น 3 ระดับ ตำรับที่ตรงบัญชีทุกข้อยื่นจดแจ้งได้ ตำรับที่ปรับบางรายการยื่นแจ้งรายละเอียด และตำรับที่ต่างไปมากกว่านั้นต้องขึ้นทะเบียนตำรับ
ระดับที่ 1
ใบรับจดแจ้ง
ชื่อ สูตร และข้อความกำกับตรงตามตำรับในบัญชี ๑ ๒ หรือ ๓
- ตำรับทุกตำรับในหน้านี้อยู่ในกลุ่มนี้
- ใช้ข้อความสรรพคุณหรือข้อความกล่าวอ้างตามที่ประกาศกำหนด
ประกาศ พ.ศ. 2564 ข้อ 4
ระดับที่ 2
ใบรับแจ้งรายละเอียด
แตกต่างจากตำรับในบัญชีเฉพาะรายการต่อไปนี้ โดยไม่กระทบคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
- ชื่อผลิตภัณฑ์
- ส่วนประกอบที่ไม่สำคัญ
- กรรมวิธีการผลิต
- ขนาดและวิธีใช้ ไม่เกินขนาดสูงสุดที่บัญชีกำหนด
- สรรพคุณหรือข้อความกล่าวอ้างที่ยังอยู่ในกรอบเดิม
- ขนาดบรรจุ
ประกาศ พ.ศ. 2564 ข้อ 5
ระดับที่ 3
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ
ตำรับที่ไม่อยู่ในบัญชี หรือแตกต่างเกินกว่ารายการของระดับที่ 2
- ยาจากสมุนไพรและผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพนอกเหนือจาก 2 ระดับแรก
ประกาศ พ.ศ. 2564 ข้อ 6
ลูกประคบ สมุนไพรสำหรับแช่เท้า และสมุนไพรสำหรับอบตัว ได้รับยกเว้น ไม่ต้องขอใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ตามประกาศ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2569 มีผลตั้งแต่ 1 ก.ย. 2569
ค้นตำรับ
ตำรับที่ยื่นจดแจ้งได้ ทุกรูปแบบยา
กดที่ชื่อตำรับเพื่อดูสูตร ส่วนที่ใช้ น้ำหนัก ขนาดและวิธีใช้ และข้อความบนฉลากที่ประกาศกำหนด
รูปแบบยา
บัญชี
ส่วนที่ใช้
ยังไม่แสดง ตำรับที่มีกัญชา กัญชง หรือกระท่อมเป็นส่วนผสม เพราะต้องขออนุญาตตามกฎหมายเฉพาะเพิ่ม
TIBD ช่วยอะไรได้
จากตำรับในประกาศ สู่ผลิตภัณฑ์ที่พร้อมยื่น
เลือกตำรับได้แล้ว งานที่เหลือคือทำให้วัตถุดิบ สูตร และเอกสารตรงตามประกาศ ทีม TIBD ทำงานส่วนนี้ร่วมกับเจ้าของแบรนด์
ตรวจตำรับและเตรียมเอกสารยื่น
ตรวจว่าสูตรและข้อความที่ต้องการเข้าข่ายจดแจ้ง แจ้งรายละเอียด หรือขึ้นทะเบียนตำรับ แล้วเตรียมข้อมูลและเอกสารประกอบการยื่น
ทดสอบความคงตัวแคปซูลสมุนไพร
ทดสอบความคงตัวแคปซูลแข็งและเม็ดสมุนไพร และจัดทำชุดข้อมูลความคงตัวประกอบการยื่นต่อ อย.
เริ่มต้น 15,000 บาท
สกัดสารและพัฒนาสูตร
สำหรับตำรับที่ใช้สารสกัด หรือแบรนด์ที่ต้องการปรับจากตำรับในบัญชี ทีม R&D ช่วยเลือกวิธีสกัด พัฒนาสูตร และกลบรสขม
มีตำรับในใจแล้ว หรือยังเลือกไม่ได้
เล่าให้ทีมฟังว่าอยากทำผลิตภัณฑ์แบบไหน ทีมจะช่วยดูว่าตำรับใดใช้ได้และต้องยื่นแบบใด
ที่มาของข้อมูล
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง พ.ศ. 2564 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 116 ง 31 พ.ค. 2564) ข้อ 4–6
- ประกาศเรื่องเดียวกัน (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2569 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 143 ตอนพิเศษ 36 ง 9 ก.พ. 2569) ยกเลิกบัญชี ๑ ๒ และ ๓ เดิม และใช้บัญชีท้ายประกาศนี้แทน ใบรับจดแจ้งหรือใบรับแจ้งรายละเอียดที่ออกก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ ยังใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ
- ประกาศเรื่องเดียวกัน (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2569 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 143 ตอนพิเศษ 207 ง 31 ส.ค. 2569) แก้ข้อ 7 เรื่องผลิตภัณฑ์ที่ได้รับยกเว้น ไม่เปลี่ยนรายชื่อตำรับ
สรรพคุณ ข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพ ขนาดและวิธีใช้ ข้อห้ามใช้ และคำเตือนในหน้านี้ คัดลอกตามถ้อยคำในประกาศ เพื่อใช้ประกอบการวางแผนผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่คำแนะนำการรักษา ก่อนยื่นจริงให้ตรวจกับประกาศฉบับราชกิจจานุเบกษาและเงื่อนไขของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอีกครั้ง