ทำไมมาตรฐาน ISO 13485: 2016 ถึงสำคัญ
มาตรฐาน ISO 13485: 2016 เป็นมาตรฐานที่พัฒนาขึ้น เพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับองค์กรที่เกี่ยวกับภาคอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยมีข้อกำหนด ขอบเขต และวัตถุประสงค์ที่คล้ายกับมาตรฐาน ISO9001 แต่จะมีเพิ่มเติมในข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะไม่สามารถจดเพียงระบบมาตรฐานใดมาตรฐานหนึ่งให้ทดแทนกันได้ สำหรับระบบมาตรฐาน ISO 13485 นี้จะครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และขายเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากเครื่องมือแพทย์เป็นเครื่องมือที่มีความแตกต่างจากอุปกรณ์และเครื่องมืออื่น ๆ ทั้งในแง่ของการใช้งานและวัตถุประสงค์ ทำให้มีเงื่อนไขในการผลิตที่สูงและเข้มงวดเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น ๆ
ขอบเขตของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์สำหรับระบบมาตรฐาน ISO13485: 2016
เครื่องมือแพทย์คือผลิตภัณฑ์หรือเครื่องจักรใดๆ ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา และรักษาโรคหรือสภาวะทางการแพทย์อื่นๆของมนุษย์ เครื่องมือแพทย์มีอยู่มากมายหลายประเภทและแตกต่างกัน เช่น เตียงผ่าตัด, เตียงคนไข้, เก้าอี้ทันตกรรม, เครื่องช่วยหายใจ, ถุงมือยาง, หน้ากากอนามัย, ปรอทวัดไข้, เข็มฉีดยา, สำลี, ผ้าพันแผล, ผ้าพันเคล็ด, เครื่องอบฆ่าเชื้อ, เครื่องปั้นเลือด, ฟันปลอม, ซองบรรจุเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ, อุปกรณ์ล้างจมูก, ตู้แช่เลือด, รถเข็นวางเครื่องมือแพทย์ เป็นต้น สิ่งสำคัญของเครื่องมือแพทย์คือต้องมีคุณภาพและความปลอดภัย ดังนั้น องค์กรต้องมีระบบการบริหารจัดการในทุกขั้นตอนของกระบวนการที่เกี่ยวข้อง รวมถึงมีการจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิตของเครื่องมือแพทย์และการปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ตลอดวัฎจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งการได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 จะสร้างความมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ และตอบสนองความต้องการของลูกค้าได้เป็นอย่างดี
ธุรกิจ/องค์กร ภายในห่วงโซ่อุปทานของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์
มาตรฐานนี้มีความสำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และองค์กรต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งองค์กรที่เกี่ยวข้องในขั้นตอนของวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ ยกตัวอย่างธุรกิจ/องค์กรที่อยู่ในห่วงโซ่อุปทานของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ตามนี้
- ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
- ผู้กระจายเครื่องมือแพทย์ (Distributor)
- ผู้ขายเครื่องมือแพทย์
- ผู้บริการขนส่งเครื่องมือแพทย์
- ผู้บริการจัดเก็บเครื่องมือแพทย์ (คลังสินค้า)
- ผู้ผลิตชิ้นส่วนเพื่อนำไปประกอบเป็นเครื่องมือแพทย์
ใครควรทำ มาตรฐาน ISO13485: 2016
- ธุรกิจ/องค์กรที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป
- ผู้ที่ต้องการสร้างความแตกต่างในตลาดให้เหนือคู่แข่ง
- ผู้ที่ต้องการสร้างความเชื่อมั่นในคุณภาพและความปลอดภัยในผลิตภัณฑ์
- ผู้ที่ต้องการพัฒนาระบบการทำงานลดความเสี่ยงในการผลิต ลดต้นทุน เพิ่มประสิทธิภาพในการทำงาน
ประโยชน์ของการนำมาตรฐาน ISO13485: 2016 มาปรับใช้ในองค์กร
- เพิ่มโอกาสในการสร้างฐานลูกค้ามากขึ้น
- ลดความเสี่ยงต่อการเสื่อมเสียชื่อเสียงของผู้ผลิต อันเนื่องมาจากข้อบกพร่องของอุปกรณ์
- ส่งเสริมภาพลักษณ์ น่าเชื่อถือ สร้างข้อได้เปรียบในการแข่งขันทางธุรกิจ
- เป็นเครื่องมือในการจัดการความเสี่ยงอย่างเป็นระบบและมีประสิทธิผล
- การทำงานมีระบบ และมีคุณภาพ ช่วยลดต้นทุน ลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ และเพิ่มประสิทธิภาพในการทำงาน
- สร้างความพึงพอใจในการตอบสนองความต้องการของลูกค้าทั้งในเชิงคุณภาพความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎหมาย
บริการที่ปรึกษาและจัดทำระบบมาตรฐาน ISO13485: 2016 ของเรา ทำอะไรบ้าง
TIBD ของเรามีบริการให้คำปรึกษาระบบมาตรฐาน ISO 13485: 2016 เพื่อพัฒนาองค์กรของคุณ ซึ่งดำเนินงานด้วยทีมที่ปรึกษาที่มีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ในด้านการจัดวางระบบ, การตรวจประเมิน และการฝึกอบรมระบบมาตรฐานมายาวนานกว่า 20 ปี โดยบริการของเรานั้นจะมีในส่วนของ
- บริการให้คำปรึกษาในการจัดทำระบบ ISO 13485: 2016
- จัดทำเอกสารเพื่อดำเนินการยื่นขอการรับรอง
- ดำเนินการติดต่อยื่นขอรับรองระบบมาตรฐาน
- ตรวจติดตามภายในจากผู้เชี่ยวชาญก่อนตรวจรับรองจริง
- ปรับแก้ไขข้อบกพร่องหลังการตรวจรับรองให้คุณมั่นใจได้ว่าจะได้รับการรับรองมาตรฐานอย่างแน่นอน
