ทำไมมาตรฐาน ISO 13485: 2016 ถึงสำคัญ
มาตรฐาน ISO 13485: 2016 เป็นมาตรฐานที่พัฒนาขึ้น เพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับองค์กรที่เกี่ยวกับภาคอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยมีข้อกำหนด ขอบเขต และวัตถุประสงค์ที่คล้ายกับมาตรฐาน ISO9001 แต่จะมีเพิ่มเติมในข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะไม่สามารถจดเพียงระบบมาตรฐานใดมาตรฐานหนึ่งให้ทดแทนกันได้ สำหรับระบบมาตรฐาน ISO 13485 นี้จะครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และขายเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากเครื่องมือแพทย์เป็นเครื่องมือที่มีความแตกต่างจากอุปกรณ์และเครื่องมืออื่น ๆ ทั้งในแง่ของการใช้งานและวัตถุประสงค์ ทำให้มีเงื่อนไขในการผลิตที่สูงและเข้มงวดเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น ๆ
