บริการทดสอบกันแดด (Sunscreen Stability Testing): SPF Retention, UV Filter Assay และ Photostability

ผลิตภัณฑ์กันแดดและรองพื้นที่มีค่าป้องกันแสงแดด (Sun Protection Factor: SPF และ Protection Grade of UVA: PA) เป็นหนึ่งในหมวดเครื่องสำอางที่ต้องการการทดสอบความคงตัวที่เข้มงวดที่สุด เนื่องจากต้องพิสูจน์ทั้งเสถียรภาพของสารกรองรังสียูวี (UV Filter) เสถียรภาพของระบบอิมัลชัน เสถียรภาพของสีในผลิตภัณฑ์ที่มีพิกเมนต์ และความคงตัวของระบบสารกันเสีย ตลอดอายุการเก็บรักษาภายใต้สภาวะร้อนชื้นของประเทศไทยและภูมิภาคอาเซียน

ผู้ผลิตและ Brand Owner ผลิตภัณฑ์กันแดดเผชิญความท้าทายเฉพาะที่แตกต่างจากเครื่องสำอางทั่วไป สารกรองรังสียูวีอินทรีย์ (Organic UV Filter) เช่น Avobenzone, Octinoxate, Oxybenzone มีแนวโน้มเสื่อมสภาพเมื่อสัมผัสแสง อุณหภูมิสูง และค่า pH ที่ไม่เหมาะสม ในขณะที่สารกรองรังสียูวีอนินทรีย์ (Inorganic UV Filter) เช่น Zinc Oxide และ Titanium Dioxide แม้มีเสถียรภาพทางเคมีสูงกว่า แต่ก็มีปัญหาในด้านการกระจายตัวและการรวมตัวของอนุภาคในระยะยาว

บริการของ TIBD ออกแบบเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์กันแดดทุกประเภท ครอบคลุมการทดสอบ SPF Retention และ PA Stability ด้วยวิธี In-vitro ตาม ISO 24443 และ ISO 24444 การทดสอบความคงตัวต่อแสง (Photostability) ตาม ICH Q1B การวิเคราะห์ปริมาณสารกรองรังสียูวี (UV Filter Assay) ด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) และการประเมินทางกายภาพและจุลชีววิทยาของระบบอิมัลชัน ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ที่ใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1))

การทดสอบความคงตัวกันแดด (Sunscreen Stability Testing) คือการศึกษาที่ติดตามการเปลี่ยนแปลงของค่าป้องกันรังสียูวี (SPF และ PA) ปริมาณสารกรองรังสียูวี (UV Filter Content) เสถียรภาพของระบบอิมัลชัน และคุณลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ตลอดอายุการเก็บรักษา เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ยังคงให้การป้องกันรังสียูวีตามที่ระบุบนฉลาก

ผลิตภัณฑ์กันแดดต้องทดสอบเฉพาะทางด้วยเหตุผลสามด้านที่แตกต่างจากเครื่องสำอางทั่วไป ด้านแรกคือสารกรองรังสียูวีเองมีความไวต่อแสงและอุณหภูมิ Avobenzone ซึ่งเป็นสารกรองรังสียูวีเอที่นิยมใช้กันมากที่สุดในผลิตภัณฑ์ระดับโลก เสื่อมสภาพได้ภายใน 30 ถึง 60 นาทีเมื่อสัมผัสแสงแดด หากไม่มีสารช่วยรักษาเสถียรภาพ (Photostabilizer) เช่น Octocrylene การทดสอบความคงตัวจึงต้องครอบคลุมทั้งภาวะปกติและภาวะที่สัมผัสแสง

ด้านที่สองคือค่า SPF/PA ขึ้นกับการกระจายตัวของสารกรองรังสียูวีในฟิล์มบางบนผิวหนัง การที่ระบบอิมัลชันแยกชั้นหรือเปลี่ยนความหนืดในระยะยาว ทำให้การกระจายตัวเปลี่ยนไป และค่า SPF อาจลดลงแม้ปริมาณสารกรองรังสียูวีจะคงที่

ด้านที่สามคือความเสี่ยงทางกฎหมายและการตลาด ผลิตภัณฑ์กันแดดที่อ้างค่า SPF บนฉลากต้องมีหลักฐานสนับสนุนว่าค่าดังกล่าวคงตัวตลอดอายุที่ระบุ การประกาศค่า SPF โดยไม่มีหลักฐานความคงตัวรองรับเป็นความเสี่ยงทั้งทางกฎหมายและทางชื่อเสียงแบรนด์ในกรณีที่ผู้บริโภคได้รับอันตรายจากแสงแดดเนื่องจากผลิตภัณฑ์ไม่ป้องกันได้จริง

ผลิตภัณฑ์กันแดดในตลาดประกอบด้วยสารกรองรังสียูวีสองกลุ่มหลัก ที่มีคุณสมบัติทางเคมีและความท้าทายด้านเสถียรภาพแตกต่างกัน

• สารกรองรังสียูวีอินทรีย์ (Organic UV Filter) ทำหน้าที่ดูดซับรังสียูวีและเปลี่ยนเป็นพลังงานความร้อน ตัวที่นิยมใช้ในตลาดอาเซียน ได้แก่ Avobenzone (Butyl Methoxydibenzoylmethane) สำหรับ UVA, Octinoxate (Ethylhexyl Methoxycinnamate) สำหรับ UVB, Oxybenzone (Benzophenone-3), Octocrylene, Tinosorb S และ Tinosorb M สารเหล่านี้มีประสิทธิภาพสูงและให้ผลิตภัณฑ์ที่บางและทาง่าย แต่มีความท้าทายด้านเสถียรภาพต่อแสงและความร้อน ต้องใช้สารช่วยรักษาเสถียรภาพ และมีข้อจำกัดในบางตลาด เช่น สหภาพยุโรปจำกัดความเข้มข้น Avobenzone และฮาวายห้ามใช้ Oxybenzone และ Octinoxate
• สารกรองรังสียูวีอนินทรีย์ (Inorganic UV Filter) หรือที่เรียกว่า Mineral Filter หรือ Physical Filter ทำหน้าที่สะท้อนและกระเจิงรังสียูวี ตัวที่ใช้คือ Zinc Oxide (ZnO) และ Titanium Dioxide (TiO2) ทั้งในรูปอนุภาคขนาดปกติและอนุภาคขนาดนาโน (Nano-ZnO, Nano-TiO2) สารกลุ่มนี้มีเสถียรภาพทางเคมีสูง ปลอดภัยต่อปะการังและไม่เป็นที่ห้ามในตลาดใด แต่มีความท้าทายด้านการกระจายตัวในระยะยาวและความรู้สึกบนผิวที่อาจหนาและขาว
• ผลิตภัณฑ์กันแดดสมัยใหม่นิยมใช้ระบบผสม (Hybrid System) ที่ใช้ทั้งสารอินทรีย์และอนินทรีย์ร่วมกัน เพื่อให้ได้ค่า SPF สูงพร้อมกับลดข้อเสียของแต่ละกลุ่ม การทดสอบความคงตัวของระบบผสมต้องวิเคราะห์ทุกสารแยกกันและประเมินปฏิกิริยาระหว่างสาร

การทดสอบความคงตัวกันแดดของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีสารกรองรังสียูวี ครอบคลุมทั้งประสิทธิภาพ ปริมาณสาร และคุณลักษณะทางกายภาพ

• ค่า SPF Retention เป็นพารามิเตอร์หลัก ทดสอบด้วยวิธี In-vitro ตาม ISO 24443 ที่ใช้ Spectrophotometry เพื่อวัดค่า SPF จากการดูดซับแสง การทดสอบทำที่จุดเก็บตัวอย่าง (Pull Points) ต่าง ๆ ตลอดการศึกษา ค่า SPF ที่ลดลงเกิน 10-15% จากค่าเริ่มต้นถือว่าเป็นการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญและอาจต้องปรับฉลาก
• ค่า PA Stability ตาม ISO 24443 ใช้สำหรับการประเมินการป้องกันรังสียูวีเอ ค่า PA แสดงเป็นระดับ PA หนึ่งบวก สองบวก สามบวก และสี่บวก ตามอัตราส่วน UVA Protection Factor การลดลงของระดับ PA บ่งชี้การเสื่อมของสารกรองรังสียูวีเอ โดยเฉพาะ Avobenzone
• ปริมาณสารกรองรังสียูวี (UV Filter Assay) วิเคราะห์ด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) ที่ใช้ Reverse Phase Column และ UV Detector ที่ความยาวคลื่นเฉพาะของแต่ละสาร ปริมาณสารกรองรังสียูวีต้องไม่ต่ำกว่า 90% ของค่าเริ่มต้น (Not Less Than 90%) จึงถือว่าผ่านเกณฑ์
• ค่า pH สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มี Avobenzone ต้องอยู่ในช่วง pH 5-8 และต้องคงที่ตลอดการทดสอบ การเปลี่ยนแปลง pH สามารถเร่งการเสื่อมของสารกรองรังสียูวีอินทรีย์อย่างรวดเร็ว
• ค่าความหนืด (Viscosity) สำหรับครีมและโลชั่นกันแดด ควรอยู่ในช่วง ±10% จากค่าเริ่มต้น เพราะมีผลต่อการกระจายตัวของผลิตภัณฑ์บนผิวหนัง

การแยกชั้น (Phase Separation) ประเมินด้วย Visual Inspection และ Centrifuge Test การแยกชั้นใด ๆ ทำให้ผลิตภัณฑ์ใช้ไม่ได้และต้องเรียกคืนทันที

การทดสอบความคงตัวต่อแสง (Photostability) เป็นเงื่อนไขที่จำเป็นเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์กันแดด เนื่องจากผลิตภัณฑ์ต้องรับแสงในการใช้งานจริงและต้องมีหลักฐานว่าสารกรองรังสียูวียังคงประสิทธิภาพหลังจากสัมผัสแสงเป็นเวลานาน

การทดสอบตาม ICH Q1B กำหนดให้ตัวอย่างต้องรับแสงรวมอย่างน้อย 1.2 ล้าน Lux-hours (Visible Light) และพลังงาน UVA อย่างน้อย 200 Wh/m² ในตู้ที่ควบคุมแสงด้วยหลอด D65 หรือเทียบเท่า การประเมินทำทั้งในผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ปกติและในตัวอย่างที่เปิดออก เพื่อแยกผลของบรรจุภัณฑ์ออกจากผลของสูตร

หลังการรับแสง ตัวอย่างจะถูกวิเคราะห์ทั้งค่า SPF ปริมาณ UV Filter ความเปลี่ยนแปลงของสี (Color Stability) และการเกิดสารสลายตัว (Degradation Products) ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบ Photostability ต้องรักษา SPF ได้ไม่ต่ำกว่า 80-90% และไม่เกิดสารที่อาจก่อระคายเคือง

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ Avobenzone TIBD แนะนำให้เพิ่มการทดสอบความเสถียรของ Avobenzone เฉพาะ ด้วยการวิเคราะห์ปริมาณก่อนและหลังการสัมผัสแสง พร้อมการวิเคราะห์โปรไฟล์สารสลายตัวด้วย Liquid Chromatography Mass Spectrometry (LC-MS) เพื่อยืนยันว่าระบบ Photostabilization ทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ประเทศไทยและภูมิภาคอาเซียนอยู่ในเขตภูมิอากาศ ASEAN Zone IVb ซึ่งเป็นเขตร้อนชื้น สภาวะการทดสอบที่ TIBD ใช้สะท้อนสภาพแวดล้อมจริงที่ผลิตภัณฑ์จะถูกใช้และเก็บรักษา

• การทดสอบระยะยาว (Long-term Stability) ใช้สภาวะ 30°C / 75% RH เป็นระยะเวลาขั้นต่ำ 12 เดือน เพื่อจำลองสภาวะการเก็บในร้านค้า ในรถยนต์กลางวันที่อาจสูงถึง 50°C และในกระเป๋าผู้บริโภคที่ใช้ผลิตภัณฑ์ในชีวิตประจำวัน
• การทดสอบแบบเร่ง (Accelerated Stability) ใช้สภาวะ 40°C / 75% RH เป็นระยะเวลา 6 เดือน สภาวะที่รุนแรงกว่าปกติทำให้การเสื่อมของสารกรองรังสียูวีเกิดเร็วขึ้น สนับสนุนการคาดการณ์อายุการเก็บรักษาเบื้องต้นและการคัดกรองสูตร
• การทดสอบวัฏจักร (Cycling Test) ระหว่าง 4°C และ 45°C เป็นข้อพิจารณาเพิ่มเติมสำหรับผลิตภัณฑ์กันแดดที่อาจถูกเก็บในสภาวะอุณหภูมิเปลี่ยนแปลงในระหว่างขนส่งและการเก็บที่ผู้บริโภค การทดสอบนี้ช่วยตรวจจับปัญหาการแยกชั้นและการเสื่อมของอิมัลชันที่อาจไม่เกิดในสภาวะเก็บรักษาคงที่

การยื่น Cosmetic Notification กับ อย. สำหรับผลิตภัณฑ์กันแดดต้องมีข้อมูลที่ครบถ้วนเป็นพิเศษ เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มี Health Claim ในการป้องกันแสงแดด

อย. คาดหวังข้อมูลความคงตัวที่สนับสนุนค่า SPF/PA ที่ระบุบนฉลาก ครอบคลุมข้อมูลแบบเร่ง 6 เดือน ข้อมูลระยะยาวอย่างน้อย 6-12 เดือน ข้อมูลการทดสอบ Photostability ตาม ICH Q1B ข้อมูล Microbial Limit Test ตาม ISO 17516 และข้อมูล Preservative Efficacy Test ตาม ISO 11930 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบ

ผลิตภัณฑ์กันแดดที่ไม่มีข้อมูลความคงตัวที่ครบถ้วนเสี่ยงต่อการถูกตีกลับเอกสาร การถูกระงับ Notification และในกรณีร้ายแรงคือถูกเรียกคืนสินค้าหากผู้บริโภคได้รับอันตรายจากแสงแดดเนื่องจากผลิตภัณฑ์ไม่ป้องกันได้จริง

การส่งออกผลิตภัณฑ์กันแดดไปยังตลาดต่างประเทศมีข้อกำหนดที่หลากหลายตามแต่ละตลาด

• ในตลาดอาเซียน ภายใต้ ASEAN Cosmetic Directive ข้อมูลความคงตัวที่ทดสอบในไทยภายใต้สภาวะ Zone IVb สามารถใช้ยื่น Notification กับ BPOM ของอินโดนีเซีย NPRA ของมาเลเซีย HSA ของสิงคโปร์ DAV ของเวียดนาม และ FDA ของฟิลิปปินส์
• ในตลาดสหภาพยุโรป ผลิตภัณฑ์กันแดดถูกควบคุมภายใต้ Cosmetic Regulation (EC) No 1223/2009 ที่ต้องมี Cosmetic Product Safety Report (CPSR) พร้อมข้อมูล Photostability และ SPF Stability ที่ผ่านการประเมินโดย Safety Assessor ที่ได้รับการรับรอง
• ในตลาดสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์กันแดดจัดเป็น Over-The-Counter (OTC) Drug ภายใต้กฎ FDA ต้องผ่าน OTC Sunscreen Monograph และมีข้อมูลความคงตัวที่ตรงตามมาตรฐาน USP
• ในตลาดญี่ปุ่น ภายใต้ Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) ผลิตภัณฑ์กันแดดที่อ้าง SPF/PA ต้องมีข้อมูลความคงตัวจาก 3 ล็อตการผลิต และผลการทดสอบที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่ JIS รับรอง

ความน่าเชื่อถือของรายงานการทดสอบความคงตัวกันแดดขึ้นกับความเป็นอิสระของผู้วิเคราะห์ VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ทั้งค่า SPF/PA แบบ In-vitro ปริมาณสารกรองรังสียูวีด้วย HPLC การทดสอบ Photostability และ Microbial Limit Test ของตัวอย่างที่ผ่านการเก็บที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ ของ TIBD โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

สำหรับผลิตภัณฑ์กันแดดที่ส่งออก การมี IQAV ที่เป็นบุคคลที่สามทำให้ข้อมูล SPF/PA และ Photostability น่าเชื่อถือในตลาดที่มีหน่วยงานกำกับดูแลเข้มงวด เช่น สหภาพยุโรปและญี่ปุ่น

บริการทดสอบความคงตัวกันแดดดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการพัฒนาสูตรกันแดดทั้งระบบสารอินทรีย์ ระบบ Mineral และระบบผสม รวมถึงการเลือก Photostabilizer ที่เหมาะสม ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Photoprotection Chemistry, In-vitro SPF Method และ Cosmetic Microbiology และนักวิจัยในเครือข่ายที่ครอบคลุมการประเมิน In-vivo SPF การวิเคราะห์ UV Filter ด้วย LC-MS และการทดสอบ Photostability ตาม ICH Q1B

ผลิตภัณฑ์กันแดดของท่านพร้อมยืนยันค่า SPF/PA ที่ระบุบนฉลากและพร้อมยื่น Cosmetic Notification หรือยัง หากต้องการข้อมูลความคงตัวที่อิง ICH Q1A(R2), ICH Q1B (Photostability), ISO 24443 (In-vitro UVA), ISO 24444 (In-vitro SPF), ISO 11930 (PET) และ ISO 17516 (Microbial Limits) สำหรับผลิตภัณฑ์กันแดดในรูปแบบใด ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก