บริการทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสีย (Preservative Efficacy Test: PET) ตาม ISO 11930 และ USP 51

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว และผลิตภัณฑ์สุขภาพจำนวนมากที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบหลัก เสี่ยงต่อการเจริญของจุลินทรีย์ตลอดอายุการเก็บรักษาและการใช้งาน การปนเปื้อนของจุลินทรีย์ก่อโรค เช่น Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans หรือ Aspergillus brasiliensis ไม่เพียงทำให้ผลิตภัณฑ์เสีย แต่ยังก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพผู้บริโภคได้ การมีระบบสารกันเสีย (Preservative System) ที่มีประสิทธิภาพและความเสถียรในระยะยาวจึงเป็นองค์ประกอบสำคัญในการพัฒนาผลิตภัณฑ์

การทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสีย (Preservative Efficacy Test: PET) ตามมาตรฐานสากล ISO 11930 และ USP 51 เป็นการทดสอบที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบ โดยปนเปื้อนจุลินทรีย์ชนิดที่กำหนดลงในผลิตภัณฑ์โดยตั้งใจ แล้วติดตามการลดลงของจำนวนจุลินทรีย์ในช่วงเวลาที่กำหนด

บริการ PET ของ TIBD ครอบคลุมการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 11930 และ USP 51 ครอบคลุมเชื้อทดสอบมาตรฐาน 5 ชนิด การวิเคราะห์เกณฑ์การลดลงของจุลินทรีย์ตาม Criteria A และ Criteria B และการประเมินที่จุดเริ่มต้นและจุดสิ้นสุดของอายุการเก็บรักษาเพื่อยืนยันความเสถียรของระบบสารกันเสีย ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

Preservative Efficacy Test (PET) คือการทดสอบความสามารถของระบบสารกันเสียในผลิตภัณฑ์ในการยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ที่อาจปนเปื้อนระหว่างการผลิต การจัดเก็บ และการใช้งาน หลักการคือปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ด้วยจุลินทรีย์ทดสอบที่ปริมาณมาตรฐาน แล้วติดตามการลดลงของจำนวนจุลินทรีย์ในช่วงเวลาที่กำหนด ผลการทดสอบยืนยันว่าระบบสารกันเสียทำงานได้ตามที่ออกแบบหรือไม่

มีเหตุผลสำคัญที่ผลิตภัณฑ์ต้องทดสอบ PET ด้านแรกคือความปลอดภัยของผู้บริโภค ผลิตภัณฑ์ที่มีระบบสารกันเสียไม่เพียงพอเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ก่อโรคที่อาจก่อการระคายเคือง การติดเชื้อ หรือในกรณีร้ายแรงคืออันตรายต่อสุขภาพ ด้านที่สองคือความสอดคล้องทางกฎหมาย ASEAN Cosmetic Directive และ Cosmetic Regulation ของสหภาพยุโรปต้องการข้อมูล PET เป็นข้อมูลบังคับสำหรับเครื่องสำอางที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบ ด้านที่สามคือคุณภาพและความน่าเชื่อถือ ผลิตภัณฑ์ที่ผ่าน PET มีโอกาสน้อยที่จะเกิดปัญหาการปนเปื้อนในตลาดและไม่ต้องเรียกคืนสินค้า

มาตรฐานการทดสอบ PET หลักที่ใช้ในตลาดมีสองมาตรฐาน ที่ออกแบบสำหรับวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกัน

ISO 11930:2019 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับเครื่องสำอาง ใช้เป็นมาตรฐานในตลาดอาเซียน สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และส่วนใหญ่ของโลก ออกแบบเฉพาะสำหรับการประเมินระบบสารกันเสียในเครื่องสำอาง โดยมีเกณฑ์การลดลงของจุลินทรีย์ที่ออกแบบให้สอดคล้องกับการใช้งานจริง

USP 51 (United States Pharmacopeia Chapter 51) เป็นมาตรฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ยา ใช้ในตลาดสหรัฐอเมริกาและในผลิตภัณฑ์ยาในตลาดอื่น ครอบคลุมยา multi-dose ที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบ มีเกณฑ์ที่เข้มงวดกว่า ISO 11930 เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ยา

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างเครื่องสำอางและยา เช่น เวชสำอาง (Cosmeceutical) ผลิตภัณฑ์กันแดด OTC ในสหรัฐอเมริกา การเลือกมาตรฐานต้องอิงข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลในตลาดเป้าหมาย TIBD ดำเนินการทดสอบตามมาตรฐานทั้งสองตามที่ลูกค้ากำหนด

ISO 11930 กำหนดเชื้อทดสอบมาตรฐาน 5 ชนิดที่ครอบคลุมจุลินทรีย์หลักที่อาจปนเปื้อนเครื่องสำอาง

แบคทีเรียประกอบด้วย Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) ที่เป็นแบคทีเรียก่อโรคที่ปรับตัวต่อสารกันเสียได้ดี Staphylococcus aureus (ATCC 6538) ที่อาจปนเปื้อนจากผิวมนุษย์ และ Escherichia coli (ATCC 8739) ที่บ่งชี้การปนเปื้อนจากสภาพแวดล้อม

ราและยีสต์ประกอบด้วย Candida albicans (ATCC 10231) ที่เป็นยีสต์ก่อโรคในมนุษย์ และ Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404) เดิมรู้จักในชื่อ Aspergillus niger ที่เป็นราที่พบบ่อยในสภาพแวดล้อม

ISO 11930 กำหนดเกณฑ์การลดลงสองระดับ Criteria A และ Criteria B

Criteria A เป็นเกณฑ์ที่เข้มงวดกว่า กำหนดให้แบคทีเรียต้องลดลงอย่างน้อย 3 log (99.9%) ภายใน 7 วัน และไม่เพิ่มขึ้นในช่วง 14-28 วัน ราและยีสต์ต้องลดลงอย่างน้อย 1 log (90%) ภายใน 14 วัน และไม่เพิ่มขึ้นในช่วง 28 วัน

Criteria B เป็นเกณฑ์ที่ผ่อนกว่า กำหนดให้แบคทีเรียต้องลดลงอย่างน้อย 3 log ภายใน 14 วัน และไม่เพิ่มขึ้นในช่วง 28 วัน ราและยีสต์ต้องลดลงและไม่เพิ่มขึ้น

ผลิตภัณฑ์ที่ผ่าน Criteria A ถือว่ามีระบบสารกันเสียที่แข็งแกร่ง สามารถ claim ได้ในตลาดที่มีข้อกำหนดเข้มงวด ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านเฉพาะ Criteria B ต้องมีการประเมินความเสี่ยงเพิ่มเติมและอาจต้องระบุเงื่อนไขการเก็บรักษาเฉพาะ

โปรโตคอลของ TIBD ปฏิบัติตาม ISO 11930 อย่างเคร่งครัด ครอบคลุมการเตรียมเชื้อทดสอบ การปนเปื้อนตัวอย่าง และการนับจำนวนจุลินทรีย์ตามเวลา

การเตรียมเชื้อทดสอบใช้ Stock Culture ที่ผ่านการรับรอง (ATCC หรือเทียบเท่า) เพาะเลี้ยงในอาหารเพาะเลี้ยงมาตรฐาน นับจำนวนเชื้อให้ได้ความเข้มข้น 10^7 CFU/mL ตามที่กำหนดในมาตรฐาน

การปนเปื้อนตัวอย่างทำโดยฉีดเชื้อทดสอบลงในผลิตภัณฑ์ที่ความเข้มข้น 10^5-10^6 CFU/g คนให้เข้ากันแล้วเก็บที่อุณหภูมิ 22.5°C ± 2.5°C

การนับจำนวนจุลินทรีย์ทำที่จุดเก็บตัวอย่างที่กำหนด ตามมาตรฐาน ISO 11930 จุดเก็บตัวอย่างอยู่ที่วัน 7, 14, 28 สำหรับการทดสอบที่ใช้เวลา 28 วัน หรือเพิ่มจุดเก็บตัวอย่างที่วัน 0, 2 สำหรับการศึกษาเชิงลึก

การนับใช้วิธี Plate Count บนอาหารเพาะเลี้ยงที่เลือกเฉพาะตามชนิดเชื้อ ค่าที่ได้คำนวณเป็นจำนวน CFU/g และเปรียบเทียบกับจำนวนเริ่มต้นเพื่อคำนวณ Log Reduction

ระบบสารกันเสียในเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สุขภาพมีหลากหลาย แต่ละระบบมีจุดแข็งและข้อจำกัดที่แตกต่างกัน

• ระบบ Paraben (Methylparaben, Propylparaben, Butylparaben) เป็นระบบที่ใช้กันมานาน มีประสิทธิภาพสูงและความเสถียรดี แต่ปัจจุบันถูกตั้งคำถามเรื่องความปลอดภัย และในตลาดสหภาพยุโรปและบางตลาดในเอเชียมีการจำกัดการใช้
• ระบบ Phenoxyethanol เป็นทางเลือกที่นิยมแทน Paraben มีประสิทธิภาพดีต่อแบคทีเรียและรา ใช้ความเข้มข้น 0.5-1% โดยทั่วไปร่วมกับระบบรองอื่น เช่น Ethylhexylglycerin
• ระบบ Methylisothiazolinone (MIT) และ Methylchloroisothiazolinone (CMIT) เป็นระบบที่มีประสิทธิภาพสูงที่ความเข้มข้นต่ำ แต่มีความเสี่ยงต่อการแพ้สัมผัสและถูกจำกัดการใช้ในผลิตภัณฑ์ที่ติดผิวคงทน
• ระบบ Organic Acid (Sodium Benzoate, Potassium Sorbate, Dehydroacetic Acid) เป็นทางเลือก natural ที่ได้รับการยอมรับเพิ่มขึ้น มีประสิทธิภาพดีในผลิตภัณฑ์ที่มี pH ต่ำ
• ระบบ Multifunctional Ingredient (Caprylyl Glycol, Glyceryl Caprylate, Pentylene Glycol) เป็นระบบใหม่ที่ทำหน้าที่ทั้งเป็นสารกันเสียและให้ความรู้สึก moisturizing
• ความเสถียรของระบบสารกันเสียในระยะยาวเป็นจุดสำคัญที่ PET ต้องประเมิน บางสารกันเสียถูกดูดซับเข้าไขมันของอิมัลชัน ลดประสิทธิภาพในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป บางสารเสื่อมสภาพเมื่อ pH เปลี่ยนหรือเมื่อสัมผัสแสง

PET ที่ทำเฉพาะในวันแรกของผลิตภัณฑ์ (T0) บอกได้เพียงว่าระบบสารกันเสียทำงานในวันที่ผลิต แต่ไม่ได้บอกว่าระบบยังทำงานได้ตลอดอายุการเก็บรักษา TIBD จึงทำ PET ทั้งที่ T0 และที่จุดเก็บตัวอย่างหลังการทดสอบความคงตัว เพื่อยืนยันว่าระบบสารกันเสียยังทำงานได้ตลอดเงื่อนไขที่ระบุบนฉลาก

โปรโตคอลที่ TIBD แนะนำคือทำ PET ที่จุดเก็บตัวอย่าง T0 เพื่อกำหนดประสิทธิภาพเริ่มต้น และทำซ้ำที่จุดเก็บตัวอย่างหลังการทดสอบ Accelerated Stability 6 เดือน (เทียบเท่า Long-term 24 เดือน) และที่จุดสิ้นสุดของการทดสอบระยะยาว

หากผลแสดงว่า PET ที่จุดเก็บตัวอย่างหลังเสื่อมประสิทธิภาพ ต้องปรับสูตร เช่น เพิ่มความเข้มข้นของสารกันเสีย เปลี่ยนระบบสารกันเสีย หรือปรับ pH เพื่อให้สารกันเสียทำงานได้ดีขึ้น

PET เป็นข้อมูลบังคับใน Product Information File (PIF) สำหรับ Cosmetic Notification ตาม ASEAN Cosmetic Directive รวมถึงการขึ้นทะเบียนกับ อย. ของไทย หน่วยงานในอาเซียนและในสหภาพยุโรปให้ความสำคัญกับข้อมูลนี้เป็นพิเศษ

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็นเครื่องสำอางที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบ PET ตาม ISO 11930 เป็นข้อกำหนดมาตรฐาน สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็น OTC Drug ในสหรัฐอเมริกา PET ตาม USP 51 เป็นข้อกำหนด สำหรับผลิตภัณฑ์ยาในตลาดยุโรป PET ตาม European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 5.1.3 เป็นข้อกำหนด

ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่าน PET ไม่สามารถยื่น Cosmetic Notification ได้ ต้องปรับสูตรและทดสอบใหม่ การลงทุนในการออกแบบระบบสารกันเสียที่เหมาะสมตั้งแต่ขั้นตอนพัฒนาสูตรจึงเป็นการลงทุนที่ลดความเสี่ยงในระยะยาว

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่ดำเนินการ PET ตาม ISO 11930 และ USP 51 โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการ PET ดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการออกแบบระบบสารกันเสียสำหรับเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สมุนไพรในเขตร้อนชื้น ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Cosmetic Microbiology, Preservation Science และนักวิจัยในเครือข่ายที่ครอบคลุมการประเมินสารกันเสียทางเลือก

ผลิตภัณฑ์ของท่านมีน้ำเป็นส่วนประกอบและต้องการข้อมูล PET เพื่อยื่น Cosmetic Notification หรือการขึ้นทะเบียนหรือไม่ หากต้องการบริการ Preservative Efficacy Test ตาม ISO 11930 หรือ USP 51 พร้อมการประเมิน PET หลังการทดสอบความคงตัว ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก