บริการทดสอบความคงตัวสารสกัดผงและสารสกัดแห้ง (Powder / Dry Extract Stability)

สารสกัดผงและสารสกัดแห้ง (Powder / Dry Extract) เป็นรูปแบบที่นิยมใช้เป็น Functional Ingredient ในอุตสาหกรรมอาหารเสริม Nutraceutical และเครื่องสำอาง เนื่องจากสะดวกในการชั่ง การผสม การเก็บรักษา และมีความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์สูง ครอบคลุม Spray-Dried Extract, Freeze-Dried Extract, Granulated Extract, Maltodextrin Carrier Extract, Starch Carrier Extract และ Encapsulated Powder

ความท้าทายของสารสกัดผงในเขตร้อนชื้น ASEAN Zone IVb คือเสี่ยงต่อการดูดความชื้น (Hygroscopicity) การจับตัวเป็นก้อน (Caking) การเปลี่ยนสี การเสื่อมของสารออกฤทธิ์จากความร้อนและออกซิเจน รวมถึงการเสื่อมของระบบ Encapsulation ที่อาจปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ก่อนเวลาที่กำหนด

บริการของ TIBD ออกแบบเฉพาะสำหรับสารสกัดผง ครอบคลุมการประเมิน Moisture Content (Karl Fischer และ Loss on Drying) Water Activity (aw) Particle Size Distribution Bulk Density การประเมิน Caking ปริมาณสารออกฤทธิ์ด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) การทดสอบจุลชีววิทยา และการทดสอบ Solubility ภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

สารสกัดผงและสารสกัดแห้งแบ่งเป็นกลุ่มย่อยตามวิธีการผลิต

• Spray-Dried Extract ผลิตด้วยกระบวนการพ่นฝอยสารสกัดเหลวเข้าสู่ห้องอบที่ใช้ลมร้อน ทำให้น้ำระเหยอย่างรวดเร็วและเหลือผงที่มีอนุภาคทรงกลม นิยมใช้ในเครื่องดื่มผงและอาหารเสริมที่ต้องการการละลายเร็ว ตัวอย่างเช่น สารสกัดชาเขียวผง สารสกัดขมิ้นชันผง สารสกัดตรีผลาผง
• Freeze-Dried Extract ผลิตด้วยกระบวนการอบแห้งเยือกแข็ง (Lyophilization) ที่อุณหภูมิต่ำมากภายใต้สุญญากาศ เก็บรักษาสารออกฤทธิ์ที่ไวต่อความร้อนได้ดี เหมาะกับ Probiotic, Enzyme, Peptide และสารออกฤทธิ์ที่ไวต่อความร้อน
• Granulated Extract ผลิตด้วยการ Wet Granulation หรือ Dry Granulation เพื่อให้ได้ผงที่มีขนาดอนุภาคใหญ่กว่า Spray-Dried เหมาะกับการบีบอัดเป็นเม็ดในกระบวนการ Tablet Compression
• Maltodextrin Carrier Extract ที่ใช้ Maltodextrin DE 10-20 เป็น Carrier นิยมใช้สำหรับสารออกฤทธิ์ที่อ่อนไหวต่อ Hygroscopicity Maltodextrin ช่วยปกป้องสารออกฤทธิ์และเพิ่มความเสถียรในระยะยาว
• Encapsulated Powder ที่มีระบบ Microencapsulation หรือ Coating ป้องกันสารออกฤทธิ์จากปัจจัยภายนอก ใช้สำหรับสารที่ไวต่อความร้อน แสง หรือออกซิเจน

สารสกัดผงในเขตร้อนชื้น ASEAN Zone IVb เผชิญความท้าทายเฉพาะ

1. ความท้าทายแรก คือ การดูดความชื้น (Hygroscopicity) สารสกัดที่มี Polyphenol, Polysaccharide, น้ำตาล ดูดความชื้นจากบรรยากาศได้รวดเร็ว ทำให้ผงเหนียวและเสียเสถียรภาพ การวัด Critical Relative Humidity เป็นเงื่อนไขสำคัญในการออกแบบบรรจุภัณฑ์
2. ความท้าทายที่สอง คือ การจับตัวเป็นก้อน (Caking) ที่เกิดจากการดูดความชื้นและการรวมตัวของอนุภาค ทำให้ผงไม่ไหลและไม่กระจายตัวเมื่อชั่ง การประเมิน Caking ที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ บ่งชี้ภาวะที่อาจเกิดในระยะยาว
3. ความท้าทายที่สาม คือ การเปลี่ยนสีจากปฏิกิริยา Maillard ระหว่าง Reducing Sugar และ Amino Acid ที่หลงเหลือในสารสกัด หรือจากปฏิกิริยา Polyphenol Oxidation
4. ความท้าทายที่สี่ คือ การเสื่อมของสารออกฤทธิ์จากความร้อน Curcuminoids, Anthocyanin, Catechin ไวต่อความร้อนและอาจเสื่อมในระยะยาวที่อุณหภูมิห้องในเขตร้อนชื้น
5. ความท้าทายที่ห้า คือ การเสื่อมของระบบ Encapsulation ที่อาจสูญเสียการป้องกันเมื่อเก็บไว้ในสภาวะอุณหภูมิและความชื้นสูง
6. ความท้าทายที่หก คือ การลดลงของจำนวน CFU/g ของ Probiotic ที่อาจตายในสภาวะอุณหภูมิห้องในเขตร้อนชื้น การทดสอบ Probiotic Viability ตลอดอายุการเก็บรักษาเป็นเงื่อนไขสำคัญ

โปรโตคอลของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์เฉพาะสำหรับสารสกัดผง

• ความชื้น (Moisture Content) วัดด้วย Karl Fischer Titration หรือ Loss on Drying (LOD) ค่ามาตรฐานสำหรับสารสกัดผงอยู่ที่ 3-5% เพื่อยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์และการเสื่อมของสารออกฤทธิ์
• ค่า Water Activity (aw) วัดด้วย Water Activity Meter ค่าต้องไม่เกิน 0.6 เพื่อยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ส่วนใหญ่
• ขนาดอนุภาค (Particle Size Distribution) วัดด้วย Laser Diffraction Particle Size Analyzer ค่าที่กำหนดต้องคงที่ตลอดอายุการเก็บรักษา การเปลี่ยนแปลงบ่งชี้การจับตัวเป็นก้อนหรือการแตกตัว
• ความหนาแน่นของผง (Bulk Density และ Tapped Density) ใช้คำนวณ Carr’s Index และ Hausner Ratio ที่บ่งชี้การไหลของผง
• การจับตัวเป็นก้อน (Caking) ประเมินด้วย Visual Inspection และ Bulk Density Test การเปลี่ยนแปลงบ่งชี้ภาวะ Hygroscopicity ที่อาจเร่งการเสื่อม
• ค่าการละลาย (Solubility / Reconstitution) ทดสอบด้วยการละลายในน้ำที่อุณหภูมิและเวลาที่กำหนด เปรียบเทียบกับเกณฑ์ต้นแบบ
• ค่าสีและความใส วัดด้วย Spectrophotometer หรือ Colorimeter (CIE L*a*b*)
• การประเมินทางประสาทสัมผัสของสี กลิ่น (กรณีสารสกัดที่ใช้ในอาหาร)

การวิเคราะห์ Marker Compound ใช้ HPLC ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับสารแต่ละกลุ่ม

• Curcuminoids ในสารสกัดขมิ้นชันผง ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 425 nm Stability Indicating Method แยก Curcumin, Demethoxycurcumin, Bisdemethoxycurcumin
• Catechin ในสารสกัดชาเขียวผง ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 280 nm Stability Indicating Method แยก EGCG, EGC, ECG, EC
• Resveratrol ในสารสกัดองุ่นผง ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 306 nm Stability Indicating Method แยก Trans-Resveratrol และ Cis-Resveratrol
• Anthocyanin ในสารสกัดบลูเบอร์รี่ผงและแอนโทไซยานินจากพืช ใช้ pH Differential Method ตาม AOAC 2005.02
• Withanolide ในสารสกัดอัศวคันธาผง ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 220 nm
• Andrographolide ในสารสกัดฟ้าทะลายโจรผง ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 225 nm Stability Indicating Method ที่แยก Andrographolide และ Dehydroandrographolide
• Asiaticoside ในสารสกัดใบบัวบกผง ใช้ HPLC ที่มี ELSD หรือ UV Detector ที่ความยาวคลื่น 200 nm
• ปริมาณสารออกฤทธิ์ต้องไม่ต่ำกว่า 90% ของค่าที่ระบุบนฉลากตลอดอายุการเก็บรักษา

โปรโตคอลใช้สภาวะตาม ICH Q1A(R2) สำหรับ ASEAN Zone IVb

Long-term Stability ที่ 30°C / 75% RH ระยะเวลาขั้นต่ำ 24 เดือน Accelerated Stability ที่ 40°C / 75% RH ระยะเวลา 6 เดือน สำหรับ Probiotic Powder เพิ่มสภาวะ 25°C / 60% RH สำหรับการศึกษาระยะยาว และ 5°C สำหรับการเก็บรักษาในสภาวะแช่เย็น

จุดเก็บตัวอย่างมาตรฐานอยู่ที่เดือน 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 สำหรับการทดสอบระยะยาว และเดือน 0, 1, 2, 3, 6 สำหรับการทดสอบแบบเร่ง

สำหรับการประเมิน Sorption Isotherm ที่บ่งชี้พฤติกรรมการดูดความชื้นของผงในความชื้นสัมพัทธ์ต่าง ๆ ดำเนินการด้วย Dynamic Vapor Sorption (DVS) ผลที่ได้ใช้ออกแบบบรรจุภัณฑ์และคำแนะนำการเก็บรักษา

การออกแบบสูตรสารสกัดผงเริ่มจากการเลือก Carrier ที่เหมาะสม

• Maltodextrin DE 10-20 เป็น Carrier ที่นิยมใช้ที่สุด เนื่องจากดูดความชื้นน้อย เข้ากับสารออกฤทธิ์หลากหลายและเสถียรในระยะยาว
• Gum Arabic ใช้สำหรับการ Encapsulate น้ำมันหอมระเหยและ Lipid-Soluble Active ผ่านกระบวนการ Spray Drying
• Beta-Cyclodextrin ใช้สำหรับการ Inclusion Complex ของสารออกฤทธิ์ที่ละลายน้ำได้ต่ำ เพิ่มเสถียรภาพและการละลาย
• Whey Protein Isolate และ Sodium Caseinate ใช้สำหรับการ Encapsulate Probiotic ที่ต้องการการป้องกันความร้อน
• Inulin และ Fructooligosaccharide (FOS) ใช้สำหรับ Encapsulate Probiotic และเป็น Prebiotic ในตัว
• การออกแบบบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสมรวมซองอะลูมิเนียมไลเนอร์ที่กันความชื้นและออกซิเจน ขวดแก้วอำพันสำหรับสารสกัดที่ไวต่อแสง ระบบ Sachet ที่ใช้ครั้งเดียวเพื่อป้องกันการสัมผัสซ้ำ และระบบ Nitrogen Flushing ที่ลดออกซิเจนใน Headspace
• การใช้ Desiccant (Silica Gel หรือ Molecular Sieve) ในบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความชื้นภายในและยืดอายุการเก็บรักษา โดยเฉพาะสำหรับ Probiotic และสารออกฤทธิ์ที่ไวต่อความชื้น

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ Moisture Content, Water Activity, Particle Size, Bulk Density ปริมาณสารออกฤทธิ์ด้วย HPLC การทดสอบจุลชีววิทยา การนับ CFU ของ Probiotic และการทดสอบ Solubility โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการทดสอบความคงตัวสารสกัดผงดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการพัฒนา Functional Ingredient ในรูปผง ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Powder Technology, Spray Drying, Encapsulation Technology และ Food Microbiology

สารสกัดผงของท่านพร้อมขึ้นทะเบียนกับ อย. หรือยัง ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก