บริการเตรียมข้อมูลความคงตัวสำหรับขึ้นทะเบียน อย เครื่องสำอาง อาหารเสริม และผลิตภัณฑ์สมุนไพร

การวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์สุขภาพและความงามในประเทศไทยต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทุกหมวดผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่เครื่องสำอางที่ต้องผ่านการแจ้ง (Cosmetic Notification) ตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 อาหารเสริมที่ต้องขึ้นทะเบียน อย. ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 จนถึงผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องขึ้นทะเบียนตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

ปัญหาที่ผู้ผลิตและ Brand Owner เครื่องสำอางพบบ่อยที่สุดคือเอกสารถูกตีกลับเนื่องจากข้อมูลความคงตัว (Stability Data) ไม่ตรงตามข้อกำหนดของ อย. การใช้สภาวะการทดสอบที่ไม่ใช่ ASEAN Zone IVb การส่งข้อมูลเฉพาะการทดสอบแบบเร่งโดยไม่มีข้อมูลระยะยาวสนับสนุน การทดสอบจำนวนล็อตไม่เพียงพอ และการคาดการณ์อายุการเก็บรักษาเกินขอบเขตที่ ICH Q1E อนุญาต ปัญหาเหล่านี้ทำให้กระบวนการขึ้นทะเบียนล่าช้าหลายเดือน เสียโอกาสในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ และเพิ่มต้นทุนเอกสารโดยไม่จำเป็น

บริการของ TIBD ออกแบบเฉพาะสำหรับ Brand Owner OEM และ Indie Cosmetic Startup ที่ต้องการขึ้นทะเบียน อย. ในประเทศไทย หรือยื่น Cosmetic Notification ในประเทศอาเซียน ครอบคลุมการออกแบบโปรโตคอลตาม ICH Q1A(R2), ICH Q1E และ ASEAN Stability Guideline ภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb พร้อมการจัดเตรียมรายงานในรูปแบบ ACTD Module 3.2.P.8 ที่ อย. และหน่วยงานในอาเซียนยอมรับ ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ที่วิเคราะห์ตัวอย่างด้วยวิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1))

การขึ้นทะเบียน อย. คือกระบวนการที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ายื่นเอกสารคุณสมบัติและข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อขออนุญาตวางจำหน่ายในประเทศไทย ขั้นตอนนี้เป็นเงื่อนไขทางกฎหมายที่ผลิตภัณฑ์ทุกหมวดต้องปฏิบัติตาม ก่อนจึงจะสามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายได้

ในหมวดเครื่องสำอาง การขึ้นทะเบียนใช้ระบบการแจ้ง (Cosmetic Notification) ที่ผู้ผลิตยื่นข้อมูลผ่านระบบ e-Notification ของ อย. โดยต้องมี Product Information File (PIF) พร้อมข้อมูลความคงตัว ข้อมูลความปลอดภัย และเอกสารคุณสมบัติประกอบ ระบบนี้ใช้ทั้งในประเทศไทยและในประเทศอาเซียนภายใต้ ASEAN Cosmetic Directive

ในหมวดอาหารและอาหารเสริม การขึ้นทะเบียนเข้มงวดกว่าและมีหลายระดับตามชนิดผลิตภัณฑ์ อาหารควบคุมเฉพาะต้องขออนุญาตเป็นรายผลิตภัณฑ์ อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานต้องแจ้งสูตร และอาหารทั่วไปต้องขึ้นทะเบียนสถานที่และข้อมูลผลิตภัณฑ์ ข้อมูลความคงตัวเป็นเงื่อนไขสำคัญสำหรับอาหารเสริมและอาหารฟังก์ชันที่กล่าวอ้างคุณประโยชน์เฉพาะ

ในหมวดผลิตภัณฑ์สมุนไพร พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 กำหนดให้ผู้ผลิตต้องยื่นเอกสารทางวิทยาศาสตร์ที่ครอบคลุมการระบุชนิดและคุณภาพของวัตถุดิบ การวิเคราะห์สารบ่งชี้ (Marker Compound) การทดสอบความคงตัวตาม ICH Q1A(R2) และข้อมูลความปลอดภัยทางจุลชีววิทยา

ข้อกำหนดข้อมูลความคงตัวที่ อย. คาดหวังแตกต่างกันตามประเภทผลิตภัณฑ์ และมีรายละเอียดที่ Brand Owner OEM และ Indie Cosmetic Startup ต้องเข้าใจก่อนเริ่มการศึกษา

สำหรับเครื่องสำอาง อย. คาดหวังข้อมูลความคงตัวที่อิงสภาวะ ASEAN Zone IVb (30°C / 75% RH) สำหรับการศึกษาระยะยาว และ 40°C / 75% RH สำหรับการศึกษาแบบเร่ง อย่างน้อย 6 เดือน พร้อมข้อมูลทางจุลชีววิทยาตาม ISO 17516 และผลการทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสีย (Preservative Efficacy Test: PET) ตาม ISO 11930 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบ ผลิตภัณฑ์กันแดดต้องมีข้อมูลการทดสอบความคงตัวต่อแสง (Photostability) ตาม ICH Q1B และข้อมูลค่า SPF/PA ที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ

สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ข้อกำหนดเข้มงวดกว่าเครื่องสำอาง ต้องมีข้อมูลความคงตัวของสารสำคัญที่กล่าวอ้างบนฉลาก เช่น วิตามิน แร่ธาตุ สารสกัดจากพืช หรือจุลินทรีย์มีชีวิต (Probiotic) พร้อมการวิเคราะห์ปริมาณด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC), Liquid Chromatography Mass Spectrometry (LC-MS) หรือเทคนิคอื่นที่เหมาะสม สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีจุลินทรีย์มีชีวิต ต้องมีข้อมูลจำนวนเชื้อ (Colony Forming Units: CFU/g) ที่ไม่ต่ำกว่าค่าที่ระบุบนฉลากตลอดอายุการเก็บรักษา

สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 และเภสัชตำรับสมุนไพรไทย (Thai Herbal Pharmacopoeia: THP 2021) กำหนดเงื่อนไขเพิ่มเติม ครอบคลุมการวิเคราะห์ Marker Compound การทำ TLC/HPTLC Fingerprinting การทดสอบโลหะหนัก สารตกค้างยาฆ่าแมลง และอะฟลาทอกซิน

ประเทศไทยอยู่ในเขตภูมิอากาศ ASEAN Zone IVb ตามการจำแนกของ ICH ข้อมูลความคงตัวที่ยื่นต่อ อย. ต้องทดสอบภายใต้สภาวะที่สอดคล้องกับเขตภูมิอากาศนี้ และข้อมูลจากเขตอื่นไม่สามารถใช้ทดแทนได้

การทดสอบระยะยาว (Long-term Stability) ที่ อย. ยอมรับใช้สภาวะ 30°C / 75% RH ระยะเวลาขั้นต่ำ 12 เดือนสำหรับการขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ การทดสอบแบบเร่ง (Accelerated Stability) ใช้สภาวะ 40°C / 75% RH ระยะเวลา 6 เดือนเพื่อสนับสนุนข้อมูลระยะยาวและคาดการณ์อายุการเก็บรักษาเบื้องต้น การทดสอบแบบระยะกลาง (Intermediate Stability) ที่ 30°C / 65% RH ระยะเวลา 12 เดือนใช้ในกรณีที่ผลแบบเร่งแสดงการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ

ข้อมูลจากการทดสอบที่สภาวะ Zone II (25°C / 60% RH) ที่ใช้กันในยุโรปและอเมริกาเหนือ ไม่เพียงพอสำหรับการขึ้นทะเบียนกับ อย. ของไทย Brand Owner ที่นำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศมักประสบปัญหานี้และต้องดำเนินการทดสอบเพิ่มเติมในสภาวะ Zone IVb ก่อนยื่นเอกสาร

จำนวนล็อตที่ทดสอบมีผลต่อการยอมรับเอกสาร อย. คาดหวังข้อมูลจากอย่างน้อย 2 ล็อตการผลิตสำหรับเครื่องสำอาง และ 3 ล็อตสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและสมุนไพรที่มีการกล่าวอ้างคุณประโยชน์เฉพาะ การทดสอบล็อตเดียวเป็นข้อผิดพลาดที่พบบ่อยและทำให้เอกสารถูกตีกลับ

อย. อนุญาตให้ใช้ข้อมูลความคงตัวแบบเร่ง 6 เดือนร่วมกับข้อมูลระยะยาวอย่างน้อย 6 เดือนเพื่อสนับสนุนอายุผลิตภัณฑ์เบื้องต้นได้ การคาดการณ์ข้อมูล (Extrapolation) ตาม ICH Q1E มีกฎที่ต้องปฏิบัติอย่างเคร่งครัด

การคาดการณ์ทำได้ไม่เกินสองเท่าของเวลาที่มีข้อมูลจริง และไม่เกิน 12 เดือนเกินกว่าข้อมูลที่ได้ ตัวอย่างเช่น หากมีข้อมูลระยะยาว 6 เดือนพร้อมข้อมูลแบบเร่ง 6 เดือนที่ไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ สามารถเสนออายุผลิตภัณฑ์เบื้องต้นได้ 12 เดือน หากต้องการอายุ 24 เดือน ต้องมีข้อมูลระยะยาวอย่างน้อย 12 เดือน

ผู้ผลิตที่ต้องการขึ้นทะเบียนเร็วและขยายอายุการเก็บรักษาในภายหลังสามารถใช้กลยุทธ์ Initial Filing แบบเสนออายุเบื้องต้นด้วยข้อมูลระยะยาว 6 เดือน แล้วยื่นข้อมูลเพิ่มเติมเป็น Variation เมื่อมีข้อมูลครบ 12, 18, 24 เดือน วิธีนี้ช่วยให้ผลิตภัณฑ์เข้าตลาดเร็วและขยายอายุภายหลังเมื่อมีข้อมูลรองรับ

รายงานข้อมูลความคงตัวที่ยื่นต่อ อย. ใช้รูปแบบ ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) Module 3.2.P.8 ซึ่งเป็นมาตรฐานเดียวกับที่ใช้ในประเทศอาเซียนทั้งหมด รายงานต้องประกอบด้วยส่วนหลัก 3 ส่วน

ส่วน P.8.1 Stability Summary and Conclusion เป็นส่วนสรุปข้อมูลทั้งหมด รวมถึงการเสนออายุการเก็บรักษา (Proposed Shelf Life) สภาวะการเก็บรักษาที่ระบุบนฉลาก (Storage Conditions) และข้อสรุปการประเมินทางสถิติตาม ICH Q1E

ส่วน P.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment ระบุโปรโตคอลที่จะดำเนินการต่อหลังการอนุมัติ ครอบคลุมจำนวนล็อตที่ทำ Ongoing Stability Study และความถี่ของการรายงานต่อ อย.

ส่วน P.8.3 Stability Data เป็นข้อมูลดิบและข้อมูลที่วิเคราะห์แล้ว ครอบคลุมข้อมูลทั่วไปของผลิตภัณฑ์ สูตรขนาดบรรจุและวัสดุบรรจุภัณฑ์ สภาวะการทดสอบ ข้อกำหนดและเกณฑ์ยอมรับ (Specifications and Acceptance Criteria) ผลลัพธ์ที่แสดงในรูปตารางและกราฟ และการวิเคราะห์ทางสถิติ

• ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดในการเตรียมข้อมูลความคงตัวสำหรับ อย. ครอบคลุมหลายด้าน Brand Owner ที่เข้าใจปัญหาเหล่านี้ก่อนเริ่มการศึกษาสามารถลดความเสี่ยงเอกสารตีกลับได้อย่างมีนัยสำคัญ
• ข้อผิดพลาดด้านสภาวะการทดสอบ การใช้สภาวะ Zone II แทน Zone IVb เป็นข้อผิดพลาดที่พบมากในผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ การใช้สภาวะที่ไม่ถูกต้องทำให้ข้อมูลทั้งหมดที่ทดสอบไม่สามารถใช้ขึ้นทะเบียนในไทยได้
• ข้อผิดพลาดด้านจำนวนล็อต การทดสอบล็อตเดียวเป็นเรื่องปกติในขั้นต้นการพัฒนา แต่สำหรับการยื่นเต็มรูปแบบ อย. คาดหวังข้อมูลจาก 2-3 ล็อต เพื่อยืนยันความสม่ำเสมอของกระบวนการผลิต
• ข้อผิดพลาดด้านการคาดการณ์ การเอ็กซ์ตราโพเลตอายุการเก็บรักษาเกินขอบเขตที่ ICH Q1E อนุญาต เช่น เสนออายุ 36 เดือนจากข้อมูลระยะยาว 6 เดือน เป็นข้อผิดพลาดที่ทำให้เอกสารถูกตีกลับทันที
• ข้อผิดพลาดด้านวิธีวิเคราะห์ การใช้วิธีวิเคราะห์ที่ไม่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Method Validation) ตาม ICH Q2(R1) ทำให้ข้อมูลที่ได้ไม่น่าเชื่อถือและถูกตั้งคำถาม
• ข้อผิดพลาดด้านพารามิเตอร์ที่ทดสอบ การไม่ทดสอบพารามิเตอร์สำคัญ เช่น Microbial Limit Test สำหรับเครื่องสำอางที่มีน้ำ Marker Compound สำหรับสมุนไพร หรือ UV Filter Assay สำหรับกันแดด ทำให้เอกสารไม่ครบถ้วน

ผู้ผลิตเครื่องสำอางที่ต้องการส่งออกไปยังประเทศอาเซียนสามารถใช้ข้อมูลความคงตัวเดียวกันที่ใช้ขึ้นทะเบียนกับ อย. ของไทย ในการยื่น Cosmetic Notification ตาม ASEAN Cosmetic Directive (ACD)

หน่วยงานในอาเซียน ได้แก่ BPOM ของอินโดนีเซีย NPRA ของมาเลเซีย HSA ของสิงคโปร์ DAV ของเวียดนาม และ FDA ของฟิลิปปินส์ ใช้ระบบ Notification ที่คล้ายกัน โดยต้องการ Product Information File (PIF) ที่ประกอบด้วยข้อมูลความคงตัวที่อิง ASEAN Stability Guideline ภายใต้สภาวะ Zone IVb

ข้อได้เปรียบของผู้ผลิตที่ทดสอบในไทยคือสภาวะ Zone IVb เป็นสภาวะที่เข้มงวดที่สุดในเขตอาเซียน ข้อมูลที่ผ่านการทดสอบในไทยจึงสามารถใช้ในตลาดอาเซียนทั้งหมดโดยไม่ต้องทดสอบซ้ำ ลดต้นทุนและเวลาในการขยายตลาดอย่างมีนัยสำคัญ

การวางแผนเวลาในการเตรียมข้อมูลความคงตัวเป็นสิ่งที่ Brand Owner และ OEM ต้องคำนึงถึงตั้งแต่ขั้นตอนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การเริ่มทดสอบความคงตัวพร้อมกับการพัฒนาสูตรขั้นสุดท้าย เป็นกลยุทธ์ที่ลดเวลาเข้าตลาดได้มากที่สุด

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีกำหนดเปิดตัวในประเทศไทยเพียงอย่างเดียว การใช้ข้อมูลแบบเร่ง 6 เดือนร่วมกับข้อมูลระยะยาว 6 เดือนเพื่อยื่นขึ้นทะเบียนเบื้องต้น แล้วยื่นข้อมูลระยะยาวเพิ่มเติมเป็น Variation ในภายหลัง เป็นแนวทางที่นิยมใช้

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการส่งออกไปยังตลาดอาเซียนพร้อมกับจำหน่ายในประเทศ TIBD แนะนำให้วางแผนการทดสอบภายใต้สภาวะ Zone IVb ตั้งแต่เริ่มต้น เนื่องจากข้อมูล Zone IVb สามารถใช้สนับสนุนการขึ้นทะเบียนทั้งในประเทศและในตลาดอาเซียนได้พร้อมกัน

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป ญี่ปุ่น หรือสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตอาจต้องเพิ่มการทดสอบที่สภาวะ Zone II สำหรับยื่นใน CPSR หรือเอกสารที่หน่วยงานในตลาดเหล่านั้นต้องการ TIBD ออกแบบโปรแกรมการทดสอบที่ครอบคลุมทั้งสองสภาวะตามคำขอเฉพาะ

ความน่าเชื่อถือของข้อมูลความคงตัวที่ยื่นต่อ อย. และหน่วยงานในอาเซียนขึ้นกับความเป็นอิสระของผู้วิเคราะห์ VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ตัวอย่างที่ได้จากการเก็บที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ ของ TIBD โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

การมี IQAV ที่เป็นบุคคลที่สามรับรองข้อมูลทำให้รายงานความคงตัวที่ยื่นต่อ อย. มีน้ำหนักในการพิจารณามากกว่ารายงานที่วิเคราะห์โดยผู้ผลิตเอง ลดความเสี่ยงการถูกตั้งคำถามและช่วยลดเวลาในการอนุมัติ

บริการเตรียมข้อมูลความคงตัวสำหรับการขึ้นทะเบียนดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการเตรียมข้อมูลและเอกสาร ACTD สำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในไทยและอาเซียน ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Pharmaceutical Sciences, Cosmetic Science และ Regulatory Affairs และนักวิจัยในเครือข่ายที่ครอบคลุมการประเมินทางจุลชีววิทยา การประเมินความปลอดภัย และการตีความข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง อาหารเสริม หรือสมุนไพรของท่านเตรียมพร้อมยื่นขึ้นทะเบียนกับ อย. หรือยื่น Cosmetic Notification ในอาเซียนแล้วหรือยัง หากต้องการข้อมูลความคงตัวที่อิง ICH Q1A(R2), ICH Q1E และ ASEAN Stability Guideline พร้อมรายงานในรูปแบบ ACTD Module 3.2.P.8 ที่ อย. ยอมรับ ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ของท่าน ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก