อุปกรณ์พลาสมาเย็นสำหรับงานด้านผิว: เส้นแบ่งระหว่างเครื่องสำอางกับเครื่องมือแพทย์

อุปกรณ์พลาสมาเย็นสำหรับงานด้านผิว คืออุปกรณ์ที่สร้างพลาสมาที่ความดันบรรยากาศ (atmospheric pressure) และอุณหภูมิต่ำ แล้วนำมาสัมผัสกับผิวภายใต้พารามิเตอร์ที่ควบคุมได้ งานวิจัยรายงานว่ากลไกนี้มีผลทั้งต่อเซลล์ผิวและต่อจุลินทรีย์ (microorganisms) บนผิว

แต่คำถามแรกที่ต้องตอบไม่ใช่คำถามทางเทคนิค มันคือคำถามว่าสิ่งที่คุณกำลังจะสร้าง เป็นเครื่องสำอางหรือเครื่องมือแพทย์ (medical device) เพราะคำตอบของข้อนี้กำหนดทุกอย่างที่ตามมา ทั้งงบ เวลา เอกสาร และสิ่งที่พูดได้ในการตลาด

บทความนี้อธิบายเส้นแบ่งนั้นก่อน แล้วจึงว่าด้วยเทคโนโลยีและเส้นทางการพัฒนา

01เส้นแบ่งอยู่ตรงไหน

เส้นแบ่งไม่ได้อยู่ที่ตัวเครื่อง แต่อยู่ที่วัตถุประสงค์การใช้งานที่ผู้ผลิตประกาศ และที่คำกล่าวอ้างที่ใช้ในการขาย

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยคือการออกแบบและผลิตในฝั่งเครื่องสำอาง แล้วไปสื่อสารการตลาดด้วยภาษาฝั่งการแพทย์ ซึ่งเป็นความเสี่ยงทั้งทางกฎหมายและทางชื่อเสียง และแก้ทีหลังไม่ได้ง่าย ๆ เพราะเอกสารที่มีอยู่ไม่รองรับคำที่พูดไปแล้ว

เมื่อเลือกฝั่งเครื่องมือแพทย์แล้ว เส้นทางขึ้นทะเบียนจะผูกกับประเภทความเสี่ยง (risk class) ที่หน่วยงานกำกับจัดให้กับอุปกรณ์นั้น ซึ่งเป็นตัวกำหนดว่าต้องใช้เอกสารและผลทดสอบชุดใด และต้องยืนยันกับ อย. เป็นรายผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่เทียบจากอุปกรณ์ที่ดูคล้ายกัน

คำแนะนำตรงไปตรงมาคือ ตัดสินใจเรื่องนี้ให้จบก่อนเขียนข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ตัดสินใจตอนจะยื่นขึ้นทะเบียน

02เทคโนโลยีอยู่ตรงไหนแล้ว

ตลาดอุปกรณ์ความงามระดับโลกขยายจากเทคโนโลยีดั้งเดิม เช่น เลเซอร์ (laser) คลื่นวิทยุ (radiofrequency) และคลื่นเสียงความถี่สูง ไปสู่กลุ่มที่อาศัยกลไกการกระตุ้นเซลล์ในระดับชีวโมเลกุล (biomolecule) มากขึ้น พลาสมาเย็น (Cold Plasma) เป็นหนึ่งในกลุ่มนั้น

ในต่างประเทศมีผู้ประกอบการหลายรายที่ทำอุปกรณ์กลุ่มนี้ในเชิงพาณิชย์แล้ว ทั้งแบบปากกาขนาดเล็กสำหรับการรักษาเฉพาะจุด และแบบระบบที่ใช้ในคลินิก ส่วนในประเทศไทย ผู้ที่พัฒนาเทคโนโลยีระดับนี้โดยมีฐานวิจัยอยู่ในประเทศยังมีจำนวนจำกัด

ช่องว่างนี้เองที่เป็นโอกาส เพราะแบรนด์อุปกรณ์และเครือคลินิกในไทยเข้าใจสภาพผิว วัฒนธรรมการรักษา และโครงสร้างการทำงานของคลินิกในภูมิภาคนี้ดีกว่าผู้ผลิตจากต่างประเทศ

ในเชิงเทคนิค รูปแบบพลาสมาที่ใช้บ่อยในงานกลุ่มนี้มีสามแบบ คือพลาสมาแบบเจ็ต พลาสมาแบบคายประจุผ่านแผ่นฉนวน และพลาสมาแบบสตรีมเมอร์ ทั้งสามแบบออกแบบให้สัมผัสผิวได้อย่างปลอดภัยภายใต้พารามิเตอร์ที่ควบคุม แต่ให้ลักษณะการกระจายพลังงานที่ต่างกัน จึงเหมาะกับการใช้งานคนละแบบ

03งานวิจัยรายงานอะไรไว้

วรรณกรรมในสาขาการแพทย์พลาสมาสะสมความเข้าใจเรื่องผลของพลาสมาเย็นต่อผิวไว้หลายมิติ ทั้งการกระตุ้นเซลล์ไฟโบรบลาสต์ (fibroblast) การเปลี่ยนสมดุลของไซโตไคน์ที่เกี่ยวกับการอักเสบ การลดจุลินทรีย์บนผิว และผลต่อการไหลเวียนเลือดในชั้นผิวบน

สิ่งที่ต้องอ่านให้ตรงคือ งานเหล่านี้ส่วนใหญ่ศึกษากลไกและพารามิเตอร์ ไม่ใช่การพิสูจน์ผลลัพธ์ทางความงามในผู้ใช้จริง ผลลัพธ์ที่จะเกิดในการใช้งานจริงขึ้นกับการออกแบบโปรโตคอลการรักษา ความถี่ของการใช้ สภาพผิวของผู้ใช้ และการใช้ร่วมกับการดูแลผิวอื่น ๆ ซึ่งต้องศึกษาเฉพาะในแต่ละบริบท

04ทำไมงานนี้ถึงเป็นการร่วมพัฒนา ไม่ใช่การซื้อเครื่อง

แต่ละด่านใช้เวลาและงบ และที่สำคัญคือลำดับของมันเปลี่ยนไม่ได้ การข้ามขั้นแล้วย้อนกลับมาทำทีหลังมักแพงกว่าการทำตามลำดับตั้งแต่แรกหลายเท่า

สิ่งที่ TIBD ส่งมอบในโครงการลักษณะนี้จึงไม่ใช่เครื่องสำเร็จ แต่เป็นการออกแบบและสร้างต้นแบบ การวัดสมบัติของพลาสมาที่ออกจากหัวจ่าย การทดสอบความปลอดภัยเบื้องต้น และการเตรียมชุดเอกสารสำหรับการยื่นขึ้นทะเบียน โดยทำงานร่วมกับทีมวิศวกรรมของคู่ค้าในการบูรณาการเข้ากับการออกแบบผลิตภัณฑ์

05ใครที่เหมาะกับโครงการแบบนี้

กลุ่มที่ไม่เหมาะคือผู้ที่ต้องการเครื่องพร้อมขายภายในไตรมาสนี้ เพราะนั่นไม่ใช่สิ่งที่เส้นทางการพัฒนาแบบนี้ให้ได้

06เส้นทางสู่ตลาดต่างประเทศ

ถ้าแผนระยะยาวคือการส่งออก ควรออกแบบเส้นทางการขึ้นทะเบียนของตลาดเป้าหมายตั้งแต่วันแรก

ตลาดสหภาพยุโรปอยู่ภายใต้ระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป ส่วนตลาดสหรัฐอเมริกาต้องผ่านกระบวนการแจ้งก่อนจำหน่ายสำหรับอุปกรณ์ในกลุ่มที่กำหนด การรู้ล่วงหน้าว่าจะไปตลาดไหนมีผลต่อการเลือกมาตรฐานที่ใช้ทดสอบ และต่อรูปแบบของข้อมูลคลินิกที่ต้องเก็บ

การออกแบบโครงการที่คำนึงถึงเรื่องนี้ตั้งแต่ต้น ลดต้นทุนและเวลาได้มาก เพราะการทดสอบหลายอย่างใช้ผลร่วมกันได้ถ้าวางแผนไว้ แต่ใช้ร่วมกันไม่ได้ถ้าทำแยกกันโดยไม่ได้วางแผน

07สรุป สี่ข้อก่อนตัดสินใจ

08คำถามที่พบบ่อย

พลาสมาเย็นทำให้ผิวไหม้ไหม

พลาสมาเย็นออกแบบให้ทำงานที่อุณหภูมิใกล้อุณหภูมิห้อง จึงไม่ก่อความร้อนแบบเลเซอร์ อย่างไรก็ตาม การตั้งค่าที่ไม่เหมาะสมหรือการสัมผัสนานเกินไปยังก่อผลข้างเคียงได้ ซึ่งเป็นเหตุผลที่การกำหนดพารามิเตอร์และการทดสอบความปลอดภัยเป็นส่วนที่ข้ามไม่ได้

ทำเป็นเครื่องใช้ที่บ้านได้ไหม

ในทางเทคนิคทำได้ แต่การตั้งใจให้ผู้บริโภคใช้เองเปลี่ยนโจทย์ด้านความปลอดภัยไปทั้งชุด เพราะไม่มีผู้เชี่ยวชาญคอยกำกับการใช้ ข้อกำหนดด้านการป้องกันการใช้ผิดวิธีและการจำกัดพลังงานจึงเข้มกว่ามาก

ต้องมีข้อมูลคลินิกแค่ไหนถึงจะขายได้

ขึ้นอยู่กับว่าจะขายด้วยคำกล่าวอ้างแบบไหน คำกล่าวอ้างเชิงความรู้สึกและความสวยงามต้องการหลักฐานน้อยกว่าคำกล่าวอ้างที่แตะเรื่องการบำบัดหรือการรักษาอย่างมาก การกำหนดคำกล่าวอ้างเป้าหมายจึงเป็นตัวกำหนดขนาดของโครงการทั้งหมด

ต่างจากอุปกรณ์เลเซอร์และคลื่นวิทยุอย่างไร

เลเซอร์และคลื่นวิทยุทำงานด้วยการส่งพลังงานความร้อนเข้าไปในชั้นผิวเพื่อให้เกิดการตอบสนอง ส่วนพลาสมาเย็นทำงานด้วยอนุภาคที่มีฤทธิ์ทางเคมีที่เกิดขึ้นในอากาศ โดยไม่อาศัยความร้อนเป็นกลไกหลัก ผลที่ตามมาคือลักษณะความรู้สึกระหว่างใช้ ระยะพักฟื้น และกลุ่มโจทย์ที่เหมาะสมต่างกัน จึงไม่ใช่เทคโนโลยีที่มาแทนกันโดยตรง แต่เป็นคนละเครื่องมือที่เลือกใช้ตามโจทย์

ต้องใช้แก๊สพิเศษไหม

ขึ้นอยู่กับรูปแบบที่เลือก บางระบบใช้อากาศธรรมดาได้เลย บางระบบใช้แก๊สเฉพาะเพื่อให้ได้ลักษณะการกระจายพลังงานที่ต้องการ ทางเลือกนี้มีผลต่อทั้งต้นทุนต่อครั้งที่ใช้ และต่อความยุ่งยากในการดูแลเครื่องที่หน้างาน จึงควรตัดสินใจไปพร้อมกับการกำหนดโจทย์ของผลิตภัณฑ์

ใช้เวลานานแค่ไหนกว่าจะขึ้นทะเบียนได้

ไม่มีตัวเลขกลาง เพราะขึ้นกับระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ ความครบถ้วนของเอกสาร และคิวของหน่วยงาน สิ่งที่ควบคุมได้คือความครบถ้วนของเอกสาร ซึ่งมาจากการทำตามลำดับตั้งแต่ต้น

09คุยโจทย์ของคุณกับทีม TIBD

ถ้าคุณกำลังคิดจะทำอุปกรณ์พลาสมาเย็นของแบรนด์ตัวเอง คำถามแรกที่ต้องตอบร่วมกันคือจะขายเป็นเครื่องสำอางหรือเครื่องมือแพทย์ เพราะมันกำหนดทุกอย่างที่ตามมา

TIBD ทำงานร่วมกับนักวิจัยและเจ้าของเทคโนโลยี เพื่อให้งานวิจัยเดินต่อจากห้องปฏิบัติการไปถึงสายการผลิต (production line) จริง สิ่งแรกที่เราทำคือประเมินร่วมกันว่าโจทย์ของคุณเหมาะกับเทคโนโลยีนี้จริงหรือไม่ ถ้าประเมินแล้วไม่เหมาะ เราจะบอกตั้งแต่ต้น

ทักไลน์ @tibdglobal หรือกรอกแบบฟอร์มที่ tibdglobal.com/contact แล้วเล่าโจทย์ในกระบวนการของคุณมาได้เลย