บริการทดสอบความคงตัวสารสกัดในตัวทำละลายน้ำและไกลโคล (Water-Based Extract Stability Testing)

สารสกัดในตัวทำละลายน้ำ (Water-Based Extract) เป็นกลุ่มสารสกัดที่ใช้น้ำหรือระบบไกลโคลเป็น Carrier เพื่อสกัดสารออกฤทธิ์ที่ละลายน้ำได้ เช่น Polyphenol, Tannin, Saponin, Polysaccharide, Glycoside, Alkaloid และ Peptide Brand Owner OEM และผู้ผลิต Functional Ingredient ที่ใช้สารสกัดในรูปแบบนี้ต้องผ่านการทดสอบความคงตัวก่อนยื่นขึ้นทะเบียนกับ อย. และก่อนเข้าสู่ตลาดเชิงพาณิชย์

ความท้าทายของสารสกัดในระบบน้ำคือเสี่ยงต่อการเจริญของจุลินทรีย์ การไฮโดรไลซ์ของสารออกฤทธิ์ การเปลี่ยนแปลงของค่า pH การตกตะกอนของสารบางกลุ่ม และการเปลี่ยนสีจากปฏิกิริยา Maillard ในเขตร้อนชื้น ASEAN Zone IVb อุณหภูมิที่สูงตลอดปีเร่งกระบวนการเหล่านี้ จึงจำเป็นต้องมีระบบสารกันเสียที่เหมาะสมและการประเมินความคงตัวที่ครอบคลุม

บริการของ TIBD ออกแบบเฉพาะสำหรับสารสกัดในระบบน้ำและไกลโคล ครอบคลุมการประเมินค่า pH ค่า Brix ปริมาณสารออกฤทธิ์ด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) การทดสอบจุลชีววิทยาตาม ISO 17516 และ Preservative Efficacy Test ตาม ISO 11930 การประเมินสีและกลิ่น ภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

สารสกัดในระบบน้ำและไกลโคลแบ่งเป็นกลุ่มย่อยตามตัวทำละลายและการใช้งาน

• Aqueous Extract ที่ใช้น้ำบริสุทธิ์เป็นตัวทำละลาย นิยมใช้ในเครื่องดื่มสมุนไพร อาหารเสริมในรูปของเหลว และผลิตภัณฑ์ Topical ที่ต้องการความเป็นธรรมชาติ ตัวอย่างเช่น สารสกัดใบบัวบก สารสกัดเก๊กฮวย สารสกัดดอกคำฝอย
• Hydroglycerin Extract ที่ใช้ระบบ Glycerin (ส่วนใหญ่ 30-70% w/w) ผสมกับน้ำ Glycerin ทำหน้าที่ทั้งเป็นตัวทำละลาย Humectant และสารกันเสียในตัว นิยมใช้ในเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ Skincare ที่ต้องการความชุ่มชื้น
• Propanediol Extract ที่ใช้ 1,3-Propanediol จาก Bio-fermentation เป็นตัวทำละลาย Propanediol มีคุณสมบัติคล้าย Glycerin แต่ให้ความรู้สึกเบากว่า และเข้ากับสารออกฤทธิ์หลากหลายกลุ่ม นิยมใช้ในผลิตภัณฑ์ Korean และ Japanese Beauty
• Hydroethanolic Extract ที่ใช้ระบบ Water-Ethanol (ส่วนใหญ่ 30-70% Ethanol) นิยมใช้สกัดสารออกฤทธิ์ที่ต้องการตัวทำละลายขั้วกลาง เช่น Flavonoid, Anthocyanin
• Honey Extract และน้ำผึ้งเข้มข้นที่มี Brix สูง 70-85% มีคุณสมบัติเป็นตัวทำละลายธรรมชาติสำหรับสมุนไพร และมีคุณสมบัติยับยั้งจุลินทรีย์ในตัว นิยมใช้ในผลิตภัณฑ์สุขภาพและขนม

สารสกัดในระบบน้ำมีความท้าทายที่หลากหลายในเขตร้อนชื้น

1. ความท้าทายแรก คือ การเจริญของจุลินทรีย์ ระบบที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบหลักและมีน้ำตาลหรือสารอินทรีย์เป็นแหล่งอาหาร เสี่ยงต่อการปนเปื้อนของแบคทีเรีย ยีสต์ และรา การประเมินจุลชีววิทยาและประสิทธิภาพสารกันเสียจึงเป็นเงื่อนไขสำคัญที่ขาดไม่ได้
2. ความท้าทายที่สอง คือ การเสื่อมของสารออกฤทธิ์จากการไฮโดรไลซ์ Glycoside, Saponin, Ester ที่ไวต่อการแยกพันธะในระบบที่มีน้ำ การเปลี่ยนแปลงของ pH ในระยะยาวอาจเร่งกระบวนการนี้
3. ความท้าทายที่สาม คือ การเปลี่ยนสีจากปฏิกิริยา Maillard ระหว่าง Reducing Sugar และ Amino Acid หรือ Polyphenol Oxidase ที่อาจหลงเหลือในสารสกัด การเปลี่ยนสีในระยะยาวบ่งชี้ปฏิกิริยาที่อาจส่งผลต่อสารออกฤทธิ์
4. ความท้าทายที่สี่ คือ การตกตะกอน (Precipitation) ของสารบางกลุ่ม โดยเฉพาะ Tannin และ Polysaccharide ที่อาจรวมตัวเป็นก้อนเมื่อเก็บเป็นเวลานาน
5. ความท้าทายที่ห้า คือ การแยกตัวของระบบ Hydroglycerin หรือ Hydroethanolic ในกรณีที่ตัวทำละลายระเหยจากการเปิดใช้บ่อยในระบบ In-use
6. ความท้าทายที่หก คือ การเปลี่ยนแปลงของกลิ่นจากการเสื่อมของสารระเหย โดยเฉพาะ Terpene และ Volatile Aromatic Compound ที่หลงเหลือในสารสกัด

โปรโตคอลของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์เฉพาะสำหรับระบบน้ำ

• ค่า pH ของสารสกัดต้องคงที่ไม่เปลี่ยนแปลงเกิน ±0.5 หน่วย การเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญบ่งชี้การเสื่อมของระบบ Buffer หรือการเปลี่ยนแปลงทางเคมี
• ค่า Brix วัดด้วย Refractometer บ่งชี้ปริมาณของแข็งที่ละลาย การลดลงเกิน 5% บ่งชี้การเสื่อมของระบบน้ำตาลหรือ Polysaccharide
• ค่าความหนืด (Viscosity) วัดด้วย Viscometer ในกรณีที่สารสกัดมี Polysaccharide หรือ Hydrocolloid
• ปริมาณ Marker Compound วัดด้วย HPLC หรือ Spectrophotometer ตามวิธีที่เหมาะสม
• ปริมาณสารกันเสียที่ใช้ในระบบ เช่น Phenoxyethanol, Sodium Benzoate, Potassium Sorbate วัดด้วย HPLC ที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ เพื่อยืนยันว่ายังคงประสิทธิภาพ
• ค่า Water Activity (aw) วัดด้วย Water Activity Meter บ่งชี้ภาวะที่จุลินทรีย์สามารถเจริญได้ ค่า aw ต่ำกว่า 0.6 ยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ส่วนใหญ่
• ค่าสีและความใส วัดด้วย Spectrophotometer ที่ความยาวคลื่นที่กำหนด
• การประเมินทางประสาทสัมผัสของสี กลิ่น และรสชาติ (กรณีใช้ในอาหารเสริม) ดำเนินการโดย Trained Sensory Panel

การวิเคราะห์ Marker Compound ใช้ HPLC ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับสารแต่ละกลุ่ม

• Polyphenol รวม วัดด้วยวิธี Folin-Ciocalteu ที่ได้ค่าเทียบเท่า Gallic Acid (GAE) เป็นตัวเลขเปรียบเทียบ
• Flavonoid รวม วัดด้วยวิธี Aluminum Chloride Complexation ที่ได้ค่าเทียบเท่า Catechin หรือ Quercetin
• Anthocyanin วัดด้วย pH Differential Method ตาม AOAC 2005.02 ใช้บ่งชี้ปริมาณ Anthocyanin รวมในสารสกัด
• Catechin (EGCG, EGC, ECG, EC) ในสารสกัดชาเขียว ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 280 nm Stability Indicating Method แยก Cis-Trans Isomer
• Curcuminoids ในระบบ Hydroglycerin Extract ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 425 nm
• Glycyrrhizin ในสารสกัดชะเอมเทศ ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 254 nm
• Asiaticoside ในสารสกัดใบบัวบก ใช้ HPLC ที่มี ELSD หรือ UV Detector ที่ความยาวคลื่น 200 nm
• Saponin รวม วัดด้วย HPLC-ELSD หรือ HPLC-CAD
• ปริมาณสารออกฤทธิ์ต้องไม่ต่ำกว่า 90% ของค่าที่ระบุบนฉลากตลอดอายุการเก็บรักษา

การทดสอบจุลชีววิทยาเป็นเงื่อนไขสำคัญสำหรับสารสกัดในระบบน้ำ

• การประเมินจุลชีววิทยาตาม ISO 17516 ครอบคลุมการนับจุลินทรีย์รวม (Total Aerobic Microbial Count) ยีสต์และรา (Yeast and Mold Count) และไม่ตรวจพบจุลินทรีย์ก่อโรคที่กำหนด ได้แก่ Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans
• สำหรับสารสกัดที่ใช้ในอาหารเสริม การประเมินตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 364) พ.ศ. 2556 ครอบคลุมจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคและจุลินทรีย์ที่บ่งชี้สุขลักษณะ
• การทดสอบ Preservative Efficacy Test (PET) ตาม ISO 11930 ดำเนินการที่จุดเริ่มต้น (T0) และจุดเก็บตัวอย่างหลังการทดสอบความคงตัว เพื่อยืนยันว่าระบบสารกันเสียยังคงประสิทธิภาพตลอดอายุการเก็บรักษา การประเมินใช้ Criterion A เป็นเกณฑ์มาตรฐาน
• สารกันเสียที่นิยมใช้ในระบบน้ำได้แก่ Phenoxyethanol (เหมาะกับ pH 4-7) Sodium Benzoate และ Potassium Sorbate (เหมาะกับ pH ต่ำกว่า 5.5) Benzyl Alcohol Dehydroacetic Acid และระบบ Multi-functional Ingredient เช่น Caprylyl Glycol, Ethylhexylglycerin

การประเมินความเข้ากันระหว่างระบบสารกันเสียและสารออกฤทธิ์เป็นเงื่อนไขสำคัญ Polyphenol และ Tannin บางกลุ่มอาจจับกับสารกันเสียและลดประสิทธิภาพ

โปรโตคอลใช้สภาวะตาม ICH Q1A(R2) สำหรับ ASEAN Zone IVb

Long-term Stability ที่ 30°C / 75% RH ระยะเวลาขั้นต่ำ 24 เดือน Accelerated Stability ที่ 40°C / 75% RH ระยะเวลา 6 เดือน สำหรับสารสกัดที่ไวต่อความร้อน เพิ่มสภาวะ Cool Storage ที่ 5°C ± 3°C สำหรับการศึกษาระยะยาว

จุดเก็บตัวอย่างมาตรฐานอยู่ที่เดือน 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 สำหรับการทดสอบระยะยาว และเดือน 0, 1, 2, 3, 6 สำหรับการทดสอบแบบเร่ง

สำหรับการประเมิน Photostability ที่จำเป็นสำหรับสารสกัดที่ไวต่อแสง เช่น Anthocyanin, Curcuminoids ดำเนินการตาม ICH Q1B ในตู้ทดสอบ Solar Simulator

การออกแบบสูตรสารสกัดในระบบน้ำเริ่มจากการเลือก Carrier ที่เหมาะสมกับสารออกฤทธิ์และตลาด

• สำหรับสารสกัดที่ใช้ในอาหารเสริม ระบบน้ำบริสุทธิ์หรือ Glycerin Food Grade เป็นตัวเลือกหลัก ระบบ Honey Carrier เหมาะกับผลิตภัณฑ์ Premium ที่ต้องการความเป็นธรรมชาติ
• สำหรับสารสกัดที่ใช้ในเครื่องสำอาง ระบบ Hydroglycerin หรือ Propanediol จาก Bio-fermentation เป็นตัวเลือกที่ตอบโจทย์เทรนด์ Clean Beauty ระบบ Pentylene Glycol ให้ความรู้สึกเบาและมีคุณสมบัติ Anti-microbial เสริม
• ระบบ Hydroethanolic ที่มี Ethanol 20-50% เหมาะกับสารสกัดที่ต้องการตัวทำละลายขั้วกลาง และ Ethanol ทำหน้าที่ Antimicrobial ในตัว
• การออกแบบบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสมรวมขวดอำพันที่ป้องกันแสง ระบบ Air-tight Closure ที่ป้องกันการระเหยของน้ำหรือ Solvent และระบบ Pump Dispenser ที่ลดการสัมผัสของสารกับอากาศและจุลินทรีย์ระหว่างการใช้งาน

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ค่า pH, Brix, Viscosity, Water Activity ปริมาณสารออกฤทธิ์ด้วย HPLC ปริมาณสารกันเสีย การทดสอบจุลชีววิทยาตาม ISO 17516 และ Preservative Efficacy Test ตาม ISO 11930 โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการทดสอบความคงตัวสารสกัดในระบบน้ำดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการพัฒนา Functional Ingredient จากสารสกัดธรรมชาติ ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Natural Product Chemistry, Food Microbiology และ Cosmetic Science

สารสกัดในระบบน้ำของท่านพร้อมขึ้นทะเบียนกับ อย. หรือยัง ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ ติดต่อ TIBD คลิก