Extract Stability Testing Service (Extract Stability Hub): Covering 7 Extract Formats and Encapsulation Systems

สารสกัด (Extract) เป็นวัตถุดิบสำคัญในอุตสาหกรรมสุขภาพและความงามไทย ทั้งในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ใช้สารสกัดสมุนไพรเป็น Active Ingredient ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่บรรจุสารสกัดเข้มข้น และผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยที่ใช้สารสกัดตามตำรับ ความเสถียรของสารสกัดในระยะยาวเป็นเงื่อนไขสำคัญในการพัฒนาผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและการขึ้นทะเบียน

ความท้าทายของสารสกัดอยู่ที่ความซับซ้อนของรูปแบบที่หลากหลายและวิธีการเก็บรักษาที่แตกต่างกัน ตั้งแต่สารสกัดที่ละลายในตัวทำละลาย เช่น เอทานอลหรือน้ำมัน สารสกัดในรูปแบบของเหลวที่ใช้น้ำเป็นพื้นฐาน สารสกัดในรูปผงที่ผ่านกระบวนการอบแห้งแบบพ่นฝอย (Spray Drying) จนถึงระบบ Encapsulation ที่กักเก็บสารสกัดในแคปซูลขนาดเล็ก แต่ละรูปแบบมีความท้าทายและโปรโตคอลการทดสอบเฉพาะ

บริการของ TIBD ครอบคลุมการทดสอบความคงตัวของสารสกัดทุกรูปแบบ ตามมาตรฐาน ICH Q1A(R2) และ ICH Q7 (Active Pharmaceutical Ingredient) ภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb ครอบคลุมการวิเคราะห์ Marker Compound ด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) การประเมิน Retest Date การตรวจการเสื่อมจากออกซิเดชัน และการตรวจสอบโครงสร้าง Encapsulation ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

สารสกัดในอุตสาหกรรมไทยแบ่งเป็นสองกลุ่มใหญ่ตามแหล่งที่มา กลุ่มแรกคือสารสกัดจากพืชสมุนไพร (Plant Extract / Botanical Extract) ที่นิยมใช้ในผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทย เครื่องสำอางและอาหารเสริม เช่น สารสกัดขมิ้นชัน สารสกัดฟ้าทะลายโจร สารสกัดบัวบก สารสกัดใบมะรุม สารสกัดมะขามป้อม กลุ่มที่สองคือสารสกัดจากแหล่งอื่น เช่น สารสกัดจากแบคทีเรียโพรไบโอติก สารสกัดจากสาหร่าย และสารสกัดจากเชื้อรา

ในเชิงพาณิชย์ สารสกัดมักผลิตและซื้อขายในรูปแบบมาตรฐาน (Standardized Extract) ที่มีการกำหนดปริมาณสารบ่งชี้ (Marker Compound) ที่ชัดเจน เช่น สารสกัดขมิ้นชันที่มี Curcuminoids 95% สารสกัดฟ้าทะลายโจรที่มี Andrographolide 10% สารสกัดบัวบกที่มี Total Triterpenes 80% การกำหนดมาตรฐานนี้ช่วยให้ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสามารถออกแบบสูตรได้แม่นยำและคาดการณ์ประสิทธิภาพได้

ความเสถียรของสารสกัดเป็นเงื่อนไขในการกำหนด Retest Date และในการวางแผนการสั่งซื้อและจัดเก็บวัตถุดิบ สารสกัดที่เสื่อมเร็วต้องสั่งซื้อในปริมาณน้อยและบ่อย เพิ่มต้นทุนการจัดการ ในขณะที่สารสกัดที่เสถียรในระยะยาวสามารถสั่งซื้อในปริมาณมากและประหยัดต้นทุน

TIBD ให้บริการทดสอบความคงตัวสารสกัดครอบคลุม 7 รูปแบบหลักและ Encapsulation Systems แต่ละรูปแบบมีโปรโตคอลที่ออกแบบเฉพาะ

1. สารสกัดในตัวทำละลายอินทรีย์ (Solvent-Based Extract / Ethanol Extract) ที่ใช้ Ethanol, Methanol หรือตัวทำละลายอินทรีย์อื่นในการสกัดและเก็บรักษา ความท้าทายคือการระเหิดของตัวทำละลายและความเสี่ยงในการเก็บรักษา
2. สารสกัดในน้ำมัน (Oil-Based Extract) ที่ใช้น้ำมันพืช เช่น น้ำมันมะพร้าว น้ำมันงา น้ำมันมะกอก เป็นพาหะในการสกัด ความท้าทายคือการเสื่อมจากปฏิกิริยาออกซิเดชัน ค่าเปอร์ออกไซด์ และการเปลี่ยนแปลงของกลิ่น
3. สารสกัดในน้ำ (Water-Based Extract / Aqueous Extract) ที่ใช้น้ำเป็นตัวทำละลาย ความท้าทายคือการเจริญของจุลินทรีย์และการเสื่อมของสารสำคัญในระยะยาว ต้องเก็บในสภาวะแช่เย็น
4. สารสกัดผง (Spray-Dried Extract / Powder Dry Extract) ที่ผ่านกระบวนการอบแห้งแบบพ่นฝอยเพื่อเปลี่ยนเป็นผงที่เก็บได้ในระยะยาว ความท้าทายคือการดูดความชื้นและการจับตัวเป็นก้อน
5. สารสกัดในระบบอิมัลชัน (Emulsion Extract) ที่กระจายตัวในระบบน้ำมัน-น้ำเพื่อเพิ่ม Bioavailability ความท้าทายคือเสถียรภาพของระบบอิมัลชัน
6. สารสกัดในระบบกักเก็บสารสำคัญ (Encapsulation Systems) ที่ใช้ Microcapsule, Nanocapsule หรือ Liposome เพื่อปกป้องสารสกัดและควบคุมการปลดปล่อย
7. สารสกัดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Herbal Extract) ที่อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ครอบคลุมสารสกัดสมุนไพรเดี่ยวและสารสกัดตำรับ

ผู้สนใจรายละเอียดของแต่ละรูปแบบสามารถเข้าถึงบทความเฉพาะที่ครอบคลุมพารามิเตอร์ เกณฑ์ยอมรับ และข้อพิจารณาเฉพาะของรูปแบบนั้น

สารสกัดและ Active Ingredient ใช้แนวคิด Retest Date แทน Expiry Date ที่ใช้กับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป Retest Date คือวันที่กำหนดให้ทดสอบคุณสมบัติของสารสกัดอีกครั้งเพื่อยืนยันว่ายังใช้ได้ ไม่ใช่วันหมดอายุที่บ่งชี้ว่าต้องทิ้ง

หลักการของ Retest Date ตาม ICH Q7 คือสารสกัดที่เก็บในสภาวะที่กำหนดสามารถใช้ได้ตลอดเวลา หากผ่านการทดสอบที่ Retest Date และยังเป็นไปตามข้อกำหนด การประยุกต์ใช้นี้ช่วยลดการสูญเสียวัตถุดิบและช่วยให้ผู้ผลิตวางแผนการสั่งซื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพ

การกำหนด Retest Date อิงข้อมูลความคงตัวที่ทดสอบในสภาวะการเก็บรักษาที่กำหนด สารสกัดที่เก็บในสภาวะแช่เย็น (2-8°C) มักได้ Retest Date ที่ยาวกว่าสารสกัดที่เก็บในสภาวะอุณหภูมิห้อง

โปรโตคอลของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์ที่ออกแบบเฉพาะตามรูปแบบสารสกัด

• สำหรับ Solvent-Based Extract ครอบคลุมปริมาณตัวทำละลายตกค้าง (Residual Solvent) ตาม ICH Q3C ปริมาณ Marker Compound ปริมาณสารสลายตัว ค่า pH และน้ำหนักสุทธิ
• สำหรับ Oil-Based Extract ครอบคลุมค่าเปอร์ออกไซด์ (Peroxide Value) ตาม ISO 3960 ค่ากรด (Acid Value) ดัชนีเสถียรภาพออกซิเดชัน (Oxidative Stability Index: OSI) ตาม EN 14112 ปริมาณ Marker Compound ลักษณะปรากฏและกลิ่น
• สำหรับ Water-Based Extract ครอบคลุมการทดสอบจุลชีววิทยา ปริมาณ Marker Compound ค่า pH ความใส (Clarity) และการตกตะกอน (Sedimentation)
• สำหรับ Spray-Dried Extract ครอบคลุมความชื้น (Moisture Content) ค่ากิจกรรมของน้ำ (Water Activity: aw) ขนาดอนุภาค (Particle Size) ความสามารถในการละลาย (Solubility) ปริมาณ Marker Compound
• สำหรับ Emulsion Extract และ Encapsulation Systems ครอบคลุม Encapsulation Efficiency (EE%) Release Profile ขนาดอนุภาค Zeta Potential ความเสถียรของโครงสร้าง
• สำหรับ Herbal Extract ครอบคลุม Marker Compound TLC/HPTLC Fingerprinting การทดสอบจุลินทรีย์ตาม THP 2021 และการตรวจสารปนเปื้อน

ข้อมูลความคงตัวของสารสกัดมีบทบาทสำคัญในหลายขั้นตอนของการพัฒนาผลิตภัณฑ์

• ในการเลือกสารสกัด ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสามารถเลือกสารสกัดที่มีความเสถียรเหมาะสมกับ shelf life ของผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบ
• ในการออกแบบสูตร ความเสถียรของสารสกัดในตัวทำละลายต่าง ๆ และในระบบอิมัลชันต่าง ๆ ช่วยให้ผู้พัฒนาเลือกระบบสูตรที่เหมาะสมและออกแบบระบบป้องกันที่ดีที่สุด
• ในการกำหนดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ข้อมูลความคงตัวของสารสกัดเป็นข้อมูลพื้นฐานที่ใช้คำนวณ Worst-Case Scenario และเสนออายุที่ปลอดภัย
• ในการขึ้นทะเบียน ข้อมูลความคงตัวของสารสกัดที่เป็น Active Ingredient ต้องยื่นใน Module 3.2.S ของ Common Technical Document และต้องมีข้อมูลที่ครอบคลุม Retest Date ที่ระบุ

หัวใจของการทดสอบความคงตัวของสารสกัดคือการติดตามปริมาณ Marker Compound ตามเวลา TIBD ใช้ HPLC และ LC-MS/MS สำหรับสารสกัดทั่วไป และ GC-MS สำหรับสารสกัดที่มีองค์ประกอบระเหย เช่น น้ำมันหอมระเหย

การประเมินการเสื่อมของสารสกัดทำได้สามวิธี วิธีแรกคือการเปรียบเทียบปริมาณ Marker Compound ระหว่างจุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ ค่าที่ลดลงเกิน 10% จากค่าเริ่มต้นถือว่าเป็นการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ วิธีที่สองคือการวิเคราะห์สารสลายตัว (Degradation Products) ที่อาจเกิดจากการเสื่อม วิธีที่สามคือการทำ TLC/HPTLC Fingerprinting เพื่อจับภาพรวมของโปรไฟล์ทางเคมี

สำหรับสารสกัดที่มีองค์ประกอบหลายตัว เช่น สมุนไพร การประเมินต้องครอบคลุมหลาย Marker Compound พร้อมกัน เนื่องจากสารแต่ละตัวอาจเสื่อมในอัตราที่ไม่เท่ากัน

หัวใจของการทดสอบความคงตัวของสารสกัดคือการติดตามปริมาณ Marker Compound ตามเวลา TIBD ใช้ HPLC และ LC-MS/MS สำหรับสารสกัดทั่วไป และ GC-MS สำหรับสารสกัดที่มีองค์ประกอบระเหย เช่น น้ำมันหอมระเหย

การประเมินการเสื่อมของสารสกัดทำได้สามวิธี วิธีแรกคือการเปรียบเทียบปริมาณ Marker Compound ระหว่างจุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ ค่าที่ลดลงเกิน 10% จากค่าเริ่มต้นถือว่าเป็นการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ วิธีที่สองคือการวิเคราะห์สารสลายตัว (Degradation Products) ที่อาจเกิดจากการเสื่อม วิธีที่สามคือการทำ TLC/HPTLC Fingerprinting เพื่อจับภาพรวมของโปรไฟล์ทางเคมี

สำหรับสารสกัดที่มีองค์ประกอบหลายตัว เช่น สมุนไพร การประเมินต้องครอบคลุมหลาย Marker Compound พร้อมกัน เนื่องจากสารแต่ละตัวอาจเสื่อมในอัตราที่ไม่เท่ากัน

โปรโตคอลของ TIBD ใช้สภาวะตามมาตรฐาน ICH Q1A(R2) และ ICH Q7 พร้อมการปรับให้เหมาะกับลักษณะของสารสกัดแต่ละรูปแบบ

สำหรับสารสกัดที่เก็บในสภาวะอุณหภูมิห้อง สภาวะระยะยาวคือ 30°C / 75% RH สำหรับ ASEAN Zone IVb และสภาวะแบบเร่งคือ 40°C / 75% RH

สำหรับสารสกัดที่เก็บในสภาวะแช่เย็น เช่น สารสกัดน้ำและสารสกัดที่ไวต่อความร้อน ใช้สภาวะ 5°C ± 3°C สำหรับการศึกษาระยะยาว และอาจเพิ่มสภาวะ 25°C สำหรับการประเมินความเสื่อมในกรณีฉุกเฉิน

สำหรับสารสกัดที่เก็บในสภาวะแช่แข็ง เช่น สารสกัดที่ไม่เสถียรอย่างมาก ใช้สภาวะ -20°C สำหรับการศึกษาระยะยาว และต้องประเมินผลของวัฏจักรการละลาย-แช่แข็ง (Freeze-Thaw Cycle) ต่อความเสถียร

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ Marker Compound TLC/HPTLC Fingerprinting และพารามิเตอร์เฉพาะอื่น ๆ ของสารสกัดทุกรูปแบบ โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการทดสอบความคงตัวสารสกัดดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการพัฒนาสารสกัดและการประยุกต์ใช้ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Phytochemistry, Extraction Technology, Spray Drying และ Encapsulation Systems

สารสกัดของท่านต้องการข้อมูลความคงตัวเพื่อกำหนด Retest Date หรือเพื่อสนับสนุนการใช้ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือไม่ หากต้องการบริการทดสอบความคงตัวสารสกัดในรูปแบบใด ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ บทความที่เกี่ยวข้องกับสารสกัดแต่ละรูปแบบสามารถดูได้ใน Hub บริการของ TIBD ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก