บริการทดสอบความคงตัวเม็ดฟู่สมุนไพรและวิตามิน (Herbal & Vitamin Effervescent Stability)

ลูกกลอนสมุนไพรและเม็ดฟู่ (Effervescent Tablet) เป็นรูปแบบยาและอาหารเสริมที่นิยมใช้สำหรับการนำส่งวิตามิน แร่ธาตุ และสารสกัดสมุนไพร ในรูปแบบที่ละลายในน้ำให้เครื่องดื่มฟู่ได้ทันที ครอบคลุม Vitamin C Effervescent Multivitamin Effervescent Calcium Effervescent Electrolyte Effervescent Herbal Effervescent ที่มีสารสกัดสมุนไพรเป็นส่วนประกอบ และ Functional Effervescent ที่เสริมคุณประโยชน์เฉพาะ

ความท้าทายของเม็ดฟู่ในเขตร้อนชื้น ASEAN Zone IVb คือความไวต่อความชื้นสูงมาก เม็ดฟู่ที่ดูดความชื้นเพียงเล็กน้อยอาจเริ่มเกิดปฏิกิริยา Pre-reaction ระหว่างกรด (Citric Acid, Tartaric Acid) และเบส (Sodium Bicarbonate, Potassium Bicarbonate) ในซอง ทำให้สูญเสียคุณสมบัติฟู่ การเปลี่ยนสี การเสื่อมของวิตามินและสารสำคัญ และการเปลี่ยนแปลงของรสชาติ

บริการของ TIBD ออกแบบเฉพาะสำหรับเม็ดฟู่ ครอบคลุมการประเมิน Moisture Content (Karl Fischer ที่ความไวสูง) Water Activity (aw) Effervescence Time (เวลาการละลาย) Disintegration Time pH ของสารละลายที่ละลายแล้ว Hardness Friability Weight Variation Content Uniformity ปริมาณวิตามินและสารสำคัญด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) ภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

ผลิตภัณฑ์เม็ดฟู่ในตลาดไทยและอาเซียนแบ่งเป็นกลุ่มย่อยตามวัตถุประสงค์การใช้งาน

• Vitamin C Effervescent ที่บรรจุ Vitamin C 500-1,000 mg ต่อเม็ด เป็นกลุ่มที่ใหญ่ที่สุดในตลาด นิยมใช้สำหรับเสริมภูมิคุ้มกัน
• Multivitamin Effervescent ที่บรรจุวิตามินรวมและแร่ธาตุ เหมาะสำหรับผู้ที่ต้องการอาหารเสริมครบถ้วนในรูปเครื่องดื่ม
• Calcium Effervescent ที่บรรจุ Calcium Carbonate, Calcium Citrate หรือ Calcium Lactate เหมาะสำหรับสตรีและผู้สูงอายุที่ต้องการเสริมแคลเซียม
• Electrolyte Effervescent ที่บรรจุ Sodium, Potassium, Magnesium, Chloride สำหรับการชดเชยอิเล็กโทรไลต์หลังออกกำลังกายหรือเหงื่อออกมาก
• Herbal Effervescent ที่มีสารสกัดสมุนไพร เช่น สารสกัดขมิ้นชัน สารสกัดฟ้าทะลายโจร สารสกัดขิง สารสกัดใบบัวบก เป็นกลุ่มที่กำลังเติบโตในตลาด Functional Health Drink
• Caffeine Effervescent ที่ใช้สำหรับการเพิ่มพลังงาน เป็นทางเลือกสำหรับผู้ที่ไม่ดื่มกาแฟ
• Probiotic Effervescent ที่ใช้ระบบ Microencapsulation เพื่อปกป้อง Probiotic จากปฏิกิริยา Effervescence

เม็ดฟู่เป็นรูปแบบที่ไวต่อความชื้นมากที่สุดในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของแข็ง

• ความท้าทายแรก คือความไวต่อความชื้น ปฏิกิริยา Effervescence เกิดจาก Acid (Citric Acid, Tartaric Acid, Malic Acid) ทำปฏิกิริยากับ Carbonate Salt (Sodium Bicarbonate, Potassium Bicarbonate) ในน้ำ ปลดปล่อย CO2 ในซองที่มีความชื้น Pre-reaction อาจเริ่มเกิดและทำให้สูญเสียคุณสมบัติฟู่

Critical Moisture Content ของเม็ดฟู่อยู่ที่ประมาณ 0.5-1% เกินจากนี้อาจเริ่มเกิด Pre-reaction การควบคุม Moisture ในกระบวนการผลิตและการเก็บรักษาจึงเป็นเงื่อนไขสำคัญที่สุด

• ความท้าทายที่สอง คือ การเสื่อมของวิตามินที่ไวต่อปัจจัยต่าง ๆ Vitamin C เสื่อมจากการสัมผัสออกซิเจนและ pH ต่ำในระบบที่ละลายแล้ว Vitamin B-complex เสื่อมจากความร้อนและแสง
• ความท้าทายที่สาม คือ การเสื่อมของสารออกฤทธิ์สมุนไพร Curcuminoids ในเม็ดฟู่ขมิ้นชันเสื่อมจาก pH ที่ต่ำในระบบที่ละลายแล้ว Andrographolide ในเม็ดฟู่ฟ้าทะลายโจรไวต่อความร้อน
• ความท้าทายที่สี่ คือ การเปลี่ยนสีจากปฏิกิริยา Maillard ระหว่างน้ำตาลและ Amino Acid หรือจากการเสื่อมของสีธรรมชาติ Curcuminoids, Anthocyanin, Carotenoid
• ความท้าทายที่ห้า คือ การเปลี่ยนแปลงของรสชาติและกลิ่น ที่ผู้บริโภครับรู้ได้ทันที โดยเฉพาะรสเปรี้ยวที่เปลี่ยนหรือกลิ่นที่ผิดปกติ
• ความท้าทายที่หก คือ การเสื่อมของสารช่วย เช่น Sweetener (Aspartame ที่ไวต่อความร้อน) Flavoring Agent ที่อาจระเหยหรือเสื่อมในระยะยาว
• ความท้าทายที่เจ็ด คือ การเสื่อมของระบบ Coating หรือ Film ที่อาจหุ้มเม็ดฟู่เพื่อปกป้องสารบางกลุ่ม การแตกร้าวของ Coating ส่งผลต่อความเสถียรของระบบ

โปรโตคอลของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์เฉพาะสำหรับเม็ดฟู่

• ความชื้น (Moisture Content) วัดด้วย Karl Fischer Titration ที่ความไวสูง ค่ามาตรฐานสำหรับเม็ดฟู่ต้องไม่เกิน 0.5-1% เกินจากนี้บ่งชี้ความเสี่ยงของ Pre-reaction
• ค่า Water Activity (aw) วัดด้วย Water Activity Meter ค่าต้องไม่เกิน 0.3 เพื่อยับยั้งปฏิกิริยา Effervescence ใน Storage
• Effervescence Time (เวลาการละลาย) วัดเวลาตั้งแต่หย่อนเม็ดในน้ำจนละลายหมด ค่ามาตรฐานตาม USP <2040> หรือ Ph.Eur. 2.9.1 ไม่เกิน 5 นาทีสำหรับเม็ดฟู่ทั่วไป
• Disintegration Test ดำเนินการในน้ำที่อุณหภูมิ 15-25°C ตาม Ph.Eur. 2.9.1 ผลที่ต้องผ่านคือเม็ดต้องละลายและกระจายตัวสมบูรณ์
• ค่า pH ของสารละลายที่ละลายแล้ว วัดด้วย pH Meter ค่ามาตรฐานอยู่ที่ 4.0-7.0 ตามสูตร การเปลี่ยนแปลงเกิน ±0.5 หน่วยบ่งชี้การเสื่อมของระบบ
• Hardness วัดด้วย Hardness Tester (Pharmacopoeia 2.9.8) ค่ามาตรฐานสำหรับเม็ดฟู่อยู่ที่ 60-150 N สูงเกินไปอาจทำให้ Effervescence ช้า ต่ำเกินไปอาจทำให้เม็ดแตกง่ายในระหว่างขนส่ง
• Friability วัดด้วย Friability Tester (Pharmacopoeia 2.9.7) ค่ามาตรฐานต้องไม่เกิน 1%
• Weight Variation และ Content Uniformity ตาม Pharmacopoeia 2.9.5 และ 2.9.6 ค่าต้องอยู่ในช่วงที่กำหนด
• Carbon Dioxide Content ที่ปลดปล่อยในระหว่าง Effervescence วัดด้วยวิธี Gravimetric Method หรือ Acid-Base Titration

• Vitamin C ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 245 nm Stability Indicating Method ที่แยก Ascorbic Acid และ Dehydroascorbic Acid Mobile Phase ต้องมี Metaphosphoric Acid เพื่อป้องกันการเสื่อมระหว่างการวิเคราะห์
• Vitamin B-complex ใช้ HPLC ที่มี Photodiode Array Detector หลายความยาวคลื่น สำหรับ Thiamine (244 nm) Riboflavin (445 nm) Niacin (270 nm) Pyridoxine (290 nm) Cyanocobalamin (361 nm)
• Vitamin D3 (Cholecalciferol) ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 265 nm
• Calcium Content วัดด้วย Atomic Absorption Spectroscopy (AAS) หรือ ICP-OES
• Magnesium, Zinc, Iron Content วัดด้วย AAS หรือ ICP-MS
• Curcuminoids ในเม็ดฟู่ขมิ้นชัน ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 425 nm Stability Indicating Method แยก Curcumin, Demethoxycurcumin, Bisdemethoxycurcumin
• Andrographolide ในเม็ดฟู่ฟ้าทะลายโจร ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 225 nm
• 6-Gingerol ในเม็ดฟู่ขิง ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 280 nm
• ปริมาณสารออกฤทธิ์ต้องไม่ต่ำกว่า 90% ของค่าที่ระบุบนฉลากตลอดอายุการเก็บรักษา
• สำหรับวิตามินที่ไวต่อการเสื่อม ผู้ผลิตอาจใส่ Overage (10-30% เกินกว่าค่าที่ระบุบนฉลาก) ในสูตรเพื่อชดเชยการเสื่อมตลอดอายุการเก็บรักษา

โปรโตคอลใช้สภาวะตาม ICH Q1A(R2) สำหรับ ASEAN Zone IVb พร้อมเพิ่มสภาวะเฉพาะสำหรับเม็ดฟู่

• Long-term Stability ที่ 30°C / 75% RH ระยะเวลาขั้นต่ำ 24 เดือน Accelerated Stability ที่ 40°C / 75% RH ระยะเวลา 6 เดือน
• Intermediate Stability ที่ 30°C / 65% RH สำหรับเม็ดฟู่ที่ไวต่อความชื้นเพิ่มเติม
• จุดเก็บตัวอย่างมาตรฐานอยู่ที่เดือน 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 สำหรับการทดสอบระยะยาว และเดือน 0, 1, 2, 3, 6 สำหรับการทดสอบแบบเร่ง
• สำหรับการประเมิน Moisture Sorption Isotherm ที่บ่งชี้พฤติกรรมการดูดความชื้นของเม็ดฟู่ในความชื้นสัมพัทธ์ต่าง ๆ ดำเนินการด้วย Dynamic Vapor Sorption (DVS)
• สำหรับการประเมิน In-use Stability หลังเปิดใช้ซอง ดำเนินการที่อุณหภูมิห้อง (25-30°C) ความชื้นสัมพัทธ์ที่จำลองสภาวะใช้งาน และระยะเวลาที่จำลองการใช้งานของผู้บริโภค

การออกแบบบรรจุภัณฑ์เป็นเงื่อนไขสำคัญที่สุดสำหรับเม็ดฟู่

• หลอดอะลูมิเนียมที่ปิดสนิทด้วย Closure ที่มี Desiccant เป็นบรรจุภัณฑ์มาตรฐาน หลอดต้องมี WVTR ต่ำมาก (< 0.1 mg/day) เพื่อป้องกันความชื้นจากภายนอก
• Closure ที่มี Built-in Desiccant (เช่น Aquaguard, Desinet) บรรจุ Silica Gel หรือ Molecular Sieve ภายใน ที่ดูดความชื้นใน Headspace อย่างต่อเนื่อง
• ซอง Sachet ที่ใช้ Multi-layer Lamination ที่มีอะลูมิเนียมไลเนอร์และบุภายในด้วย Polyolefin ที่ Heat-sealable ขนาดของ Sachet ต้องเหมาะสมกับการใช้งานครั้งเดียว
• Strip Pack หรือ Blister Pack ที่ใช้ Aluminum-Aluminum Cold Form Foil ที่ป้องกันความชื้นได้ดีที่สุด
• ระบบ Desiccant ที่ใช้ Silica Gel, Molecular Sieve 4Å, Calcium Oxide หรือ Calcium Sulfate ปริมาณที่เหมาะสมขึ้นกับขนาดบรรจุภัณฑ์และจำนวนเม็ดต่อหลอด
• การควบคุมสภาวะการผลิตในห้องที่มี RH ต่ำ (≤ 25%) เป็นเงื่อนไขสำคัญที่กำหนดในมาตรฐาน GMP สำหรับการผลิตเม็ดฟู่
• การติดฉลากที่ระบุข้อความ “เก็บในที่แห้ง” “ปิดฝาให้สนิททันทีหลังเปิดใช้” “ห้ามแกะ Desiccant” เป็นเงื่อนไขสำคัญที่ต้องสื่อสารถึงผู้บริโภค

ผลิตภัณฑ์เม็ดฟู่ที่กล่าวอ้างคุณประโยชน์ทางสุขภาพต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. ตามประเภทของผลิตภัณฑ์

• สำหรับอาหารเสริม การขึ้นทะเบียนตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 PIF ต้องประกอบด้วยข้อมูลความคงตัว Moisture Content, Effervescence Time, ปริมาณวิตามินหรือสารสำคัญ การประเมินจุลชีววิทยา และการประเมิน Container Closure Integrity
• สำหรับยาสมุนไพร การขึ้นทะเบียนตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ข้อมูลความคงตัวต้องครอบคลุม Marker Compound ตลอดอายุการเก็บรักษา การประเมินคุณสมบัติทางกายภาพ และการประเมินจุลชีววิทยา
• สำหรับการส่งออกในตลาดอาเซียน ASEAN Health Supplement Scientific Committee (AHSSC) มีแนวทางสำหรับอาหารเสริม ผู้ส่งออกต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของประเทศปลายทาง
• สำหรับตลาดสหภาพยุโรป Food Supplement Directive 2002/46/EC กำหนดเงื่อนไขสำหรับวิตามินและแร่ธาตุที่ใช้ในอาหารเสริม
• สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act) กำหนดเงื่อนไขสำหรับ Dietary Supplement

บริการทดสอบความคงตัวเม็ดฟู่ดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการพัฒนา Vitamin Effervescent และ Herbal Effervescent ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Pharmaceutical Tablet Technology, Effervescent Formulation และ Moisture-Sensitive Product Development

เม็ดฟู่ของท่านพร้อมขึ้นทะเบียนกับ อย. หรือยัง ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก