บริการทดสอบความคงตัว ยาหม่องสมุนไพร (Herbal Balm) และเจลสมุนไพร (Herbal Gel)

ยาหม่องสมุนไพร (Herbal Balm) และเจลสมุนไพร (Herbal Gel) เป็นรูปแบบยาภายนอกที่ได้รับความนิยมในประเทศไทยมาเป็นเวลานาน และเริ่มขยายตัวอย่างรวดเร็วในตลาดส่งออกในอาเซียน ญี่ปุ่น และตะวันออกกลาง เนื่องจากผู้บริโภคต่างประเทศเริ่มยอมรับภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยและสมุนไพรไทยเป็นทางเลือกในการดูแลสุขภาพ

ความท้าทายของยาหม่องและเจลสมุนไพรในเชิงเสถียรภาพคือผลิตภัณฑ์ทั้งสองรูปแบบมีระบบที่แตกต่างกัน ยาหม่องส่วนใหญ่อยู่ในระบบน้ำมัน-ขี้ผึ้ง (Oil-Wax Matrix) ที่มีจุดหลอม (Melting Point) ที่ต้องคงที่และมีสารระเหยที่ไวต่ออุณหภูมิ ในขณะที่เจลสมุนไพรอยู่ในระบบไฮโดรฟิลิก (Hydrophilic Gel System) ที่ใช้ Carbomer หรือ Cellulose Derivative เป็น Gelling Agent และต้องระวังการแยกตัวของน้ำ (Syneresis) และการเสื่อมประสิทธิภาพของระบบสารกันเสีย

บริการของ TIBD ออกแบบเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยรูปแบบยาหม่องและเจล ครอบคลุมการประเมิน Melting Point Stability การวิเคราะห์สารระเหย (Volatile Compounds) ด้วย Gas Chromatography การวิเคราะห์สารบ่งชี้ (Marker Compound) ด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) และการประเมินทางจุลชีววิทยา ภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb (30°C / 75% RH) และตามเกณฑ์เภสัชตำรับสมุนไพรไทย (Thai Herbal Pharmacopoeia: THP 2021) ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

ยาหม่องสมุนไพร (Herbal Balm) เป็นผลิตภัณฑ์ใช้ภายนอกที่มีฐานเป็นน้ำมันและขี้ผึ้ง บรรจุในตลับโลหะหรือกระปุกพลาสติก ส่วนประกอบหลักประกอบด้วยน้ำมันพืช (Vegetable Oil) ขี้ผึ้ง (Beeswax หรือ Paraffin Wax) สารระเหยจากสมุนไพร เช่น พิมเสน (Camphor) เมนทอล (Menthol) การบูร (Borneol) และน้ำมันหอมระเหยจากสมุนไพรไทย เช่น น้ำมันยูคาลิปตัส น้ำมันไพล น้ำมันพลู

เจลสมุนไพร (Herbal Gel) เป็นผลิตภัณฑ์ใช้ภายนอกที่มีฐานเป็นน้ำและสารก่อเจล (Gelling Agent) เช่น Carbomer, Hydroxyethylcellulose หรือ Xanthan Gum บรรจุในหลอดบีบหรือขวดปั๊ม ส่วนประกอบหลักรวมถึงสารสกัดสมุนไพร เช่น สารสกัดไพล สารสกัดบัวบก สารสกัดขมิ้นชัน พร้อมระบบสารกันเสียที่เหมาะสมกับ pH ของผลิตภัณฑ์

ตลาดเป้าหมายของยาหม่องและเจลสมุนไพรครอบคลุมทั้งตลาดในประเทศที่ผู้บริโภคใช้ผลิตภัณฑ์เพื่อบรรเทาอาการปวดเมื่อย แมลงกัดต่อย และอาการไอ และตลาดส่งออกที่ผู้บริโภคต่างประเทศเริ่มยอมรับภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย ตลาดส่งออกหลักรวมถึงสิงคโปร์ มาเลเซีย อินโดนีเซีย เวียดนาม ฟิลิปปินส์ ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ และตลาดตะวันออกกลาง

ยาหม่องและเจลสมุนไพรมีระบบที่แตกต่างกันโดยสิ้นเชิง ทำให้แต่ละรูปแบบมีความท้าทายในการทดสอบความคงตัวที่เฉพาะตัว

ในระบบน้ำมัน-ขี้ผึ้ง (Oil-Wax Matrix) ของยาหม่อง ความท้าทายแรกคือจุดหลอม (Melting Point) ของระบบ หากจุดหลอมต่ำเกินไป ผลิตภัณฑ์อาจเหลวในสภาวะร้อนของเขตร้อนชื้นและไหลเยิ้มออกจากบรรจุภัณฑ์ ผู้บริโภคใช้งานไม่ได้ หากจุดหลอมสูงเกินไป ผลิตภัณฑ์จะแข็งและทาไม่ได้เมื่ออุณหภูมิห้องต่ำในบางพื้นที่ การออกแบบสัดส่วน Wax-to-Oil ที่เหมาะสม และการทดสอบความคงตัวของจุดหลอมตลอดอายุการเก็บรักษา จึงเป็นเงื่อนไขสำคัญ

ความท้าทายที่สองในยาหม่องคือการสูญเสียสารระเหย (Volatile Loss) สารระเหยจากสมุนไพร เช่น พิมเสน เมนทอล การบูร น้ำมันยูคาลิปตัส มีความดันไอ (Vapor Pressure) สูงและระเหยออกจากระบบเมื่ออุณหภูมิสูง ทำให้กลิ่นและประสิทธิภาพการบรรเทาอาการลดลงตามเวลา การทดสอบความคงตัวต้องวัดสารระเหยที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ ด้วย Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS) แบบ Headspace

ในระบบไฮโดรฟิลิก (Hydrophilic Gel) ของเจลสมุนไพร ความท้าทายแรกคือการแยกตัวของน้ำ (Syneresis) เกิดเมื่อระบบ Gel Network เสื่อมและน้ำแยกออกจากเนื้อเจล ผลิตภัณฑ์เปลี่ยนรูปและไม่น่าใช้ การทดสอบ Syneresis ทำด้วยการประเมินด้วยสายตาและการวัดน้ำหนักของน้ำที่แยกตัว

ความท้าทายที่สองในเจลคือเสถียรภาพของระบบสารกันเสีย เจลที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบหลักเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ การทดสอบ Preservative Efficacy Test (PET) ตาม ISO 11930 จึงเป็นเงื่อนไขสำคัญ

ความท้าทายร่วมของทั้งสองระบบคือการเสื่อมของสารบ่งชี้ที่มาจากสมุนไพร เช่น Curcuminoids ใน เจลขมิ้นชัน Asiaticoside ในเจลใบบัวบก ที่อาจเสื่อมจากออกซิเจน แสง และอุณหภูมิ ต้องวิเคราะห์ปริมาณ Marker Compound ที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ ด้วย HPLC

โปรโตคอลทดสอบความคงตัวของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับยาหม่องและเจลสมุนไพร ที่ผสานเกณฑ์ของ ICH Q1A(R2) กับเงื่อนไขของเภสัชตำรับสมุนไพรไทย

สำหรับยาหม่อง ครอบคลุมจุดหลอม (Melting Point) ที่วัดด้วย Capillary Tube Method หรือ Differential Scanning Calorimetry (DSC) ปริมาณสารระเหย (Volatile Content) ด้วย GC-MS Headspace ปริมาณ Marker Compound ของสารสกัดสมุนไพรด้วย HPLC ลักษณะปรากฏ (Appearance) สี กลิ่น เนื้อสัมผัส น้ำหนักสุทธิ (Net Weight Loss) เพื่อประเมินการระเหิดผ่านบรรจุภัณฑ์ และค่าเปอร์ออกไซด์ (Peroxide Value) สำหรับน้ำมันที่ไวต่อการออกซิเดชัน

สำหรับเจลสมุนไพร ครอบคลุมค่า pH ที่ต้องอยู่ในช่วง ±0.5 หน่วยจากค่าเริ่มต้น ค่าความหนืด (Viscosity) ที่ต้องอยู่ในช่วง ±15% การแยกตัวของน้ำ (Syneresis) ที่ต้องไม่เกิด ปริมาณ Marker Compound ของสารสกัดสมุนไพร ผลการทดสอบจุลชีววิทยา (Microbial Limit Test) ที่ต้องไม่เกินเกณฑ์ และผลการทดสอบ Preservative Efficacy Test (PET) ที่ต้องผ่าน ISO 11930

ทั้งสองระบบต้องผ่านการประเมินทางจุลชีววิทยาตามเภสัชตำรับสมุนไพรไทย ที่กำหนดให้มีจำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมดไม่เกิน 100 CFU/g และไม่ตรวจพบจุลินทรีย์ก่อโรคที่กำหนด

หัวใจของการทดสอบความคงตัวยาหม่องและเจลสมุนไพรคือการวิเคราะห์ทั้งสารระเหยและสารบ่งชี้ ที่เป็นองค์ประกอบหลักของผลิตภัณฑ์

การวิเคราะห์สารระเหยใช้ Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS) แบบ Headspace ที่จับโมเลกุลในพื้นที่เหนือผลิตภัณฑ์โดยไม่ต้องสกัดด้วยตัวทำละลาย เทคนิคนี้เหมาะกับสารระเหยที่มีความดันไอสูง เช่น พิมเสน เมนทอล การบูร และน้ำมันหอมระเหย ผลที่ได้คือ Chromatographic Profile ที่แสดงปริมาณสัมพัทธ์ของแต่ละสารระเหย เปรียบเทียบระหว่างจุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ

การวิเคราะห์สารบ่งชี้ใช้ HPLC ที่ใช้ Reverse Phase Column และ UV Detector หรือ Diode Array Detector (DAD) สำหรับสารกลุ่มที่มี Chromophore เช่น Curcuminoids, Asiaticoside, Andrographolide หรือใช้ LC-MS/MS สำหรับสารที่ปริมาณต่ำหรือไม่มี Chromophore เด่น ปริมาณ Marker Compound ที่เปลี่ยนแปลงน้อยกว่า 10% ตลอดอายุการเก็บรักษาถือว่าผ่านเกณฑ์

สำหรับยาหม่องและเจลที่มีสมุนไพรหลายตัวประกอบ การทำ TLC/HPTLC Fingerprinting เป็นเครื่องมือเสริมที่จับภาพรวมของสารกลุ่มหลายตัวพร้อมกัน ค่าดัชนีความคล้ายคลึง (Similarity Index) ระหว่าง T0 และ Tx ต้องไม่ต่ำกว่า 0.95

โปรโตคอลทดสอบของ TIBD ใช้สภาวะตามมาตรฐาน ICH Q1A(R2) สำหรับ ASEAN Zone IVb พร้อมการปรับให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์ที่มีสารระเหย

การทดสอบระยะยาว (Long-term) ที่ 30°C / 75% RH ระยะเวลาขั้นต่ำ 12 เดือน เพื่อจำลองสภาวะการเก็บในร้านค้าและบ้านผู้บริโภคในเขตร้อนชื้น

การทดสอบแบบเร่ง (Accelerated) ที่ 40°C / 75% RH ระยะเวลา 6 เดือน เพื่อสนับสนุนการคาดการณ์อายุการเก็บรักษา ในกรณีของยาหม่องที่อาจมีจุดหลอมต่ำกว่า 40°C ต้องใช้สภาวะที่ปรับให้เหมาะ เช่น 35°C / 75% RH หรือเพิ่มการทดสอบแบบ Cycling Test ระหว่าง 4°C และ 40°C เพื่อตรวจจับปัญหาการเสียรูปจากการเปลี่ยนอุณหภูมิ

จุดเก็บตัวอย่างมาตรฐานสำหรับการทดสอบระยะยาวอยู่ที่เดือน 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 สำหรับการทดสอบแบบเร่งอยู่ที่เดือน 0, 1, 2, 3, 6 สำหรับยาหม่องที่มีสารระเหยสูง TIBD เพิ่มจุดเก็บตัวอย่างรายเดือนใน 6 เดือนแรก เพื่อจับการเปลี่ยนแปลงของสารระเหยอย่างละเอียด

เภสัชตำรับสมุนไพรไทย (Thai Herbal Pharmacopoeia: THP 2021) กำหนดเกณฑ์ยอมรับเฉพาะสำหรับยาหม่องและเจลสมุนไพร ที่ใช้คู่กับมาตรฐาน ICH Q1A(R2)

สำหรับยาหม่อง ปริมาณสารระเหยรวมต้องไม่ลดลงเกิน 15% จากค่าเริ่มต้น สารระเหยหลักแต่ละตัว เช่น Camphor หรือ Menthol ต้องไม่ลดลงเกิน 20% เนื้อสัมผัสและสีต้องไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ จุดหลอมต้องอยู่ในช่วง ±2°C จากค่าเริ่มต้น และค่าเปอร์ออกไซด์ต้องไม่เกิน 10 mEq/kg

สำหรับเจลสมุนไพร ค่า pH ต้องอยู่ในช่วง ±0.5 หน่วย ค่าความหนืดต้องอยู่ในช่วง ±15% การแยกตัวของน้ำต้องไม่เกิดในระหว่างการทดสอบระยะยาว ปริมาณ Marker Compound ต้องไม่ต่ำกว่า 90% ของค่าเริ่มต้น และผลการทดสอบจุลชีววิทยาต้องผ่านเกณฑ์ตลอดทุกจุดเก็บตัวอย่าง

ผลิตภัณฑ์ยาหม่องและเจลสมุนไพรที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 หรือ ตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ในกรณีที่จำแนกเป็นเครื่องสำอาง ขึ้นกับการกล่าวอ้างคุณประโยชน์บนฉลาก

ผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้างคุณประโยชน์ทางการรักษาหรือบรรเทาอาการ (Therapeutic Claim) จัดเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องขึ้นทะเบียนตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร และต้องมีข้อมูลความคงตัว Marker Compound และ TLC/HPTLC Fingerprinting ที่ครบถ้วน

ผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้างคุณประโยชน์ในเชิงเครื่องสำอาง เช่น เจลปรนนิบัติผิวที่มีสารสกัดสมุนไพร จัดเป็นเครื่องสำอางที่ต้องยื่น Cosmetic Notification ตาม ASEAN Cosmetic Directive

สำหรับการส่งออก ตลาดอาเซียนใช้เอกสารตาม ASEAN Cosmetic Directive หรือ ASEAN Traditional Medicine Guidelines ตลาดญี่ปุ่นและเกาหลีใต้ใช้เอกสารเฉพาะของแต่ละประเทศ และตลาดตะวันออกกลางใช้เอกสาร Halal Certification ร่วมกับเอกสารคุณสมบัติผลิตภัณฑ์

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ทั้งสารระเหยด้วย GC-MS การวิเคราะห์ Marker Compound ด้วย HPLC การทำ TLC/HPTLC Fingerprinting และการทดสอบจุลชีววิทยา ของตัวอย่างที่ผ่านการเก็บที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ ของ TIBD โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการทดสอบความคงตัวยาหม่องและเจลสมุนไพรดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการพัฒนาสูตรยาหม่องและเจลสมุนไพรไทยทั้งในระบบน้ำมัน-ขี้ผึ้งและระบบไฮโดรฟิลิก ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Pharmacognosy, Essential Oil Chemistry และ Botanical Standardization

ผลิตภัณฑ์ยาหม่องสมุนไพรหรือเจลสมุนไพรของท่านพร้อมขึ้นทะเบียนกับ อย. หรือพร้อมส่งออกแล้วหรือยัง หากต้องการข้อมูลความคงตัวที่อิง ICH Q1A(R2), ASEAN Stability Guideline และเภสัชตำรับสมุนไพรไทย (THP 2021) ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ของท่าน บทความที่เกี่ยวข้องสามารถดูได้ใน Hub บริการทดสอบความคงตัวผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยของ TIBD ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก