บริการทดสอบความคงตัว สเปรย์สมุนไพรและครีมสมุนไพร (Herbal Spray and Cream)

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยในรูปแบบสเปรย์ (Herbal Spray) และครีม (Herbal Cream) เป็นผลิตภัณฑ์ใช้ภายนอกที่ได้รับความนิยมในการบรรเทาอาการปวดเมื่อย แมลงกัดต่อย ผื่นคัน และปัญหาผิวต่าง ๆ ความท้าทายคือทั้งสองรูปแบบมีน้ำเป็นส่วนประกอบหลัก จึงเสี่ยงต่อการเจริญของจุลินทรีย์และการเสื่อมของระบบสารกันเสีย ในขณะเดียวกันสารสกัดสมุนไพรที่มีต้องคงความเข้มข้นและประสิทธิภาพตลอดอายุการเก็บรักษา

บริการของ TIBD ออกแบบเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยรูปแบบสเปรย์และครีม ครอบคลุมการประเมิน Marker Compound การทดสอบจุลชีววิทยา การทดสอบ Preservative Efficacy Test (PET) การประเมินทางกายภาพและการทดสอบประสิทธิภาพระบบสเปรย์ ภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb และตามเกณฑ์เภสัชตำรับสมุนไพรไทย (THP 2021) ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในรูปแบบสเปรย์ (Herbal Spray) ครอบคลุมสเปรย์ฉีดพ่นบริเวณบาดเจ็บ สเปรย์ฉีดพ่นในช่องปาก สเปรย์ระงับกลิ่นกาย และสเปรย์ฉีดพ่นบริเวณต่าง ๆ ของร่างกาย ส่วนประกอบหลักรวมสารสกัดสมุนไพร เช่น สารสกัดไพล สารสกัดเสลดพังพอน สารสกัดบัวบก ในระบบที่มีน้ำหรือเอทานอลเป็นพื้นฐาน บรรจุในขวดสเปรย์ที่มีระบบปั๊มแบบ Trigger หรือ Aerosol

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในรูปแบบครีม (Herbal Cream) ครอบคลุมครีมบรรเทาอาการปวด ครีมบำรุงผิว ครีมรักษาสิว และครีมเฉพาะอาการต่าง ๆ ที่มีสารสกัดสมุนไพรเป็นส่วนประกอบ โครงสร้างเป็นระบบอิมัลชันที่มีน้ำมันและน้ำผสมกัน

ตลาดเป้าหมายครอบคลุมทั้งตลาดในประเทศที่ผู้บริโภคใช้ผลิตภัณฑ์เพื่อบรรเทาอาการในชีวิตประจำวัน และตลาดส่งออกในอาเซียน ญี่ปุ่น และตะวันออกกลาง ที่ผู้บริโภคต่างประเทศเริ่มยอมรับภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย

สเปรย์และครีมสมุนไพรมีความท้าทายร่วมและความท้าทายเฉพาะที่แตกต่างกัน

• ความท้าทายร่วมคือการเสี่ยงต่อการเจริญของจุลินทรีย์ ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของแบคทีเรียและรา ระบบสารกันเสียที่ออกแบบมาต้องผ่านการทดสอบ PET ตาม ISO 11930 และต้องคงประสิทธิภาพตลอดอายุการเก็บรักษา
• ความท้าทายของสเปรย์คือการระเหิดของสารระเหย โดยเฉพาะในผลิตภัณฑ์ที่ใช้น้ำมันหอมระเหยหรือสารระเหยจากสมุนไพร เช่น เมนทอล การบูร น้ำมันยูคาลิปตัส ที่อาจระเหิดออกจากระบบเมื่อเปิดใช้งานซ้ำ การประเมินสารระเหยด้วย Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS) แบบ Headspace ที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ จึงเป็นเงื่อนไขสำคัญ
• ความท้าทายของครีมคือการแยกชั้นของระบบอิมัลชันและการเสื่อมของสารสกัดสมุนไพรในระบบที่มีน้ำและไขมัน Curcuminoids ในครีมขมิ้นชันอาจถูกออกซิไดซ์ Asiaticoside ในครีมบัวบกอาจสลายตัวเป็น Asiatic Acid
• ความท้าทายของระบบบรรจุภัณฑ์สเปรย์คือ Trigger Pump หรือ Aerosol Valve ที่ต้องทำงานได้ตลอดอายุการเก็บรักษา การประเมินจำนวนการกดที่ผลิตภัณฑ์ยังพ่นได้สม่ำเสมอเป็นพารามิเตอร์เพิ่มเติมที่ TIBD ทดสอบ

โปรโตคอลของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับสเปรย์และครีมสมุนไพร

สำหรับสเปรย์ ครอบคลุมปริมาณ Marker Compound ของสารสกัดสมุนไพรด้วย HPLC ปริมาณสารระเหยด้วย GC-MS Headspace ค่า pH ความใส (Clarity) สำหรับสเปรย์ที่เป็นของเหลวใส การทดสอบจุลชีววิทยา ผลการทดสอบ PET การประเมิน Spray Pattern และการทดสอบจำนวนการกดที่ผลิตภัณฑ์ยังพ่นได้สม่ำเสมอ

สำหรับครีมสมุนไพร ครอบคลุมค่า pH ค่าความหนืด (Viscosity) การแยกชั้น (Phase Separation) การสูญเสียน้ำหนักสุทธิ (Net Fill Loss) ปริมาณ Marker Compound ค่าเปอร์ออกไซด์สำหรับครีมที่มีน้ำมัน ผลการทดสอบจุลชีววิทยา ผลการทดสอบ PET และการทดสอบ Cycling Test

การประเมินเชิงประสาทสัมผัส (Sensory Evaluation) สำหรับทั้งสเปรย์และครีม ครอบคลุมการประเมินสี กลิ่น เนื้อสัมผัส และความรู้สึกบนผิว เปรียบเทียบกับตัวอย่างเริ่มต้น

สำหรับสเปรย์ที่ใช้ระบบ Aerosol ที่มี Propellant การวัดความดันภายในกระป๋อง (Internal Pressure) ที่อุณหภูมิคงที่ และการทดสอบการรั่วของ Valve เป็นพารามิเตอร์เฉพาะ ผลิตภัณฑ์ที่มีความดันลดลงเกิน 20% บ่งชี้ปัญหาการรั่วของระบบ

หัวใจของการทดสอบความคงตัวของสเปรย์และครีมสมุนไพรคือการวิเคราะห์ทั้ง Marker Compound และความเสถียรของระบบสารกันเสียในระยะยาว

สำหรับครีมสมุนไพรที่มีน้ำมันพืชเป็นส่วนประกอบ การวัดค่าเปอร์ออกไซด์ (Peroxide Value) เป็นเงื่อนไขสำคัญ น้ำมันที่นิยมใช้ในครีมสมุนไพร เช่น น้ำมันมะพร้าว น้ำมันงา น้ำมันรำข้าว มีคุณสมบัติแตกต่างกันในเรื่องเสถียรภาพต่อปฏิกิริยาออกซิเดชัน ระบบ Antioxidant ที่ใช้ เช่น Tocopherol, BHT, Ascorbyl Palmitate ต้องประเมินที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ การวิเคราะห์ Marker Compound ใช้ HPLC สำหรับสารกลุ่มไม่ระเหย และ GC-MS Headspace สำหรับสารระเหย ปริมาณ Marker ที่ลดลงเกิน 10% จากค่าเริ่มต้นถือว่าเป็นการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ

การวิเคราะห์ระบบสารกันเสียทำในสองมิติ มิติแรกคือการวัดปริมาณสารกันเสียที่ใช้ เช่น Phenoxyethanol ด้วย HPLC เพื่อยืนยันว่าปริมาณยังคงอยู่ตามที่ออกแบบ มิติที่สองคือการทดสอบ Preservative Efficacy Test (PET) ตาม ISO 11930 ทั้งที่จุดเริ่มต้น (T0) และจุดเก็บตัวอย่างหลังการทดสอบความคงตัว เพื่อยืนยันว่าระบบยังทำงานได้ตลอดอายุการเก็บรักษา

สำหรับสเปรย์ที่ใช้เอทานอลเป็นพาหะ การประเมินปริมาณเอทานอลคงเหลือเป็นพารามิเตอร์เพิ่มเติม เนื่องจากการระเหิดของเอทานอลทำให้ระบบสารกันเสียและประสิทธิภาพการพ่นเปลี่ยนแปลง

โปรโตคอลใช้สภาวะตาม ICH Q1A(R2) สำหรับ ASEAN Zone IVb

Long-term Stability ที่ 30°C / 75% RH ระยะเวลาขั้นต่ำ 12 เดือน Accelerated Stability ที่ 40°C / 75% RH ระยะเวลา 6 เดือน สำหรับสเปรย์ที่มีสารระเหย เพิ่มจุดเก็บตัวอย่างรายเดือนใน 6 เดือนแรก เพื่อจับการเปลี่ยนแปลงของสารระเหยอย่างละเอียด สำหรับครีม เพิ่ม Cycling Test ระหว่าง 4°C และ 45°C 6-12 รอบ และ Centrifuge Test

จุดเก็บตัวอย่างมาตรฐานอยู่ที่เดือน 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 สำหรับการทดสอบระยะยาว และเดือน 0, 1, 2, 3, 6 สำหรับการทดสอบแบบเร่ง

โปรโตคอลพิเศษสำหรับสเปรย์สมุนไพรที่มีน้ำมันหอมระเหยเป็นส่วนประกอบหลัก รวมการทดสอบในขวดสเปรย์จริงที่ใช้กับการใช้งาน เพื่อประเมินการระเหิดผ่าน Valve และการเปลี่ยนแปลงของ Spray Pattern ตามเวลา ผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบให้ใช้ในระยะเวลา 6-12 เดือนต้องมีข้อมูลที่ครอบคลุมการใช้งานทั้งช่วง

ผลิตภัณฑ์สเปรย์และครีมสมุนไพรต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 หรือตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ขึ้นกับการกล่าวอ้างคุณประโยชน์บนฉลาก

ผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้างคุณประโยชน์ทางการรักษาหรือบรรเทาอาการ จัดเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องมีข้อมูลความคงตัว Marker Compound TLC/HPTLC Fingerprinting และการทดสอบจุลชีววิทยาที่ครบถ้วน ผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้างคุณประโยชน์เชิงเครื่องสำอาง จัดเป็นเครื่องสำอางที่ต้องยื่น Cosmetic Notification

สำหรับการส่งออก ตลาดอาเซียนใช้เอกสารตาม ASEAN Cosmetic Directive หรือ ASEAN Traditional Medicine Guidelines

การผลิตสเปรย์และครีมสมุนไพรต้องผ่านการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด ครอบคลุมการควบคุมความสะอาดของเครื่องจักร การควบคุมจุลินทรีย์ในวัตถุดิบ การควบคุมอุณหภูมิระหว่างการผสม และการควบคุมความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ การมีระบบ Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) หรือ ISO 22716 (GMP for Cosmetics) ช่วยลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนและความผิดพลาด

การประเมินความปลอดภัยของส่วนประกอบสมุนไพร

นอกจากการทดสอบความคงตัว ผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยของส่วนประกอบ ครอบคลุมการทดสอบ Skin Irritation Test ตาม OECD 404 หรือ Patch Test กับอาสาสมัคร การทดสอบ Eye Irritation สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อาจสัมผัสดวงตา และการประเมิน Sensitization Potential ข้อมูลเหล่านี้เสริม Stability Data เพื่อให้ Brand Owner สามารถเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในตลาดต่างประเทศที่มีข้อกำหนดเข้มงวด

การพัฒนาสเปรย์และครีมสมุนไพรเพื่อตลาดส่งออกต้องคำนึงถึงข้อกำหนดของแต่ละประเทศ ตลาดสหภาพยุโรปต้องการให้ผลิตภัณฑ์ผ่าน Cosmetic Product Safety Report (CPSR) ที่ประเมินโดย Safety Assessor ที่ได้รับการรับรอง รวมถึงการประเมินความปลอดภัยของส่วนประกอบสมุนไพรไทยที่อาจไม่อยู่ในรายการ Inventory ของยุโรป

ตลาดญี่ปุ่นภายใต้ Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) ต้องการการประเมินที่เข้มงวด โดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็น Quasi-drug การมี Stability Data จาก 3 ล็อตการผลิต และข้อมูล Marker Compound ที่ครบถ้วน เป็นเงื่อนไขเบื้องต้น

ตลาดตะวันออกกลางที่นิยมผลิตภัณฑ์ Halal ต้องการ Halal Certification และข้อมูลที่ยืนยันว่าส่วนประกอบทั้งหมดผ่านการรับรอง การออกแบบสูตรที่ใช้ Vegetarian-friendly Surfactant และระบบสารกันเสียที่ไม่มี Alcohol เป็นองค์ประกอบที่ตรงกับความต้องการของตลาดนี้

ความเชี่ยวชาญในการประเมินความเสี่ยงเชิงเทคนิค

การประเมินความเสี่ยงเชิงเทคนิคของผลิตภัณฑ์เป็นองค์ประกอบสำคัญที่ TIBD นำมาใช้ในการออกแบบโปรโตคอลทดสอบความคงตัว การวิเคราะห์ Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) ของผลิตภัณฑ์แต่ละสูตรช่วยระบุจุดที่อาจเสื่อมเร็วและออกแบบการทดสอบที่จับสัญญาณเตือนภัยได้ก่อนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ การประเมินนี้ครอบคลุมทั้งความเสี่ยงทางเคมี กายภาพ จุลชีววิทยา และทางบรรจุภัณฑ์

การวางแผนการศึกษาความคงตัวที่อิง Quality by Design (QbD) ช่วยให้ผู้ผลิตได้ข้อมูลที่ครอบคลุมและสามารถใช้ในการตัดสินใจเชิงพาณิชย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ การกำหนด Critical Quality Attribute (CQA) และ Critical Process Parameter (CPP) ตั้งแต่ขั้นตอนพัฒนาช่วยลดความเสี่ยงในระยะยาว

การพัฒนาสเปรย์และครีมสมุนไพรเพื่อตลาดส่งออกต้องคำนึงถึงข้อกำหนดของแต่ละประเทศ ตลาดสหภาพยุโรปต้องการให้ผลิตภัณฑ์ผ่าน Cosmetic Product Safety Report (CPSR) ที่ประเมินโดย Safety Assessor ที่ได้รับการรับรอง รวมถึงการประเมินความปลอดภัยของส่วนประกอบสมุนไพรไทยที่อาจไม่อยู่ในรายการ Inventory ของยุโรป

ตลาดญี่ปุ่นภายใต้ Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) ต้องการการประเมินที่เข้มงวด โดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็น Quasi-drug การมี Stability Data จาก 3 ล็อตการผลิต และข้อมูล Marker Compound ที่ครบถ้วน เป็นเงื่อนไขเบื้องต้น

ตลาดตะวันออกกลางที่นิยมผลิตภัณฑ์ Halal ต้องการ Halal Certification และข้อมูลที่ยืนยันว่าส่วนประกอบทั้งหมดผ่านการรับรอง การออกแบบสูตรที่ใช้ Vegetarian-friendly Surfactant และระบบสารกันเสียที่ไม่มี Alcohol เป็นองค์ประกอบที่ตรงกับความต้องการของตลาดนี้

ความเชี่ยวชาญในการประเมินความเสี่ยงเชิงเทคนิค

การประเมินความเสี่ยงเชิงเทคนิคของผลิตภัณฑ์เป็นองค์ประกอบสำคัญที่ TIBD นำมาใช้ในการออกแบบโปรโตคอลทดสอบความคงตัว การวิเคราะห์ Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) ของผลิตภัณฑ์แต่ละสูตรช่วยระบุจุดที่อาจเสื่อมเร็วและออกแบบการทดสอบที่จับสัญญาณเตือนภัยได้ก่อนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ การประเมินนี้ครอบคลุมทั้งความเสี่ยงทางเคมี กายภาพ จุลชีววิทยา และทางบรรจุภัณฑ์

การวางแผนการศึกษาความคงตัวที่อิง Quality by Design (QbD) ช่วยให้ผู้ผลิตได้ข้อมูลที่ครอบคลุมและสามารถใช้ในการตัดสินใจเชิงพาณิชย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ การกำหนด Critical Quality Attribute (CQA) และ Critical Process Parameter (CPP) ตั้งแต่ขั้นตอนพัฒนาช่วยลดความเสี่ยงในระยะยาว

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ Marker Compound การทดสอบจุลชีววิทยา การทดสอบ PET และการประเมินทางกายภาพ ของตัวอย่างที่ผ่านการเก็บที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ ของ TIBD โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการทดสอบความคงตัวสเปรย์และครีมสมุนไพรดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการพัฒนาสูตรสเปรย์และครีมสมุนไพร ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Pharmacognosy, Cosmetic Science และ Spray Engineering

ผลิตภัณฑ์สเปรย์หรือครีมสมุนไพรของท่านพร้อมขึ้นทะเบียนหรือยัง ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ บทความที่เกี่ยวข้องสามารถดูได้ใน Hub บริการทดสอบความคงตัวผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยของ TIBD ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก