บริการ In-Use Stability Testing (ทดสอบความคงตัวระหว่างใช้งาน): จำลองสถานการณ์ผู้บริโภคใช้งานจริง

ผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมสุขภาพและความงามจำนวนมากออกแบบให้ผู้บริโภคใช้งานในรูปแบบ multi-dose ที่ต้องเปิดและปิดบรรจุภัณฑ์ซ้ำหลายครั้งตลอดอายุการใช้งาน ตัวอย่างเช่น ครีมหน้าในกระปุก เซรั่มในขวดปั๊ม ครีมตาในหลอดบีบ และยาน้ำในขวดที่ใช้หยด การเปิดและปิดซ้ำนำพาความชื้น อากาศ จุลินทรีย์จากนิ้วผู้บริโภค และอุณหภูมิที่เปลี่ยนแปลงเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ ทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมเร็วกว่าในสภาวะการเก็บรักษาปกติ

การทดสอบความคงตัวระหว่างใช้งาน (In-Use Stability Testing) คือการศึกษาที่จำลองสภาวะการใช้งานจริงของผู้บริโภค เพื่อกำหนดช่วงเวลาหลังเปิดใช้งาน (Period After Opening: PAO) ที่ระบุบนฉลาก และเพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ยังคงปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตลอดช่วงเวลาที่ผู้บริโภคใช้

บริการของ TIBD ครอบคลุมการออกแบบโปรโตคอล In-Use Stability ที่จำลองพฤติกรรมการใช้งานของผู้บริโภคในเขตร้อนชื้น ASEAN Zone IVb การวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงทั้งทางกายภาพ เคมี และจุลชีววิทยาตามเวลา และการตีความผลเพื่อกำหนด PAO ที่ระบุบนฉลาก ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

In-Use Stability Testing คือการศึกษาที่ประเมินผลกระทบของการใช้งานซ้ำต่อคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ multi-dose ครอบคลุมผลของการเปิดและปิดซ้ำของบรรจุภัณฑ์ การสัมผัสนิ้วของผู้บริโภค การเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิและความชื้นที่ผลิตภัณฑ์เผชิญในการใช้งานประจำวัน

ผลของการศึกษานี้ใช้ในการกำหนดสองสิ่งสำคัญ สิ่งแรกคือช่วงเวลาหลังเปิดใช้งาน (Period After Opening: PAO) ที่แสดงด้วยสัญลักษณ์รูปกระปุกครีมเปิดฝาและตัวเลขเดือน เช่น 6M, 12M, 24M ที่ระบุบนฉลากเครื่องสำอาง สิ่งที่สองคือเงื่อนไขการเก็บรักษาในระหว่างการใช้งาน เช่น “ปิดฝาให้สนิทหลังการใช้” “เก็บให้พ้นแสงแดด” “ห้ามใช้นิ้วโดยตรง”

PAO เป็นข้อมูลที่หน่วยงานกำกับดูแลเครื่องสำอางในอาเซียนภายใต้ ASEAN Cosmetic Directive และในสหภาพยุโรปภายใต้ Cosmetic Regulation (EC) No 1223/2009 ต้องการเป็นข้อมูลบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์ multi-dose ที่มีอายุการใช้งานเกิน 30 เดือน Brand Owner ที่ไม่มีข้อมูล In-Use Stability ต้องประมาณ PAO โดยไม่มีหลักฐานรองรับ ซึ่งเสี่ยงต่อการถูกตั้งคำถามและการเรียกคืนสินค้าหากเกิดปัญหา

ผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบให้ใช้งานเกิน 1-2 ครั้งและมีการเปิดและปิดซ้ำของบรรจุภัณฑ์ ต้องทดสอบ In-Use Stability เพื่อกำหนด PAO และยืนยันความปลอดภัยตลอดอายุการใช้งาน

เครื่องสำอางในกระปุกที่ผู้บริโภคใช้นิ้วตักเป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงสุด ครีมหน้า ครีมตา ครีมบำรุงร่างกายในกระปุก สบู่ก้อนในจาน เครื่องสำอางสีในกระปุก เนื่องจากนิ้วของผู้บริโภคนำพาจุลินทรีย์เข้าสู่ผลิตภัณฑ์โดยตรง

เครื่องสำอางในขวดปั๊มและหลอดบีบ ที่มีระบบปิดอัตโนมัติแต่ยังเปิดสัมผัสอากาศได้ เซรั่มในขวดปั๊ม โลชั่นในขวดปั๊ม ครีมในหลอดบีบ ลิปบาล์มในหลอด มีความเสี่ยงปานกลางในการดูดความชื้นและการเสื่อมจากออกซิเจน

ผลิตภัณฑ์ที่มีระบบหยอดหรือสเปรย์ เช่น เซรั่มในขวดหยด น้ำตบในขวดสเปรย์ ผลิตภัณฑ์ดวงตาในขวดหยอด ที่ระบบปิดได้ดีแต่ผู้บริโภคใช้งานบ่อย

ยาน้ำ multi-dose เช่น ยาน้ำเชื่อม ยาน้ำสำหรับเด็ก ยาหยอดตา ยาพ่นจมูก ที่ต้องผ่านการทดสอบ In-Use Stability ตามมาตรฐานเภสัชกรรมเพื่อยืนยันความเสถียรของสารออกฤทธิ์และระบบสารกันเสีย

การทดสอบ In-Use Stability ที่มีความน่าเชื่อถือต้องจำลองพฤติกรรมการใช้งานจริงของผู้บริโภคให้ใกล้เคียงที่สุด TIBD ออกแบบโปรโตคอลที่ผสานข้อมูลจากการศึกษาผู้บริโภคในตลาดอาเซียนกับมาตรฐานการทดสอบสากล

• จำลองความถี่การใช้งาน สำหรับครีมหน้าและเซรั่ม กำหนด 2 ครั้งต่อวัน เช้าและก่อนนอน สำหรับครีมตา กำหนด 1-2 ครั้งต่อวัน สำหรับลิปสติกและลิปบาล์ม กำหนด 3-5 ครั้งต่อวัน สำหรับยาน้ำ กำหนดตามขนาดยาที่ระบุในเอกสารคุณสมบัติ
• จำลองสภาพการสัมผัส สำหรับผลิตภัณฑ์ในกระปุกที่ใช้นิ้วตัก ใช้สแปทูล่าหรือนิ้วจำลองที่มีจุลินทรีย์มาตรฐาน สำหรับผลิตภัณฑ์ในขวดปั๊ม ใช้การกดปั๊มตามจำนวนครั้งที่กำหนด สำหรับผลิตภัณฑ์ในหลอดบีบ ใช้การบีบและคายอากาศซ้ำ
• จำลองสภาวะการเก็บรักษา ผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานอยู่จริงในกระเป๋าผู้บริโภคหรือบนโต๊ะเครื่องแป้ง สัมผัสอุณหภูมิและความชื้นที่ไม่คงที่ TIBD ใช้สภาวะ ASEAN Zone IVb คือ 30°C / 75% RH สำหรับการศึกษามาตรฐาน และเพิ่มสภาวะ 25°C / 60% RH หรือ Cycling Test ระหว่าง 25-40°C สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ขายในตลาดต่างประเทศ
• จำลองระยะเวลาการใช้งาน ผลิตภัณฑ์ทั่วไปกำหนดระยะเวลา 1-3 เดือนตาม PAO ที่จะเสนอบนฉลาก ผลิตภัณฑ์ที่อายุยาว เช่น น้ำหอมในขวดสเปรย์ อาจขยายถึง 12-24 เดือน

โปรโตคอลของ TIBD ปฏิบัติตามแนวทาง ICH Q1A(R2) สำหรับ In-Use Stability โดยปรับให้เหมาะกับลักษณะของแต่ละผลิตภัณฑ์

• การเตรียมตัวอย่างใช้ผลิตภัณฑ์จากล็อตการผลิตจริง อย่างน้อย 2 ล็อตการผลิต บรรจุในบรรจุภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่จะใช้จริง ตัวอย่างทดสอบจำลองสถานการณ์การใช้งานในแต่ละวัน ตัวอย่างควบคุมเก็บไว้ในสภาวะปกติโดยไม่เปิด เพื่อแยกผลของการใช้งานออกจากผลของการเก็บรักษา
• จำนวนตัวอย่างต้องเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ทุกพารามิเตอร์ที่กำหนดในแต่ละจุดเก็บตัวอย่าง โดยทั่วไปจุดเก็บตัวอย่างอยู่ที่วันแรก สัปดาห์ที่ 1, 2, 4, 8, 12 และต่อเนื่องจนสิ้นสุดระยะเวลาที่ออกแบบ
• ผู้ดำเนินการทดสอบใช้สแปทูล่าฆ่าเชื้อหรือนิ้วจำลองที่ผ่านการเตรียมในสภาวะมาตรฐาน เพื่อให้ผลการทดสอบมีความสม่ำเสมอและสามารถทำซ้ำได้

โปรโตคอล In-Use Stability ของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์ที่หลากหลายตามลักษณะของผลิตภัณฑ์

• พารามิเตอร์ทางจุลชีววิทยาเป็นที่สำคัญที่สุด เพราะการเปิดและปิดซ้ำเพิ่มความเสี่ยงการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ การทดสอบครอบคลุมการนับจำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมด (Total Aerobic Microbial Count: TAMC) จำนวนยีสต์และรา (Total Yeast and Mold Count: TYMC) และการตรวจหาจุลินทรีย์ก่อโรค ตามมาตรฐาน ISO 17516 สำหรับเครื่องสำอาง
• พารามิเตอร์ทางเคมี ครอบคลุมปริมาณสารออกฤทธิ์ (Active Ingredient Assay) ด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) ปริมาณสารกันเสีย (Preservative Assay) เพื่อยืนยันว่าระบบสารกันเสียยังทำงานได้ ค่า pH ที่ต้องคงที่ และค่าเปอร์ออกไซด์ (Peroxide Value) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำมัน
• พารามิเตอร์ทางกายภาพ ครอบคลุมลักษณะปรากฏ สี กลิ่น เนื้อสัมผัส ค่าความหนืด (Viscosity) สำหรับผลิตภัณฑ์เหลว การแยกชั้น (Phase Separation) สำหรับอิมัลชัน และน้ำหนักสุทธิที่อาจลดลงจากการระเหยของน้ำ
• การทดสอบ Preservative Efficacy Test (PET) ตาม ISO 11930 หลังการใช้งานครบระยะเวลา เป็นการประเมินว่าระบบสารกันเสียยังคงประสิทธิภาพหลังจากผู้บริโภคใช้งานซ้ำ ผลที่ผ่าน PET หลังการใช้งานเป็นหลักฐานสำคัญในการเสนอ PAO

ผลการทดสอบ In-Use Stability ใช้กำหนด PAO ที่ระบุบนฉลากของผลิตภัณฑ์ การกำหนดต้องอิงข้อมูลที่ผ่านการทดสอบจริงและไม่ใช่การประมาณ

• หลักการกำหนด PAO คือเลือกค่าที่ปลอดภัยที่สุดจากผลของพารามิเตอร์ทุกตัว หากผลการทดสอบจุลชีววิทยาแสดงว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยถึง 12 เดือน แต่ผลการวิเคราะห์ปริมาณสารออกฤทธิ์ลดลงต่ำกว่าเกณฑ์ที่ 9 เดือน PAO ที่ระบุบนฉลากต้องเป็น 9 เดือนหรือน้อยกว่า
• ตัวเลข PAO ที่นิยมระบุในตลาดเครื่องสำอาง ได้แก่ 6M สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบหลักในกระปุก 12M สำหรับผลิตภัณฑ์ในขวดปั๊มหรือหลอดบีบ และ 24M หรือ 36M สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำมันเป็นส่วนประกอบหรืออยู่ในระบบบรรจุภัณฑ์ที่ปิดได้สนิท
• หากผลการทดสอบแสดงว่าผลิตภัณฑ์ไม่สามารถมี PAO ที่ยอมรับได้ในตลาด แนวทางการแก้ไขมีสามทาง คือการปรับสูตรเพิ่มระบบสารกันเสีย การเปลี่ยนระบบบรรจุภัณฑ์เป็น Airless Pump หรือ Single-dose Sachet หรือการเสนอ PAO ที่สั้นและสื่อสารกับผู้บริโภคให้ใช้งานในระยะเวลาที่กำหนด

In-Use Stability เป็นข้อมูลที่ ASEAN Cosmetic Directive และ Cosmetic Regulation ของสหภาพยุโรปต้องการเป็นข้อมูลบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง multi-dose ที่มีอายุการเก็บรักษามากกว่า 30 เดือน

• สำหรับผลิตภัณฑ์ยา multi-dose ตาม ICH Q1A(R2) In-Use Stability เป็นข้อมูลสนับสนุนใน Module 3.2.P.8 ของ Common Technical Document ครอบคลุมยาน้ำเชื่อม ยาหยอดตา ยาพ่นจมูก และยาเลี้ยงในขวด multi-dose
• สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในขวด multi-dose ที่มีจุลินทรีย์มีชีวิต (Probiotic) ต้องมีข้อมูล In-Use Stability ของจำนวน Colony Forming Units (CFU/g) ที่ลดลงตามเวลาการใช้งาน เพื่อยืนยันว่าจำนวน CFU ที่ระบุบนฉลากยังคงอยู่ในช่วงการใช้งานที่กำหนด

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ตัวอย่าง In-Use ทั้งทางจุลชีววิทยา เคมี และกายภาพ ที่ผ่านการเก็บที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ ของ TIBD โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการ In-Use Stability ดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการออกแบบสูตรและระบบสารกันเสียที่ทนต่อการใช้งานซ้ำ ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Cosmetic Microbiology, Preservation Science และ Packaging Engineering

ผลิตภัณฑ์ multi-dose ของท่านต้องการกำหนด PAO ที่อิงข้อมูลทางวิทยาศาสตร์เพื่อยื่น Cosmetic Notification หรือไม่ หากต้องการบริการ In-Use Stability Testing ที่อิง ICH Q1A(R2) และ ASEAN Stability Guideline พร้อมการทดสอบ PET หลังการใช้งาน ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก