บริการทดสอบความคงตัวยาดมและน้ำมันสมุนไพร (Herbal Inhaler & Oil Stability)

ยาดม (Herbal Inhaler) และน้ำมันสมุนไพร (Herbal Oil) เป็นรูปแบบยาแผนไทยและผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพที่ใช้น้ำมันหอมระเหย (Essential Oil) เป็นสารออกฤทธิ์หลัก ครอบคลุมยาดมในรูปขวดที่บรรจุน้ำมันหอมระเหยพร้อมเครื่องเทศและสมุนไพร ยาดมในรูปท่อ (Nasal Inhaler Stick) ที่ใช้ Cotton Wick ซึมน้ำมันหอม น้ำมันบำรุงผิว (Body Oil) ที่นวดหรือทาภายนอก น้ำมันสมุนไพรสำหรับ Aromatherapy และน้ำมันหอมระเหยบริสุทธิ์ที่ใช้เป็นวัตถุดิบ

ความท้าทายของยาดมและน้ำมันสมุนไพรในเขตร้อนชื้น ASEAN Zone IVb คือการระเหยของสารระเหย (Volatile Compound) ที่ทำให้ฤทธิ์ลดลง ปฏิกิริยาออกซิเดชันที่ทำให้เกิดกลิ่นหืน การเปลี่ยนแปลงของสี การลดลงของ Terpene และ Aromatic Compound ที่บ่งชี้คุณภาพ และการรั่วซึมของบรรจุภัณฑ์

บริการของ TIBD ออกแบบเฉพาะสำหรับยาดมและน้ำมันสมุนไพร ครอบคลุมการประเมิน Volatile Compound ด้วย Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS) ค่าเปอร์ออกไซด์ (PV) ค่าอะนิซิดีน (AnV) ดัชนี TOTOX ค่าความหนาแน่น ค่าการหักเหของแสง (Refractive Index) ค่าสีและความใส การประเมินกลิ่นเชิงประสาทสัมผัส และการประเมิน Headspace Volume ภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

ยาดมและน้ำมันสมุนไพรในตลาดไทยและอาเซียนแบ่งเป็นกลุ่มย่อย

• ยาดมแผนไทยที่ผลิตด้วยตำรับยาแผนไทย เช่น ยาดม Smelling Salt ที่บรรจุในขวดแก้ว ใช้ดมเพื่อบรรเทาอาการวิงเวียน หน้ามืด ส่วนประกอบหลักรวมพิมเสน การบูร เมนทอล น้ำมันยูคาลิปตัส น้ำมันสะระแหน่ น้ำมันกานพลู
• ยาดมในรูปท่อ (Nasal Inhaler Stick) ที่ใช้ Cotton Wick หรือ Sponge Wick ซึมน้ำมันหอม สะดวกในการพกพา เป็นกลุ่มที่ส่งออกได้ดีในตลาดเอเชีย
• ยาดมที่พัฒนาด้วยสูตรใหม่ ใช้สารสกัดเข้มข้นและสารหอมร่วมสมัย เช่น Lavender, Eucalyptus Globulus, Peppermint
• น้ำมันบำรุงผิว (Body Oil / Massage Oil) ที่ใช้สำหรับนวดและทาภายนอก ผลิตจากน้ำมันพืช (Carrier Oil) เช่น Sesame Oil, Coconut Oil, Sweet Almond Oil ผสมกับน้ำมันหอมระเหย
• น้ำมันสมุนไพรสำหรับ Aromatherapy ที่ใช้ใน Diffuser หรือผสมในผลิตภัณฑ์ Spa เน้นกลิ่นหอมที่ส่งผลต่ออารมณ์และความรู้สึก
• น้ำมันหอมระเหยบริสุทธิ์ (Pure Essential Oil) ที่ใช้เป็นวัตถุดิบในผลิตภัณฑ์ปลายทาง ครอบคลุม Eucalyptus Oil, Tea Tree Oil, Lavender Oil, Lemongrass Oil, Citronella Oil, Ginger Oil, Turmeric Oil
• ยาหม่องที่มีน้ำมันหอมระเหยเป็นส่วนประกอบหลัก ใช้สำหรับทาบรรเทาปวดเมื่อย ทาบรรเทาคัน

น้ำมันหอมระเหยในเขตร้อนชื้นเผชิญความท้าทายเฉพาะ

1. ความท้าทายแรก คือ การระเหยของ Volatile Compound น้ำมันหอมระเหยมี Compound ที่ระเหยได้ง่ายที่อุณหภูมิห้อง การเปิดใช้บ่อยและการเก็บในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่สนิททำให้ Volatile Compound หายไป ส่งผลต่อความเข้มของกลิ่นและฤทธิ์
2. ความท้าทายที่สอง คือ ปฏิกิริยาออกซิเดชันของ Terpene Hydrocarbon เมื่อสัมผัสออกซิเจนและแสง โดยเฉพาะ Limonene Pinene ทำให้เกิดสารเสื่อมที่อาจก่อภูมิแพ้ผิวหนัง
3. ความท้าทายที่สาม คือ การเสื่อมของกลิ่นที่ผู้บริโภครับรู้ได้ทันที การเปลี่ยนแปลงของกลิ่นอาจส่งผลต่อการตัดสินใจซื้อซ้ำ
4. ความท้าทายที่สี่ คือ การเปลี่ยนสีของน้ำมัน จากใสไปเป็นสีเหลืองหรือน้ำตาล บ่งชี้ปฏิกิริยาออกซิเดชันที่ก้าวหน้า
5. ความท้าทายที่ห้า คือ การเสื่อมของ Carrier Oil ในน้ำมันบำรุงผิว ค่าเปอร์ออกไซด์ที่เพิ่มขึ้นบ่งชี้การออกซิเดชันของกรดไขมันไม่อิ่มตัว
6. ความท้าทายที่หก คือ การรั่วซึมของบรรจุภัณฑ์ น้ำมันหอมระเหยอาจทำให้พลาสติกบางประเภทบวมหรือเสื่อม การเลือกบรรจุภัณฑ์ที่เข้ากับน้ำมันได้จึงเป็นเงื่อนไขสำคัญ
7. ความท้าทายที่เจ็ด คือ การเสื่อมของ Cotton Wick ในยาดมแบบท่อที่อาจสะสม Oxidation Product และเปลี่ยนสีในระยะยาว

โปรโตคอลของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์เฉพาะสำหรับยาดมและน้ำมันสมุนไพร

• Volatile Compound Profile วัดด้วย Headspace Gas Chromatography Mass Spectrometry (HS-GC-MS) ที่ระบุและวัดปริมาณสารระเหยแต่ละตัว ค่าที่กำหนดต้องคงที่ตลอดอายุการเก็บรักษา
• ค่าเปอร์ออกไซด์ (Peroxide Value: PV) วัดด้วย Titration ตาม AOCS Cd 8b-90 ค่าที่ยอมรับได้สำหรับน้ำมันบำรุงผิวไม่เกิน 20 mEq/kg
• ค่าอะนิซิดีน (Anisidine Value: AnV) วัดสารออกซิเดชันระยะที่สอง ค่าที่ยอมรับได้ไม่เกิน 10
• ดัชนี TOTOX (สองเท่าของ PV รวมกับ AnV) บ่งชี้ภาวะออกซิเดชันโดยรวม ค่าที่ยอมรับได้ไม่เกิน 26
• ค่าความหนาแน่น (Density) วัดด้วย Pycnometer หรือ Density Meter เปรียบเทียบกับค่ามาตรฐานของน้ำมันแต่ละชนิดตามเภสัชตำรับ
• ค่าการหักเหของแสง (Refractive Index) วัดด้วย Refractometer ที่อุณหภูมิ 20°C ค่าต้องอยู่ในช่วงมาตรฐานของน้ำมันแต่ละชนิด
• ค่ามุมหมุนแสงโพลาไรซ์ (Optical Rotation) วัดด้วย Polarimeter สำหรับน้ำมันหอมระเหยที่มี Chiral Compound
• ค่าจุดเดือดและจุดวาบไฟ (Boiling Point, Flash Point) สำหรับน้ำมันที่กล่าวอ้างใน Spec
• ค่าสีและความใส วัดด้วย Spectrophotometer หรือ Colorimeter
• การประเมินกลิ่นเชิงประสาทสัมผัส (Olfactory Evaluation) ดำเนินการโดย Trained Sensory Panel ที่ผ่านการฝึกการระบุกลิ่น

การวิเคราะห์ Marker Compound ในน้ำมันหอมระเหยใช้ Gas Chromatography ที่ออกแบบเฉพาะ

• GC-FID (Flame Ionization Detector) ใช้สำหรับการวัดปริมาณ Compound ที่รู้จักในน้ำมัน ผ่าน Internal Standard Method
• GC-MS (Mass Spectrometry) ใช้สำหรับการระบุและวัดปริมาณ Compound ผ่าน Database ของ NIST หรือ Wiley
• Compound หลักที่วัดในน้ำมันหอมระเหยแต่ละชนิด
• น้ำมัน Eucalyptus Oil (Eucalyptus globulus) ครอบคลุม 1,8-Cineole (Eucalyptol) ที่ต้องไม่ต่ำกว่า 70% Alpha-Pinene Limonene Para-Cymene
• น้ำมัน Tea Tree Oil (Melaleuca alternifolia) ครอบคลุม Terpinen-4-ol ที่ต้องไม่ต่ำกว่า 30% Gamma-Terpinene Alpha-Terpinene 1,8-Cineole ที่ต้องไม่เกิน 15% (ตาม ISO 4730)
• น้ำมัน Lavender Oil (Lavandula angustifolia) ครอบคลุม Linalool, Linalyl Acetate, Camphor
• น้ำมัน Peppermint Oil (Mentha piperita) ครอบคลุม Menthol ที่ต้องไม่ต่ำกว่า 35% Menthone, Menthyl Acetate
• น้ำมัน Lemongrass Oil (Cymbopogon citratus) ครอบคลุม Citral (Geranial + Neral) ที่ต้องไม่ต่ำกว่า 75%
• น้ำมัน Citronella Oil ครอบคลุม Citronellal, Geraniol, Citronellol
• น้ำมัน Ginger Oil (Zingiber officinale) ครอบคลุม Zingiberene, Beta-Sesquiphellandrene, Alpha-Curcumene
• น้ำมัน Turmeric Oil (Curcuma longa) ครอบคลุม Ar-Turmerone, Alpha-Turmerone, Beta-Turmerone
• น้ำมันการบูร (Camphor Oil) ครอบคลุม Camphor, Borneol, Cineole
• น้ำมัน Wintergreen Oil ครอบคลุม Methyl Salicylate ที่ต้องไม่ต่ำกว่า 96%
• ปริมาณ Marker Compound ต้องไม่ต่ำกว่า 90% ของค่าที่ระบุบนฉลากตลอดอายุการเก็บรักษา
• สำหรับน้ำมันที่อ้างอิงตามมาตรฐาน ISO หรือเภสัชตำรับ ค่าสารแต่ละตัวต้องอยู่ในช่วงที่กำหนด

โปรโตคอลใช้สภาวะตาม ICH Q1A(R2) สำหรับ ASEAN Zone IVb พร้อมเพิ่มสภาวะเฉพาะสำหรับน้ำมันหอมระเหย

• Long-term Stability ที่ 30°C / 75% RH ระยะเวลาขั้นต่ำ 24 เดือน Accelerated Stability ที่ 40°C / 75% RH ระยะเวลา 6 เดือน Cool Storage ที่ 5°C ± 3°C สำหรับน้ำมันที่ไวต่อความร้อน
• จุดเก็บตัวอย่างมาตรฐานอยู่ที่เดือน 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 สำหรับการทดสอบระยะยาว และเดือน 0, 1, 2, 3, 6 สำหรับการทดสอบแบบเร่ง
• สำหรับการประเมิน Photostability ตาม ICH Q1B ในตู้ทดสอบ Solar Simulator ที่จำลองแสง Visible และ UV
• สำหรับการประเมิน Headspace Loss ดำเนินการที่จุดเก็บตัวอย่างทุกจุด เพื่อตรวจสอบการระเหยและความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์
• สำหรับการประเมิน In-use Stability ดำเนินการในสภาวะใช้งานจริง เปิดใช้บรรจุภัณฑ์ที่กำหนดความถี่และวัดการเปลี่ยนแปลงของพารามิเตอร์ที่จุดเก็บตัวอย่าง

การออกแบบบรรจุภัณฑ์เป็นเงื่อนไขสำคัญที่สุดสำหรับน้ำมันหอมระเหย

• ขวดแก้วอำพัน (Amber Glass) เป็นบรรจุภัณฑ์มาตรฐาน ป้องกันแสงและไม่ปฏิกิริยากับน้ำมัน
• Closure System ที่ใช้ Polyolefin Liner หรือ Teflon Liner ป้องกันการระเหย หลีกเลี่ยง Rubber Liner ที่อาจเสื่อมสภาพจากน้ำมัน
• ระบบ Dropper Pipette ที่ปิดสนิทและควบคุมปริมาณการใช้
• ขวดยาดมแบบ Roll-on ที่ใช้ Plastic Roller Ball ต้องผ่านการประเมิน Compatibility กับน้ำมัน
• ยาดมแบบท่อ (Nasal Inhaler Stick) ที่ใช้ Cotton Wick ต้องบรรจุในเปลือกพลาสติกที่ปิดสนิท การเลือกพลาสติก HDPE หรือ PP ที่ทนน้ำมัน
• ระบบ Tamper-Evident Seal ป้องกันการเปิดในระหว่างขนส่งและบ่งชี้ความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์
• การจัดเก็บในสภาวะ Cool Storage (15-25°C) ในคลังสินค้าที่ควบคุมอุณหภูมิช่วยลดอัตราการระเหยและยืดอายุการเก็บรักษา
• การติดฉลากที่ระบุข้อความ “เก็บในที่เย็น” “ปิดฝาให้สนิทหลังใช้” “ห้ามสัมผัสเปลวไฟ” เป็นเงื่อนไขสำคัญที่ต้องสื่อสารถึงผู้บริโภค

การขึ้นทะเบียนยาดมและน้ำมันสมุนไพรกับ อย. ดำเนินการตามประเภทของผลิตภัณฑ์

• สำหรับยาดมแผนไทยตามตำรับ ขึ้นทะเบียนตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562
• สำหรับน้ำมันบำรุงผิวและน้ำมัน Aromatherapy ขึ้นทะเบียนตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ในรูปของ Cosmetic Notification
• สำหรับน้ำมันหอมระเหยที่ใช้เป็นวัตถุดิบส่งออก ต้องสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO ที่กำหนด เช่น ISO 4730 (Tea Tree Oil) ISO 770 (Eucalyptus Oil) ISO 856 (Peppermint Oil)
• สำหรับการส่งออกในตลาดสหภาพยุโรป Cosmetic Regulation EC 1223/2009 กำหนดเงื่อนไขสำหรับสารหอมที่อาจก่อภูมิแพ้ (26 Allergens) ที่ต้องระบุบนฉลากหากเกินค่าที่กำหนด
• สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา FDA และ FTC มีข้อกำหนดสำหรับ Essential Oil ที่กล่าวอ้างคุณประโยชน์ทางสุขภาพ การกล่าวอ้างฤทธิ์ทางยาต้องผ่านการขึ้นทะเบียนเป็น OTC Drug

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ Volatile Compound Profile ด้วย GC-MS PV, AnV, TOTOX, Density, Refractive Index, Optical Rotation การประเมินกลิ่นเชิงประสาทสัมผัส และการประเมิน Headspace Loss โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการทดสอบความคงตัวยาดมและน้ำมันสมุนไพรดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการพัฒนายาดมและน้ำมัน Aromatherapy ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Essential Oil Chemistry, Volatile Analysis, Aromatherapy และ Natural Product Chemistry

ยาดมหรือน้ำมันสมุนไพรของท่านพร้อมขึ้นทะเบียนกับ อย. หรือยัง ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก