บริการทดสอบครีม เซรั่ม โลชั่น และเจล (Cream/Gel/Serum/Lotion Stability)

ครีม เซรั่ม โลชั่น และเจล เป็นรูปแบบเครื่องสำอางที่นิยมใช้กันมากที่สุดในตลาดไทยและตลาดอาเซียน ทั้งในกลุ่ม Brand Owner ที่ต้องการแบรนด์ผลิตภัณฑ์ผิวของตัวเอง OEM ที่รับผลิตให้แบรนด์อื่น และ Indie Cosmetic Startup ที่เพิ่งเริ่มต้นในตลาด ความท้าทายร่วมของรูปแบบเหล่านี้คือเป็นระบบอิมัลชันหรือเจลที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบหลัก ทำให้เสี่ยงต่อการเสื่อมในเขตร้อนชื้น ASEAN Zone IVb

ปัญหาที่พบบ่อยที่สุดของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มนี้คือการแยกชั้นของระบบอิมัลชัน (Phase Separation) การเปลี่ยนแปลงของค่า pH ที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพสารกันเสียและสารออกฤทธิ์ การเปลี่ยนแปลงของความหนืดที่ส่งผลต่อความรู้สึกเมื่อใช้ และการดูดซับสารกันเสียเข้าไขมันของอิมัลชันที่ทำให้ระบบสารกันเสียเสื่อมประสิทธิภาพในระยะยาว

บริการของ TIBD ออกแบบเฉพาะสำหรับครีม เซรั่ม โลชั่น และเจล ครอบคลุม Cycling Test ระหว่าง 4°C และ 45°C, Centrifuge Test, การวัด pH, ความหนืด, Phase Separation, Net Fill Loss, การวิเคราะห์ Active Ingredient ด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC), การทดสอบจุลชีววิทยาตาม ISO 17516 และการทดสอบ PET ตาม ISO 11930 ภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

ครีม โลชั่น เซรั่ม และเจล เป็นรูปแบบที่ครอบคลุมมูลค่าตลาดเครื่องสำอางไทยส่วนใหญ่ จากผลิตภัณฑ์ดูแลผิวหน้าทั่วไป ผลิตภัณฑ์ต่อต้านริ้วรอย ผลิตภัณฑ์เพิ่มความขาว ผลิตภัณฑ์รักษาสิว และผลิตภัณฑ์ดูแลผิวกาย โดยแต่ละรูปแบบมีลักษณะเฉพาะที่ผู้บริโภคและ Brand Owner ต้องเข้าใจ

• ครีม (Cream) เป็นระบบอิมัลชันที่มีไขมันเป็นส่วนประกอบหลัก ให้ความรู้สึกชุ่มชื้นและเหมาะกับผิวแห้ง โครงสร้างเป็นแบบ Oil-in-Water (O/W) หรือ Water-in-Oil (W/O) แต่ส่วนใหญ่ใช้ระบบ O/W เพื่อให้ดูดซึมง่าย
• เซรั่ม (Serum) เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์สูง มักอยู่ในระบบของเหลวใสหรือเจลใส มีน้ำหนักเบาและซึมเร็ว เหมาะกับผิวมัน ส่วนผสมหลักมักรวมสารออกฤทธิ์ที่ไวต่อการเสื่อม เช่น วิตามินซี เรตินอล ไนอะซินาไมด์
• โลชั่น (Lotion) เป็นระบบอิมัลชันที่เบากว่าครีม มักใช้สำหรับผิวกายและบริเวณที่ต้องการความชุ่มชื้นไม่หนักเกินไป
• เจล (Gel) เป็นระบบไฮโดรฟิลิกที่ใช้ Carbomer หรือ Cellulose Derivative เป็น Gelling Agent ให้ความรู้สึกเย็นและไม่เหนียว เหมาะกับผิวมันและผลิตภัณฑ์รักษาสิว

ระบบอิมัลชันและเจลในเขตร้อนชื้น ASEAN Zone IVb เผชิญความท้าทายหลายด้านที่ส่งผลต่อความเสถียรในระยะยาว

1. ความท้าทายแรก คือ การแยกชั้นของระบบอิมัลชัน (Phase Separation) อิมัลชันเป็นระบบที่ไม่เสถียรทางเทอร์โมไดนามิกส์ ความสามารถในการคงรูปขึ้นกับ Emulsifier และระบบ Stabilizer ที่ใช้ ความร้อนเร่งการเคลื่อนที่ของอนุภาค ทำให้อิมัลชันแยกเร็วขึ้น
2. ความท้าทายที่สอง คือ การเปลี่ยนแปลงของค่า pH ผลิตภัณฑ์ที่มีระบบสารกันเสียที่ทำงานในช่วง pH จำกัด เช่น Phenoxyethanol ทำงานดีที่ pH 4-7 หากค่า pH เปลี่ยนตามเวลา ระบบสารกันเสียอาจเสื่อมประสิทธิภาพ และในผลิตภัณฑ์ที่มีวิตามินซี การเปลี่ยน pH ทำให้วิตามินซีเสื่อมเร็วขึ้น
3. ความท้าทายที่สาม คือ การดูดซับสารกันเสียเข้าไขมันของอิมัลชัน Phenoxyethanol และสารกันเสียอื่นที่มี Octanol-Water Partition Coefficient ต่ำสามารถดูดซับเข้าไขมัน ทำให้สารกันเสียที่อยู่ในส่วนน้ำลดลงและไม่เพียงพอต่อการป้องกันจุลินทรีย์ ผลคือผลิตภัณฑ์ที่ผ่าน PET ในวันแรกอาจไม่ผ่าน PET ที่จุดเก็บตัวอย่างหลัง
4. ความท้าทายที่สี่ คือ การเปลี่ยนแปลงของความหนืด เจลที่ใช้ Carbomer ไวต่อค่า pH และต่อ Electrolyte เซรั่มที่มี Hyaluronic Acid อาจเปลี่ยนความหนืดเมื่อโครงสร้างของพอลิเมอร์เสื่อม

โปรโตคอลของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับครีม เซรั่ม โลชั่น และเจล

• ค่า pH ต้องคงที่ไม่เปลี่ยนแปลงเกิน ±0.5 หน่วยตลอดระยะเวลาทดสอบ การเปลี่ยนแปลงมากกว่านี้อาจส่งผลต่อการระคายเคืองผิว ประสิทธิภาพของสารกันเสีย และเสถียรภาพของสารสำคัญ
• ค่าความหนืด (Viscosity) สำหรับครีมและโลชั่น ควรอยู่ในช่วง ±10% จากค่าเริ่มต้น สำหรับเซรั่มและเจลที่มีความหนืดต่ำ ยอมรับได้ถึง ±20% การวัดใช้ Viscometer แบบ Rotational ที่อุณหภูมิคงที่
• การแยกชั้น (Phase Separation) ประเมินด้วย Visual Inspection จัดระดับตามระบบมาตรฐาน Grade 0 (ไม่มี) จนถึง Grade 3 (รุนแรง) ผลิตภัณฑ์ที่ยอมรับได้ต้องอยู่ใน Grade 0-1 ตลอดอายุการเก็บรักษา
• การสูญเสียน้ำหนักสุทธิ (Net Fill Loss) ติดตามการระเหิดของน้ำผ่านบรรจุภัณฑ์ ค่าที่ยอมรับได้คือไม่เกิน 5% สำหรับการทดสอบระยะยาว และไม่เกิน 10% สำหรับการทดสอบแบบเร่ง
• ลักษณะปรากฏ (Appearance) สี กลิ่น และเนื้อสัมผัส ประเมินด้วย Visual และ Sensory Evaluation เปรียบเทียบกับตัวอย่างเริ่มต้น
• ค่าเปอร์ออกไซด์ (Peroxide Value) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำมันเป็นส่วนประกอบ ค่าที่เกิน 10 mEq/kg บ่งชี้ว่าน้ำมันเริ่มเหม็นหืน

นอกจากการทดสอบในสภาวะคงที่ ครีม เซรั่ม โลชั่น และเจล ต้องผ่านการทดสอบในสภาวะเปลี่ยนแปลงเพื่อจำลองสภาวะการขนส่งและการใช้งานจริง

การทดสอบวัฏจักร (Cycling Test) เป็นการจำลองสภาวะที่ผลิตภัณฑ์ถูกเปลี่ยนอุณหภูมิซ้ำไปมาระหว่าง 4°C และ 45°C โดยทำซ้ำ 6-12 รอบ แต่ละรอบใช้เวลา 24 ชั่วโมง การทดสอบนี้จำลองสภาวะระหว่างขนส่งทางทะเล สภาวะในตู้คอนเทนเนอร์ และสภาวะในรถยนต์กลางวันที่อุณหภูมิอาจสูง

การทดสอบ Centrifuge เป็นการเร่งการแยกชั้นโดยหมุนตัวอย่างที่ความเร็วสูง 3,000-5,000 รอบต่อนาที เป็นเวลา 30 นาที การทดสอบนี้แสดงให้เห็นแนวโน้มการแยกชั้นที่อาจเกิดในระยะยาว ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบนี้มีโอกาสสูงที่จะคงสภาพได้ในการเก็บรักษาจริง

ครีม เซรั่ม โลชั่น และเจล ที่มีสารออกฤทธิ์เฉพาะ เช่น วิตามินซี เรตินอล ไนอะซินาไมด์ ไฮยาลูโรนิก ต้องวิเคราะห์ปริมาณสารออกฤทธิ์ที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ ด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) ที่ใช้ Stability Indicating Method ที่สามารถแยกสารออกฤทธิ์ออกจากสารสลายตัวได้ ปริมาณที่ลดลงเกิน 10% จากค่าเริ่มต้นถือว่าเป็นการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ

การประเมินจุลชีววิทยาทำตามมาตรฐาน ISO 17516 สำหรับเครื่องสำอาง ครอบคลุมการนับจุลินทรีย์รวม (Aerobic Mesophilic Bacteria ไม่เกิน 10,000 CFU/g สำหรับผลิตภัณฑ์ทั่วไป และไม่เกิน 100 CFU/g สำหรับผลิตภัณฑ์รอบดวงตา) ยีสต์และรา (ไม่เกิน 100 CFU/g) และไม่ตรวจพบจุลินทรีย์ก่อโรคที่กำหนด

การทดสอบ Preservative Efficacy Test (PET) ตาม ISO 11930 ทำที่จุด T0 และจุดเก็บตัวอย่างหลังการทดสอบความคงตัว เพื่อยืนยันว่าระบบสารกันเสียยังทำงานได้ตลอดอายุการเก็บรักษา

สำหรับครีมและเซรั่มที่มี Peptide หรือ Growth Factor การวิเคราะห์ใช้ LC-MS/MS ที่มี ความไวสูงและสามารถแยกแต่ละ Peptide ได้ การประเมินเสถียรภาพของ Peptide ต้องคำนึงถึง Enzymatic Degradation ที่อาจเกิดจากสารที่ใช้ในสูตร เช่น Protease ใน Plant Extract

โปรโตคอลใช้สภาวะตามมาตรฐาน ICH Q1A(R2) สำหรับ ASEAN Zone IVb

Long-term Stability ที่ 30°C / 75% RH ระยะเวลาขั้นต่ำ 12 เดือน Accelerated Stability ที่ 40°C / 75% RH ระยะเวลา 6 เดือน Cycling Test ระหว่าง 4°C และ 45°C 6-12 รอบ Centrifuge Test ที่อุณหภูมิห้อง

จุดเก็บตัวอย่างมาตรฐานสำหรับการทดสอบระยะยาวอยู่ที่เดือน 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 สำหรับการทดสอบแบบเร่งอยู่ที่เดือน 0, 1, 2, 3, 6 ผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์ไวต่อการเสื่อมอาจเพิ่มจุดเก็บตัวอย่างรายเดือนในช่วง 3 เดือนแรก

ข้อมูลความคงตัวของครีม เซรั่ม โลชั่น และเจล เป็นองค์ประกอบบังคับใน Product Information File (PIF) สำหรับการยื่น Cosmetic Notification กับ อย. ของไทย ภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 และสำหรับการยื่นในประเทศอาเซียนภายใต้ ASEAN Cosmetic Directive

PIF ต้องประกอบด้วยข้อมูลแบบเร่ง 6 เดือน ข้อมูลระยะยาวอย่างน้อย 6-12 เดือน ข้อมูลการทดสอบจุลชีววิทยาตาม ISO 17516 ข้อมูล PET ตาม ISO 11930 และข้อมูลการประเมินทางกายภาพตลอดอายุการเก็บรักษา

สำหรับการส่งออกในตลาดสหภาพยุโรป Cosmetic Product Safety Report (CPSR) ต้องประกอบด้วยข้อมูลความคงตัวที่ครอบคลุมและผ่านการประเมินโดย Safety Assessor ที่ได้รับการรับรอง

นอกจากการประเมินทางวิทยาศาสตร์ ผลิตภัณฑ์ครีม เซรั่ม โลชั่น และเจล ต้องผ่านการประเมินทางประสาทสัมผัสที่ Trained Sensory Panel ประเมินมิติของความรู้สึกบนผิว การซึมเข้าผิว ความมัน ความเหนียว และความรู้สึกหลังใช้ การเปลี่ยนแปลงของมิติเหล่านี้ในระยะยาวบ่งชี้ปัญหาเสถียรภาพที่อาจส่งผลต่อการตัดสินใจซื้อซ้ำของผู้บริโภค

การทดสอบ Patch Test และ Use Test กับ Test Panel ของผู้ใช้จริง 10-30 คน เป็นเงื่อนไขเพิ่มเติมสำหรับผลิตภัณฑ์ Premium ที่ต้องประเมินทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการใช้งานจริง

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ Active Ingredient Assay การทดสอบจุลชีววิทยา การทดสอบ PET และการประเมินทางกายภาพ ของตัวอย่างที่ผ่านการเก็บที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ ของ TIBD โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการทดสอบความคงตัวครีม เซรั่ม โลชั่น และเจลดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการพัฒนาสูตรครีม เซรั่ม และเจลทุกระบบในอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Cosmetic Science, Emulsion Stability และ Cosmetic Microbiology

ครีม เซรั่ม โลชั่น หรือเจล ของท่านพร้อมยื่น Cosmetic Notification กับ อย. หรือยัง หากต้องการข้อมูลความคงตัวที่อิง ICH Q1A(R2), ISO 11930 และ ISO 17516 ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก