บริการทดสอบความคงตัวสารสกัดในตัวทำละลายน้ำมัน (Oil-Based Extract Stability)

สารสกัดในตัวทำละลายน้ำมัน (Oil-Based Extract) เป็นกลุ่มสารสกัดที่ใช้ระบบไขมันเป็น Carrier เพื่อสกัดและเก็บรักษาสารออกฤทธิ์ที่ละลายในไขมัน เช่น Curcuminoids, Carotenoids, Tocopherol, CBD, Boswellic Acid, Capsaicinoids และน้ำมันหอมระเหย Brand Owner OEM และผู้ผลิต Functional Ingredient ที่ใช้สารสกัดในรูปแบบนี้ต้องผ่านการทดสอบความคงตัวก่อนยื่นขึ้นทะเบียนกับ อย. และก่อนเข้าสู่ตลาดเชิงพาณิชย์

ความท้าทายของสารสกัดในระบบน้ำมันคือเสี่ยงต่อปฏิกิริยาออกซิเดชัน ค่าเปอร์ออกไซด์ (Peroxide Value) ที่เพิ่มขึ้น การเสื่อมของสารออกฤทธิ์จากแสง อุณหภูมิ และออกซิเจน รวมถึงการเปลี่ยนแปลงของกลิ่น สี และความใสในระยะยาว ในเขตร้อนชื้น ASEAN Zone IVb ปัจจัยอุณหภูมิที่สูงตลอดปีเร่งกระบวนการเสื่อมของระบบน้ำมันให้เร็วกว่าเขตอบอุ่น

บริการของ TIBD ออกแบบเฉพาะสำหรับสารสกัดในระบบน้ำมัน ครอบคลุมการวัดค่าเปอร์ออกไซด์ (PV) ค่าอะนิซิดีน (AnV) ดัชนีออกซิเดชันรวม (TOTOX) ค่ากรดอิสระ (Free Fatty Acid) Oxidative Stability Index (OSI) ปริมาณสารออกฤทธิ์ด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) การประเมินสีและกลิ่น ภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

สารสกัดในตัวทำละลายน้ำมันแบ่งเป็นกลุ่มย่อยตามวัตถุประสงค์การใช้งาน

• Oleoresin ที่สกัดจากเครื่องเทศ สมุนไพร หรือพืช เช่น Turmeric Oleoresin (เข้มข้น Curcuminoids) Paprika Oleoresin (เข้มข้น Capsanthin) Ginger Oleoresin (เข้มข้น Gingerols) นิยมใช้ในอุตสาหกรรมอาหาร เครื่องดื่ม และอาหารเสริม
• CO2 Extract และ Supercritical Fluid Extract ที่สกัดด้วยคาร์บอนไดออกไซด์เหลวภายใต้แรงดันสูง ให้สารสกัดบริสุทธิ์ปราศจากสารตกค้างของตัวทำละลาย นิยมใช้ในกลุ่มเครื่องสำอาง Premium และอาหารเสริมเกรดสูง
• MCT Carrier Extract ที่ใช้ Medium Chain Triglyceride เป็น Carrier สำหรับสารออกฤทธิ์ที่ละลายในไขมัน เช่น CBD, Vitamin D, Vitamin E, Coenzyme Q10 นิยมใช้ในผลิตภัณฑ์ Sublingual Drop และ Soft Gel Capsule
• Lipid-Soluble Functional Active ที่ละลายในระบบน้ำมัน เช่น Astaxanthin, Lycopene, Lutein, Zeaxanthin, Ubiquinol นิยมใช้ในกลุ่มอาหารเสริมต้านอนุมูลอิสระ
• น้ำมันหอมระเหย (Essential Oil) ที่ใช้ในเครื่องสำอาง สบู่ น้ำหอม และผลิตภัณฑ์ Aromatherapy

ระบบน้ำมันเสื่อมตามกลไกหลัก 3 ประเภท

• ปฏิกิริยาออกซิเดชันแบบ Auto-oxidation เป็นปฏิกิริยาลูกโซ่ที่เริ่มจากการเกิด Free Radical จากกรดไขมันไม่อิ่มตัว ผ่านขั้นตอน Initiation, Propagation และ Termination ผลลัพธ์คือเปอร์ออกไซด์ระยะแรก (Primary Oxidation Products) ตามด้วย Secondary Oxidation Products เช่น Aldehyde และ Ketone ที่ทำให้เกิดกลิ่นหืน
• Photo-oxidation เกิดจากการกระตุ้นของแสง โดยเฉพาะแสงในช่วง UV และแสงสีน้ำเงิน Sensitizer เช่น คลอโรฟิลล์หรือสารแต่งสีที่หลงเหลือเร่งกระบวนการนี้ การจัดเก็บในขวดสีอำพันและการป้องกันแสงในระหว่างขนส่งจึงเป็นเงื่อนไขสำคัญ
• Enzymatic Oxidation เกิดจากเอนไซม์ Lipoxygenase ที่อาจหลงเหลือในสารสกัดที่ไม่ผ่านการ Inactivate ด้วยความร้อน เอนไซม์นี้เร่งการเสื่อมของกรดไขมันไม่อิ่มตัวอย่างรวดเร็ว
• ปัจจัยเร่งการเสื่อม ได้แก่ อุณหภูมิที่สูง (กฎ Q10: ทุกอุณหภูมิที่เพิ่ม 10°C ปฏิกิริยาเร่งขึ้น 2-3 เท่า) ออกซิเจนที่ละลายในระบบ ความชื้น ไอออนของโลหะ (Cu, Fe ที่เป็น Pro-oxidant) และแสง

โปรโตคอลของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์เฉพาะสำหรับระบบน้ำมัน

• ค่าเปอร์ออกไซด์ (Peroxide Value: PV) วัดด้วยวิธี Titration ตาม AOCS Cd 8b-90 หรือ Ph.Eur. ค่าที่ยอมรับได้สำหรับน้ำมันบริโภคไม่เกิน 10 mEq/kg และสำหรับน้ำมันที่ใช้ในเครื่องสำอางทั่วไปไม่เกิน 20 mEq/kg
• ค่าอะนิซิดีน (Anisidine Value: AnV) วัดสารออกซิเดชันระยะที่สอง โดยเฉพาะ Aldehyde ที่เกิดจากการสลายของเปอร์ออกไซด์ ค่าที่ยอมรับได้สำหรับน้ำมันส่วนใหญ่ไม่เกิน 10
• ดัชนี TOTOX คือค่าผสมของออกซิเดชันรวม คำนวณจากสองเท่าของ PV รวมกับ AnV ใช้บ่งชี้ภาวะออกซิเดชันโดยรวมของน้ำมัน ค่าที่ยอมรับได้ไม่เกิน 26 สำหรับน้ำมันบริโภค
• ค่ากรดไขมันอิสระ (Free Fatty Acid: FFA) วัดด้วย Titration บ่งชี้การไฮโดรไลซ์ของไตรกลีเซอไรด์ การเพิ่มขึ้นของ FFA บ่งชี้การเสื่อมของระบบเอสเทอร์
• Oxidative Stability Index (OSI) วัดด้วยเครื่อง Rancimat ในสภาวะอุณหภูมิสูงและกระแสอากาศ บ่งชี้ระยะเวลาที่น้ำมันยังคงเสถียรก่อนเกิดปฏิกิริยาออกซิเดชันรุนแรง
• ค่าสีและความใส วัดด้วย Spectrophotometer ที่ความยาวคลื่นที่กำหนดสำหรับแต่ละน้ำมัน

การวิเคราะห์สารออกฤทธิ์ใช้ HPLC ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับ Lipid-Soluble Compound

• Curcuminoids ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 425 nm Mobile Phase เป็นระบบ Acetonitrile-Water ที่มีกรดเล็กน้อย Stability Indicating Method แยก Curcumin, Demethoxycurcumin, Bisdemethoxycurcumin
• Carotenoids (Astaxanthin, Lycopene, Lutein, Zeaxanthin, Beta-carotene) ใช้ HPLC ที่มี Photodiode Array Detector วัดที่ความยาวคลื่น 450-475 nm Stability Indicating Method ที่แยก Cis-Trans Isomer
• Tocopherol และ Tocotrienol ใช้ HPLC ที่มี Fluorescence Detector ความไวสูง สามารถแยกทั้ง Alpha, Beta, Gamma, Delta Form
• CBD และ Cannabinoid อื่นใช้ HPLC ที่มี Photodiode Array Detector ที่ความยาวคลื่น 220 nm Stability Indicating Method ที่แยก CBD, CBDA, CBN, THC, THCA
• Coenzyme Q10 และ Ubiquinol ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 275 nm หรือ Electrochemical Detector ความไวสูง
• ปริมาณสารออกฤทธิ์ต้องไม่ต่ำกว่า 90% ของค่าที่ระบุบนฉลากตลอดอายุการเก็บรักษา

โปรโตคอลใช้สภาวะตาม ICH Q1A(R2) สำหรับ ASEAN Zone IVb พร้อมเพิ่มสภาวะเฉพาะสำหรับระบบน้ำมัน

• Long-term Stability ที่ 30°C / 75% RH ระยะเวลาขั้นต่ำ 24 เดือน Accelerated Stability ที่ 40°C / 75% RH ระยะเวลา 6 เดือน สำหรับสารสกัดที่ไวต่อความร้อนเพิ่มสภาวะ Cool Storage ที่ 5°C ± 3°C
• จุดเก็บตัวอย่างมาตรฐานอยู่ที่เดือน 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 สำหรับการทดสอบระยะยาว และเดือน 0, 1, 2, 3, 6 สำหรับการทดสอบแบบเร่ง
• สำหรับการประเมิน Photostability ที่จำเป็นสำหรับน้ำมันที่ไวต่อแสง ดำเนินการตาม ICH Q1B ในตู้ทดสอบ Solar Simulator ที่จำลองแสง Visible และ UV
• การประเมิน Headspace Oxygen ในขวดบรรจุเป็นเงื่อนไขเพิ่มเติมที่ใช้บ่งชี้ภาวะออกซิเจนที่อาจเร่งการเสื่อม การจัดเก็บในระบบ Inert Gas (Nitrogen หรือ Argon) ช่วยยืดอายุการเก็บรักษา

การออกแบบสูตรสารสกัดในระบบน้ำมันเริ่มจากการเลือก Carrier Oil ที่เหมาะสม

• MCT Oil (Medium Chain Triglyceride จากมะพร้าว) เป็น Carrier ที่นิยมใช้ที่สุด เนื่องจากเสถียรต่อออกซิเดชัน ไม่มีกลิ่น และดูดซึมง่าย เหมาะกับ CBD, Vitamin D, Coenzyme Q10
• น้ำมันมะกอก (Olive Oil) Extra Virgin มี Polyphenol ธรรมชาติที่ทำหน้าที่ Antioxidant ในตัว เหมาะกับสารสกัดที่ต้องการการป้องกันธรรมชาติ
• น้ำมัน Sunflower Oil (High Oleic) มีกรด Oleic สูง เสถียรต่อออกซิเดชัน เหมาะกับการใช้งานทั่วไป
• น้ำมันรำข้าว (Rice Bran Oil) มี Tocotrienol และ Oryzanol ที่ทำหน้าที่ Antioxidant ในตัว เหมาะกับสารสกัดที่ต้องการคุณค่าโภชนาการเสริม
• ระบบ Antioxidant ที่นิยมใช้รวม Tocopherol Mixed (Vitamin E) Ascorbyl Palmitate ที่ทำงานในระบบไขมัน Rosemary Extract (Carnosol และ Carnosic Acid) ที่เป็น Antioxidant ธรรมชาติ และ TBHQ ในขนาดที่อนุญาตตาม Codex Alimentarius
• การออกแบบบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสมรวมขวดอำพัน (Amber Glass) ที่ป้องกันแสง อะลูมิเนียมไลเนอร์ (Aluminum Liner) ในซอง Sachet ที่กันออกซิเจน และระบบ Nitrogen Flushing ในระหว่างบรรจุเพื่อลดออกซิเจนใน Headspace

สารสกัดในระบบน้ำมันที่ใช้เป็น Functional Ingredient หรือ Active Ingredient ในผลิตภัณฑ์ปลายทางต้องสอดคล้องกับกฎหมายของผลิตภัณฑ์ปลายทาง

• สำหรับอาหารเสริม PIF ที่ยื่นกับ อย. ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ต้องประกอบด้วยข้อมูลความคงตัวของสารสกัดที่ใช้เป็นวัตถุดิบ ครอบคลุม PV, AnV, TOTOX, ปริมาณสารออกฤทธิ์ และการประเมินจุลชีววิทยา
• สำหรับเครื่องสำอาง Cosmetic Notification ที่ยื่นตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ต้องประกอบด้วยข้อมูลที่ยืนยันความเสถียรของสารสกัดที่อาจเป็นสารออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์
• สำหรับการส่งออกในตลาดอาเซียน ASEAN Cosmetic Directive และ ASEAN Health Supplement Scientific Committee (AHSSC) มีแนวทางสำหรับสารสกัดธรรมชาติที่ผู้ส่งออกต้องสอดคล้อง
• สำหรับตลาดสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา การยื่น Novel Food Notification ของ EFSA หรือ New Dietary Ingredient Notification ของ FDA ต้องประกอบด้วยข้อมูลความคงตัวที่ครอบคลุมเป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือนภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่กำหนด

การเลือก Reference Standard ที่เหมาะสมสำหรับการวัดสารออกฤทธิ์ก็เป็นเงื่อนไขสำคัญ Reference Standard ที่มี Certificate of Analysis ที่ Traceable ถึง Pharmacopoeia (USP, Ph.Eur., JP) เพิ่มความน่าเชื่อถือของผลทดสอบ

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ค่า PV, AnV, TOTOX, FFA, OSI ปริมาณสารออกฤทธิ์ด้วย HPLC การประเมินสีและกลิ่น และการทดสอบ Photostability โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการทดสอบความคงตัวสารสกัดในระบบน้ำมันดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการพัฒนา Functional Ingredient จากสารสกัดธรรมชาติ ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Lipid Chemistry, Natural Product Chemistry และ Oxidative Stability

สารสกัดในระบบน้ำมันของท่านพร้อมขึ้นทะเบียนกับ อย. หรือยัง ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ ติดต่อ TIBD คลิก