บริการ Photostability Testing (ทดสอบความคงตัวต่อแสง) ตาม ICH Q1B

ผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมสุขภาพและความงามจำนวนมากมีส่วนประกอบที่ไวต่อแสง การสัมผัสแสงในระหว่างการขนส่ง การเก็บรักษาในร้านค้า และการใช้งานของผู้บริโภค สามารถทำให้สารออกฤทธิ์เสื่อมสภาพ ก่อให้เกิดสารสลายตัวที่อาจไม่ปลอดภัย และทำให้ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ลดลงต่ำกว่าที่ระบุบนฉลาก

การทดสอบความคงตัวต่อแสง (Photostability Testing) ตามมาตรฐาน ICH Q1B เป็นเงื่อนไขทางกฎหมายและทางเทคนิคที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อ้างค่าประสิทธิภาพ เช่น ผลิตภัณฑ์กันแดดที่อ้าง SPF เซรั่มวิตามินซีที่อ้างความเข้มข้น เซรั่มเรตินอลที่อ้างประสิทธิภาพต่อต้านริ้วรอย และผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่อ้างปริมาณสารบ่งชี้

บริการ Photostability ของ TIBD ครอบคลุมการออกแบบโปรโตคอลตาม ICH Q1B การควบคุมการสัมผัสแสงด้วยตู้ Photostability Chamber ที่มีหลอด D65 หรือเทียบเท่า การวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงทางเคมีและกายภาพหลังการสัมผัสแสง และการตีความผลเพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียน อย. และการขยายตลาดส่งออก ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

Photostability Testing คือการศึกษาที่ประเมินผลกระทบของแสงต่อคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ทั้งในเชิงเคมี กายภาพ และประสิทธิภาพการใช้งาน โดยควบคุมพลังงานแสงที่สัมผัสตามมาตรฐานสากล ICH Q1B กำหนดให้การทดสอบนี้เป็นองค์ประกอบบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์ยา และเป็นมาตรฐานที่หน่วยงานกำกับดูแลในเครื่องสำอางและอาหารเสริมยอมรับ

มีเหตุผลสำคัญที่ผลิตภัณฑ์ต้องทดสอบ Photostability ด้านแรกคือผลทางวิทยาศาสตร์ การเสื่อมจากแสง (Photodegradation) เกิดจากปฏิกิริยาของพลังงานแสงกับโครงสร้างทางเคมีของสารออกฤทธิ์ ผลิตภัณฑ์ที่มีพันธะคู่ (Double Bond) สารกลุ่ม Aromatic หรือสีสาน มักไวต่อแสงเป็นพิเศษ ด้านที่สองคือผลทางกฎหมาย หน่วยงาน อย. คาดหวังข้อมูล Photostability สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อ้างค่าประสิทธิภาพ และข้อมูลนี้เป็นองค์ประกอบของ Product Information File ในการยื่น Cosmetic Notification ด้านที่สามคือผลทางการตลาดและความปลอดภัย ผลิตภัณฑ์ที่เสื่อมจากแสงอาจสร้างสารสลายตัวที่ก่อระคายเคืองหรือไม่ปลอดภัย และอาจทำลายชื่อเสียงแบรนด์ในกรณีที่ผู้บริโภคได้รับผลกระทบ

ผลิตภัณฑ์หลายกลุ่มในอุตสาหกรรมสุขภาพและความงามไทยจำเป็นต้องทดสอบ Photostability ในเอกสารขึ้นทะเบียนและการพัฒนาผลิตภัณฑ์

• ผลิตภัณฑ์กันแดดเป็นกลุ่มที่ต้องทดสอบเป็นอันดับแรก เนื่องจากต้องสัมผัสแสงโดยตรงในการใช้งาน Avobenzone, Octinoxate, Oxybenzone และสารกรองรังสียูวีอินทรีย์อื่นไวต่อแสงและสามารถเสื่อมได้ภายในไม่กี่ชั่วโมงหากไม่มีระบบ Photostabilization
• เซรั่มและครีมที่มีวิตามินซี (Ascorbic Acid และอนุพันธ์ เช่น Sodium Ascorbyl Phosphate) ไวต่อแสงและออกซิเจนเป็นพิเศษ การทดสอบ Photostability จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อ้างความเข้มข้นวิตามินซีและประสิทธิภาพในการลดเลือนจุดด่างดำ
• ผลิตภัณฑ์ที่มีเรตินอล (Retinol) และอนุพันธ์ เช่น Retinaldehyde, Retinyl Palmitate ต้องทดสอบเสถียรภาพต่อแสงเนื่องจากเรตินอลเป็นสารที่ไวต่อแสงและออกซิเจนสูง การเสื่อมทำให้ประสิทธิภาพต่อต้านริ้วรอยลดลงและอาจสร้างสารสลายตัวที่ไม่ต้องการ
• ผลิตภัณฑ์ที่มีสีจากธรรมชาติ เช่น Beta-carotene, Curcumin, Anthocyanin และผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่มีสารต้านอนุมูลอิสระ ต้องทดสอบเสถียรภาพต่อแสงเพื่อยืนยันว่าสีและประสิทธิภาพคงที่ตลอดอายุการเก็บรักษา
• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยที่มี Marker Compound ที่ไวต่อแสง เช่น Curcuminoids ใน ขมิ้นชัน สารกลุ่ม Coumarin ในสมุนไพรบางชนิด ต้องผ่านการทดสอบ Photostability ตามเงื่อนไขที่กำหนดในเภสัชตำรับสมุนไพรไทย (THP 2021)

ICH Q1B กำหนดมาตรฐานสำหรับการทดสอบ Photostability ที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก รวมถึง อย. ของไทยและหน่วยงานในอาเซียน

มาตรฐานกำหนดให้ตัวอย่างต้องรับแสงรวมอย่างน้อย 1.2 ล้าน Lux-hours สำหรับ Visible Light และพลังงาน UVA อย่างน้อย 200 Wh/m² ตู้ทดสอบต้องใช้แหล่งกำเนิดแสงที่จำลองสเปกตรัมของแสงแดดธรรมชาติ ICH Q1B ระบุสองทางเลือก ทางเลือกแรกคือ Option 1 ใช้หลอดที่จำลองสเปกตรัม D65 หรือ ID65 ที่ครอบคลุมทั้งแสงที่มองเห็นได้และรังสี UV ทางเลือกที่สองคือ Option 2 ใช้หลอด Cool White Fluorescent ร่วมกับหลอด UV Fluorescent

การออกแบบการทดสอบมีสามระดับตาม Decision Tree ของ ICH Q1B ระดับแรกคือการทดสอบ Drug Substance หรือ Active Ingredient เพื่อประเมินเสถียรภาพภายในของสารบริสุทธิ์ ระดับที่สองคือการทดสอบ Drug Product ในบรรจุภัณฑ์ปกติเพื่อประเมินการป้องกันของบรรจุภัณฑ์ ระดับที่สามคือการทดสอบ Drug Product ที่เปิดออกเพื่อประเมินการเสื่อมในกรณีที่ผู้บริโภคใช้งาน

โปรโตคอลของ TIBD ปฏิบัติตาม ICH Q1B อย่างเคร่งครัด ครอบคลุมการเตรียมตัวอย่าง การจัดเรียงในตู้ การควบคุมพลังงานแสง และการเก็บตัวอย่างเปรียบเทียบ

การเตรียมตัวอย่างประกอบด้วยตัวอย่างทดสอบที่จัดวางในตู้ Photostability Chamber และตัวอย่างควบคุมที่หุ้มด้วยอลูมิเนียมฟอยล์ป้องกันแสงทั้งหมด เก็บไว้ในสภาวะเดียวกันเพื่อแยกผลของอุณหภูมิและความชื้นออกจากผลของแสง การวัดผลเทียบกับตัวอย่างควบคุมทำให้สามารถระบุได้ว่าการเปลี่ยนแปลงเกิดจากแสงอย่างเดียวหรือจากปัจจัยอื่น

การควบคุมพลังงานแสงทำด้วย Quinine Chemical Actinometer ที่ใช้สารละลาย Quinine Hydrochloride 2% w/v การวัด Absorbance ที่ความยาวคลื่น 400 nm หลังการสัมผัสแสง ใช้คำนวณพลังงานที่สัมผัสจริง พลังงานต้องถึง 1.2 ล้าน Lux-hours และ 200 Wh/m² ของ UVA

การเก็บตัวอย่างทำที่จุดเริ่มต้นและจุดสิ้นสุดการสัมผัสแสง สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อแสงเป็นพิเศษ TIBD เพิ่มจุดเก็บตัวอย่างกลางเพื่อจับการเสื่อมที่อาจเกิดเร็ว เช่น Avobenzone ที่อาจเสื่อมภายใน 30-60 นาที

การวิเคราะห์ตัวอย่างหลังสัมผัสแสงครอบคลุมพารามิเตอร์ที่หลากหลายตามประเภทผลิตภัณฑ์

• สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์ ครอบคลุมการวิเคราะห์ปริมาณสารออกฤทธิ์ (Assay) ด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) การวิเคราะห์สารสลายตัว (Degradation Products) และสารเจือปนที่เกี่ยวข้อง (Related Substances) การวิเคราะห์โครงสร้างของสารสลายตัวด้วย Liquid Chromatography Mass Spectrometry (LC-MS/MS)
• สำหรับผลิตภัณฑ์กันแดด ครอบคลุมการวัดค่า SPF แบบ In-vitro ตาม ISO 24443 การวัดค่า PA แบบ In-vitro การวิเคราะห์ปริมาณสารกรองรังสียูวีแต่ละตัว และการประเมินความสมบูรณ์ของระบบ Photostabilizer
• สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีสี ครอบคลุมการวัด Color (CIELAB) ด้วย Spectrophotometer การประเมินด้วยสายตา และการวิเคราะห์ปริมาณ Pigment
• สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ครอบคลุมการวิเคราะห์ Marker Compound ด้วย HPLC การทำ TLC/HPTLC Fingerprinting และการประเมินสีและกลิ่น

ผลทางกายภาพที่ต้องประเมิน ครอบคลุมการเปลี่ยนแปลงของลักษณะปรากฏ สี กลิ่น เนื้อสัมผัส ค่า pH สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำ และความหนืดสำหรับผลิตภัณฑ์เหลว

ผลการทดสอบ Photostability ใช้ในการตัดสินใจหลายด้านในการพัฒนาและการกำหนดเงื่อนไขผลิตภัณฑ์

หากผลิตภัณฑ์ไม่ผ่านการทดสอบ Photostability การปรับปรุงทำได้สามแนวทางหลัก แนวทางแรกคือการปรับสูตร เพิ่มสารช่วยรักษาเสถียรภาพต่อแสง (Photostabilizer) เช่น Octocrylene สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มี Avobenzone หรือ Tocopherol สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีไขมัน หรือ EDTA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อโลหะหนัก

แนวทางที่สองคือการเปลี่ยนระบบบรรจุภัณฑ์ ใช้ขวดสีน้ำตาลหรือสีอำพัน ใช้ภาชนะอลูมิเนียม หรือใช้บรรจุภัณฑ์ที่มีชั้น Aluminum Foil สำหรับผลิตภัณฑ์ในซองหรือถุง

แนวทางที่สามคือการระบุเงื่อนไขการเก็บรักษาบนฉลาก เช่น “เก็บให้พ้นแสงแดด” “เก็บในที่มืด” “ไม่ควรสัมผัสแสงแดดโดยตรง” เพื่อแจ้งผู้บริโภคและผู้จำหน่าย

ข้อมูล Photostability เป็นองค์ประกอบของ Product Information File (PIF) สำหรับการยื่น Cosmetic Notification กับ อย. ของไทยและหน่วยงานในอาเซียน สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อ้างค่าประสิทธิภาพหรือมีส่วนประกอบที่ไวต่อแสง

สำหรับผลิตภัณฑ์ยา ICH Q1B กำหนดให้ Photostability เป็นข้อมูลบังคับใน Module 3.2.P.8 ของ Common Technical Document

สำหรับการส่งออกในตลาดสหภาพยุโรป Cosmetic Product Safety Report (CPSR) ต้องประกอบด้วยข้อมูล Photostability ที่ผ่านการประเมินโดย Safety Assessor

สำหรับการส่งออกในตลาดญี่ปุ่นภายใต้ Pharmaceutical and Medical Device Act ผลิตภัณฑ์กันแดดและผลิตภัณฑ์ที่อ้างคุณประโยชน์เฉพาะต้องมีข้อมูล Photostability ที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่ JIS รับรอง

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ตัวอย่างหลังสัมผัสแสงด้วยวิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการ Photostability ดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการแก้ปัญหาเสถียรภาพต่อแสงของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและอาหารเสริม ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Photochemistry, Photoprotection และ Stability Indicating Method

ผลิตภัณฑ์ของท่านมีส่วนประกอบที่ไวต่อแสงและต้องการข้อมูล Photostability เพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียนหรือการพัฒนาสูตรหรือไม่ หากต้องการบริการ Photostability Testing ที่อิง ICH Q1B สำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มเครื่องสำอาง กันแดด อาหารเสริม สมุนไพร หรือยา ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก