บริการทดสอบความคงตัวผงและไซรัปสมุนไพร (Herbal Powder & Syrup Stability)

ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผงสมุนไพร (Herbal Powder) และไซรัปสมุนไพร (Herbal Syrup) เป็นรูปแบบที่นิยมใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาแผนไทย เนื่องจากเป็นรูปแบบที่กลืนง่าย เหมาะกับเด็กและผู้สูงอายุ และสะดวกในการปรับขนาดยาตามวัย ผงสมุนไพรครอบคลุมผงสำหรับชงเครื่องดื่ม ผงสำหรับผสมในอาหาร และผงสมุนไพรอบแห้งที่ใช้เป็นวัตถุดิบ ส่วนไซรัปสมุนไพรครอบคลุมไซรัปสำหรับเด็ก ไซรัปแก้ไอ ไซรัปบำรุงร่างกาย และไซรัปสมุนไพรเข้มข้น

ความท้าทายของผงและไซรัปสมุนไพรในเขตร้อนชื้น ASEAN Zone IVb คือการดูดความชื้นและการจับตัวเป็นก้อนของผง การเสื่อมของ Marker Compound การเจริญของจุลินทรีย์ในไซรัปที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบหลัก การเปลี่ยนสีและรสชาติ และการตกตะกอนของสารบางกลุ่มในไซรัป

บริการของ TIBD ออกแบบเฉพาะสำหรับผงและไซรัปสมุนไพร ครอบคลุมการประเมิน Moisture Content (Karl Fischer และ LOD) Water Activity (aw) Particle Size Distribution Bulk Density Solubility ของผง สำหรับไซรัปครอบคลุมค่า pH ค่า Brix ค่าความหนืด การประเมินตะกอน การวัด Preservative Assay ปริมาณ Marker Compound ด้วย โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) การทดสอบจุลชีววิทยา ภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb และเภสัชตำรับยาสมุนไพรไทย (THP 2021) ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

ผงและไซรัปสมุนไพรในตลาดไทยและอาเซียนแบ่งเป็นกลุ่มย่อย

• ผงสมุนไพรอบแห้งสำหรับชงเครื่องดื่ม เช่น ผงตรีผลา ผงรากสามสิบ ผงใบบัวบก ผงขมิ้นชัน ผงฟ้าทะลายโจร ผงมะรุม ผงฮ่วยซัว ที่ใช้ในตำรับยาแผนไทยและสมุนไพรพื้นบ้าน
• Spray-Dried Herbal Powder ที่ผลิตด้วยกระบวนการพ่นฝอยจากสารสกัดเหลว ให้ผงที่ละลายเร็วและมีความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์สูง
• Functional Powder ที่ผสมสมุนไพรกับวิตามินและแร่ธาตุ ใช้สำหรับเครื่องดื่มสุขภาพ เช่น Greens Powder, Detox Powder
• Pre-mix Powder ที่ผสมกับน้ำหรือนมร้อน เช่น Herbal Hot Drink Mix, Functional Coffee Mix
• ไซรัปสมุนไพรสำหรับเด็ก เช่น Multivitamin Syrup ที่ผสมสารสกัดสมุนไพร Iron Syrup ที่ผสมสมุนไพรบำรุงเลือด ที่นิยมใช้สำหรับเด็กที่ไม่กลืนเม็ด
• ไซรัปแก้ไอสมุนไพรที่บรรเทาอาการไอและเจ็บคอ ส่วนใหญ่มีน้ำผึ้ง ขิง มะนาว สมุนไพร เป็นส่วนประกอบ
• ไซรัปบำรุงร่างกายสมุนไพรที่ใช้ตำรับยาแผนไทย เช่น ยาน้ำตรีผลา ยาน้ำเบญจกูล ยาน้ำสมุนไพรบำรุงโลหิต
• ไซรัปเข้มข้นสมุนไพรที่ใช้สำหรับการเจือจางก่อนรับประทาน หรือใช้เป็นวัตถุดิบในผลิตภัณฑ์ปลายทาง
• Liquid Herbal Extract สมุนไพรในรูปของเหลวที่บรรจุในขวดหยด สำหรับการใช้แบบ Sublingual หรือเจือจางในน้ำ

ผงและไซรัปสมุนไพรเผชิญความท้าทายเฉพาะในเขตร้อนชื้น

1. ความท้าทายแรกของผง คือ การดูดความชื้น (Hygroscopicity) ผงสมุนไพรที่มี Polyphenol และน้ำตาลสูงดูดความชื้นได้รวดเร็ว ทำให้ผงเหนียวและเสียคุณสมบัติการไหล
2. ความท้าทายที่สองของผง คือ การจับตัวเป็นก้อน (Caking) ที่เกิดจากการดูดความชื้นและการรวมตัวของอนุภาค ทำให้ผงไม่ละลายและไม่กระจายตัวเมื่อชง
3. ความท้าทายที่สามของผง คือ การเปลี่ยนสีจากปฏิกิริยา Maillard ระหว่าง Reducing Sugar และ Amino Acid หรือจาก Polyphenol Oxidation
4. ความท้าทายแรกของไซรัป คือ การเจริญของจุลินทรีย์ ระบบที่มีน้ำตาลและน้ำเป็นแหล่งอาหารของจุลินทรีย์ ระบบสารกันเสียและการประเมิน PET เป็นเงื่อนไขสำคัญ
5. ความท้าทายที่สองของไซรัป คือ การตกตะกอน (Sedimentation) ของสารบางกลุ่ม โดยเฉพาะ Curcuminoids ที่ละลายน้ำได้ต่ำ Resin และ Polysaccharide ที่อาจรวมตัวเป็นก้อนเมื่อเก็บเป็นเวลานาน
6. ความท้าทายที่สามของไซรัป คือ การไฮโดรไลซ์ของ Glycoside, Saponin, Ester ในระบบที่มีน้ำ การเปลี่ยนแปลงของ pH ในระยะยาวอาจเร่งกระบวนการนี้
7. ความท้าทายร่วม คือ การเสื่อมของ Marker Compound เช่น Curcuminoids, Andrographolide, Asiaticoside, Catechin ที่ไวต่อความร้อน ความชื้น และแสง
8. ความท้าทายอื่นรวมการเปลี่ยนแปลงของรสชาติและกลิ่น ที่ผู้บริโภครับรู้ได้ทันที โดยเฉพาะในไซรัปสำหรับเด็กที่ต้องการรสชาติที่อร่อย

โปรโตคอลของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์เฉพาะสำหรับผงสมุนไพร

• ความชื้น (Moisture Content) วัดด้วย Karl Fischer Titration หรือ Loss on Drying ค่ามาตรฐานสำหรับผงสมุนไพรอยู่ที่ 3-5% เพื่อยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์และการเสื่อมของสารออกฤทธิ์
• ค่า Water Activity (aw) วัดด้วย Water Activity Meter ค่าต้องไม่เกิน 0.6 เพื่อยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ส่วนใหญ่
• Particle Size Distribution วัดด้วย Laser Diffraction Particle Size Analyzer หรือ Sieve Analysis ขนาดอนุภาคที่กำหนดต้องคงที่ตลอดอายุการเก็บรักษา
• Bulk Density และ Tapped Density ใช้คำนวณ Carr’s Index และ Hausner Ratio ที่บ่งชี้การไหลของผง
• การจับตัวเป็นก้อน (Caking) ประเมินด้วย Visual Inspection และ Bulk Density Test การเปลี่ยนแปลงบ่งชี้ภาวะ Hygroscopicity ที่อาจเร่งการเสื่อม
• ค่า Solubility และ Dispersibility ทดสอบด้วยการละลายในน้ำที่อุณหภูมิและเวลาที่กำหนด เปรียบเทียบกับเกณฑ์ต้นแบบ
• Hygroscopicity ประเมินด้วย Dynamic Vapor Sorption (DVS) ที่บ่งชี้พฤติกรรมการดูดความชื้นในความชื้นสัมพัทธ์ต่าง ๆ
• ค่าสีและความใส วัดด้วย Spectrophotometer หรือ Colorimeter (CIE L*a*b*)
• การประเมินทางประสาทสัมผัส ครอบคลุมสี กลิ่น และรสชาติ ดำเนินการโดย Trained Sensory Panel

โปรโตคอลของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์เฉพาะสำหรับไซรัปสมุนไพร

• ค่า pH วัดด้วย pH Meter ค่ามาตรฐานสำหรับไซรัปสมุนไพรอยู่ที่ 3.5-5.5 ค่าต้องคงที่ไม่เปลี่ยนแปลงเกิน ±0.5 หน่วย
• ค่า Brix วัดด้วย Refractometer บ่งชี้ปริมาณของแข็งที่ละลาย ค่ามาตรฐานอยู่ที่ 50-70°Bx การลดลงเกิน 5% บ่งชี้การเสื่อมของระบบน้ำตาล
• ค่าความหนืด (Viscosity) วัดด้วย Viscometer หรือ Rheometer ค่าที่กำหนดต้องคงที่ตลอดอายุการเก็บรักษา
• ค่าความหนาแน่น (Density) วัดด้วย Pycnometer หรือ Density Meter
• ปริมาณสารกันเสียที่ใช้ในไซรัป เช่น Sodium Benzoate, Potassium Sorbate, Methylparaben, Propylparaben วัดด้วย HPLC ที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ เพื่อยืนยันประสิทธิภาพ
• การประเมินการตกตะกอน (Sedimentation) ด้วย Visual Inspection ที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ และการวัด Sediment Volume
• การทดสอบ Preservative Efficacy Test (PET) ตาม ISO 11930 หรือ USP <51> ที่จุดเริ่มต้นและจุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ เพื่อยืนยันว่าระบบสารกันเสียยังคงประสิทธิภาพ
• ค่าสีและความใส วัดด้วย Spectrophotometer หรือ Colorimeter
• การประเมินทางประสาทสัมผัส ครอบคลุมสี กลิ่น ความหวาน และรสชาติ ดำเนินการโดย Trained Sensory Panel

การวิเคราะห์ Marker Compound ใช้ HPLC ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับสมุนไพรแต่ละชนิด

• Andrographolide ในผงและไซรัปฟ้าทะลายโจร ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 225 nm Stability Indicating Method ที่แยก Andrographolide และ Dehydroandrographolide
• Curcuminoids ในผงและไซรัปขมิ้นชัน ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 425 nm Stability Indicating Method แยก Curcumin, Demethoxycurcumin, Bisdemethoxycurcumin
• Asiaticoside ในผงและไซรัปใบบัวบก ใช้ HPLC ที่มี ELSD หรือ UV Detector ที่ความยาวคลื่น 200 nm
• Polyphenol รวมในผงและไซรัปตรีผลา วัดด้วยวิธี Folin-Ciocalteu
• 6-Gingerol ในไซรัปขิง ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 280 nm
• Glycyrrhizin ในไซรัปชะเอมเทศ ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 254 nm
• Hesperidin ในไซรัปเปลือกส้ม ใช้ HPLC ที่มี UV Detector ที่ความยาวคลื่น 285 nm
• Anthocyanin ในไซรัปกระเจี๊ยบ วัดด้วย pH Differential Method ตาม AOAC 2005.02
• ปริมาณ Marker Compound ต้องไม่ต่ำกว่า 90% ของค่าที่ระบุบนฉลากตลอดอายุการเก็บรักษา
• การประเมินจุลชีววิทยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 364) พ.ศ. 2556 และ THP 2021 ครอบคลุมการนับจุลินทรีย์รวม ยีสต์และรา และจุลินทรีย์ก่อโรคที่กำหนด
• การตรวจ Aflatoxin (B1, B2, G1, G2) สำหรับสมุนไพรที่อาจปนเปื้อน ตามมาตรฐาน Codex Alimentarius
• การประเมิน Heavy Metal (As, Pb, Cd, Hg) ตาม ICH Q3D และมาตรฐาน WHO Guidelines on Quality Control of Herbal Medicines

โปรโตคอลใช้สภาวะตาม ICH Q1A(R2) สำหรับ ASEAN Zone IVb

• Long-term Stability ที่ 30°C / 75% RH ระยะเวลาขั้นต่ำ 24 เดือน Accelerated Stability ที่ 40°C / 75% RH ระยะเวลา 6 เดือน
• จุดเก็บตัวอย่างมาตรฐานอยู่ที่เดือน 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 สำหรับการทดสอบระยะยาว และเดือน 0, 1, 2, 3, 6 สำหรับการทดสอบแบบเร่ง
• สำหรับผง การประเมิน Sorption Isotherm ที่บ่งชี้พฤติกรรมการดูดความชื้นในความชื้นสัมพัทธ์ต่าง ๆ ดำเนินการด้วย Dynamic Vapor Sorption (DVS)
• สำหรับไซรัป การประเมิน In-use Stability หลังเปิดใช้ขวด ดำเนินการที่อุณหภูมิห้อง (25-30°C) และระยะเวลาที่จำลองการใช้งานของผู้บริโภค
• สำหรับการประเมิน Photostability ตาม ICH Q1B ในตู้ทดสอบ Solar Simulator สำหรับสารที่ไวต่อแสง เช่น Curcuminoids, Anthocyanin

การออกแบบสูตรผงและไซรัปสมุนไพรเริ่มจากการเลือก Excipient ที่เหมาะสม

• สำหรับผง Maltodextrin DE 10-20 เป็น Filler ที่นิยมใช้ Lactose Anhydrous ที่ทนความชื้นได้ Sucrose Powder ที่ให้ความหวาน Citric Acid Anhydrous ที่ปรับ pH
• ระบบ Anti-caking Agent เช่น Silicon Dioxide, Tricalcium Phosphate, Magnesium Carbonate ที่ป้องกันการจับตัวเป็นก้อน
• สารแต่งกลิ่นและรสที่ใช้ในผงและไซรัปสำหรับเด็ก เช่น Strawberry, Orange, Lemon Flavor ที่ทำให้รสชาติเป็นที่ยอมรับ
• สำหรับไซรัป Sucrose Syrup เป็น Sweetener หลัก Glucose Syrup, Fructose Syrup ใช้สำหรับการปรับรสชาติ Sugar Substitute เช่น Stevia, Sucralose ใช้สำหรับ Sugar-free Syrup
• ระบบสารกันเสียในไซรัป Sodium Benzoate (เหมาะกับ pH 4-6) Potassium Sorbate (เหมาะกับ pH < 5.5) Methylparaben + Propylparaben Combo ที่ทำงานในช่วง pH กว้างกว่า
• ระบบ Buffer เช่น Citric Acid + Sodium Citrate ที่ช่วยรักษา pH
• การออกแบบบรรจุภัณฑ์สำหรับผงรวมซองอะลูมิเนียมไลเนอร์ที่ป้องกันความชื้นและออกซิเจน Stick Pack สำหรับ Single-Serve Multi-layer Pouch สำหรับ Multi-serving ขวดพลาสติก HDPE สำหรับ Bulk
• การออกแบบบรรจุภัณฑ์สำหรับไซรัปรวมขวดแก้วอำพันสำหรับสารที่ไวต่อแสง ขวดพลาสติก PET ที่กั้นออกซิเจนได้ปานกลาง Aluminum Bottle ที่กั้นแสงและออกซิเจน
• การใช้ Desiccant ในบรรจุภัณฑ์ผงและ Pump Dispenser ในขวดไซรัปช่วยรักษาเสถียรภาพ

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ Moisture, Water Activity, Particle Size, Solubility ของผง pH, Brix, Viscosity, Preservative Assay ของไซรัป ปริมาณ Marker Compound ด้วย HPLC การทดสอบจุลชีววิทยา PET การตรวจ Aflatoxin และ Heavy Metal โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการทดสอบความคงตัวผงและไซรัปสมุนไพรดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการพัฒนาผงและไซรัปสมุนไพรหลากหลายรูปแบบ ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Powder Technology, Pharmaceutical Liquid Formulation, Phytochemistry และ Quality Control of Herbal Products

ผงหรือไซรัปสมุนไพรของท่านพร้อมขึ้นทะเบียนกับ อย. หรือยัง ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ ติดต่อ TIBD ได้ที่ คลิก