บริการทดสอบบรรจุภัณฑ์สำหรับเขตร้อนชื้น (Tropical Packaging Stability)

ระบบบรรจุภัณฑ์และการปิดผนึก (Container Closure System: CCS) เป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อความคงตัวและอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ในเขตร้อนชื้น ASEAN Zone IVb อุณหภูมิที่สูงตลอดปี ความชื้นสัมพัทธ์ที่สูง และการเปลี่ยนแปลงสภาวะระหว่างขนส่ง ล้วนสร้างความท้าทายต่อระบบบรรจุภัณฑ์ที่ต้องปกป้องผลิตภัณฑ์ไว้ภายใน

การออกแบบและประเมินบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสมในเขตร้อนชื้นต้องคำนึงถึงคุณสมบัติการกั้นความชื้น (Moisture Barrier) คุณสมบัติการกั้นออกซิเจน (Oxygen Barrier) คุณสมบัติการกั้นแสง (Light Barrier) ความเข้ากันระหว่างบรรจุภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ (Compatibility) ความสมบูรณ์ของระบบปิดผนึก (Closure Integrity) และการประเมิน Extractable & Leachable ที่อาจปนเปื้อนเข้าผลิตภัณฑ์

บริการของ TIBD ออกแบบเฉพาะสำหรับการประเมินบรรจุภัณฑ์ในเขตร้อนชื้น ครอบคลุมการวัด WVTR (Water Vapor Transmission Rate) OTR (Oxygen Transmission Rate) Light Transmission การประเมิน Compatibility Test ตามแนวทางที่กำหนด การประเมิน Extractable & Leachable การประเมิน Closure Integrity ภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb และตามมาตรฐาน ICH Q1A(R2), ICH Q3D ร่วมกับ VISBIO ผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV)

ASEAN Zone IVb ที่กำหนดสภาวะอ้างอิง 30°C / 75% RH สำหรับการทดสอบความคงตัว แสดงสภาวะที่ผลิตภัณฑ์ต้องเผชิญในประเทศไทย เวียดนาม อินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ และประเทศในเขตร้อนชื้นอื่น

1. ความท้าทายแรก คือ ความชื้นสัมพัทธ์ที่สูงตลอดปี บรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในเขตอบอุ่นที่มี WVTR สูงไม่เหมาะสำหรับเขตร้อนชื้น เนื่องจากความชื้นจะแทรกซึมเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ได้รวดเร็ว ทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมเร็วกว่าที่คาดการณ์
2. ความท้าทายที่สอง คือ อุณหภูมิที่สูงเร่งกระบวนการเสื่อมของวัสดุบรรจุภัณฑ์ พลาสติกบางประเภทอาจสูญเสียคุณสมบัติการกั้นในสภาวะอุณหภูมิสูง การเสื่อมของ Adhesive ที่ใช้ในการปิดผนึก
3. ความท้าทายที่สาม คือ Migration ของสารจากบรรจุภัณฑ์เข้าสู่ผลิตภัณฑ์ที่อาจเร่งจากอุณหภูมิสูง เช่น Plasticizer (Phthalate, BPA) ที่หลุดออกจากพลาสติก หรือสาร Extractable จาก Closure
4. ความท้าทายที่สี่ คือ การรั่วซึมในระหว่างขนส่งที่ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิและการสั่นสะเทือน
5. ความท้าทายที่ห้า คือ การเปลี่ยนแปลงสีของวัสดุบรรจุภัณฑ์เอง เช่น พลาสติกที่เหลืองในระยะยาว ที่ส่งผลต่อรูปลักษณ์ของผลิตภัณฑ์
6. ความท้าทายที่หก คือ การเสื่อมของระบบ Air-tight Closure ที่อาจเสื่อมจากการเปิดใช้บ่อยในระบบ In-use

บรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในอุตสาหกรรมสุขภาพและความงามแบ่งเป็นกลุ่มย่อย

• ขวดแก้ว (Glass Bottle) ที่มีคุณสมบัติการกั้นที่ดีที่สุด ไม่ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ แบ่งเป็น Type I (Borosilicate Glass) สำหรับยา Type II (Treated Soda-Lime Glass) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีกรด-ด่างสูง Type III (Soda-Lime Glass) สำหรับผลิตภัณฑ์ทั่วไป ขวดแก้วอำพันสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อแสง
• ขวดพลาสติก (Plastic Bottle) ที่นิยมใช้รวม HDPE (High-Density Polyethylene) ที่กั้นความชื้นได้ดี LDPE (Low-Density Polyethylene) ที่นิ่มและบีบได้ PP (Polypropylene) ที่ทนความร้อนสูง PET (Polyethylene Terephthalate) ที่ใส กั้นออกซิเจนปานกลาง PETG (Glycol-modified PET) ที่ใสและทนกระแทก
• ซองและฟิล์ม (Sachet & Pouch) ที่ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ Single-Dose Multi-layer Lamination ที่มีอะลูมิเนียมไลเนอร์ ให้คุณสมบัติการกั้นที่ดีที่สุด
• หลอดอะลูมิเนียมและหลอดพลาสติก (Tube) ที่ใช้สำหรับครีม เจล และผลิตภัณฑ์กึ่งของเหลว Aluminum Tube มีคุณสมบัติการกั้นดีที่สุด แต่ต้องบุภายในด้วย Internal Lacquer เพื่อป้องกันปฏิกิริยา
• แคปซูลและฟอยล์ Blister Pack ที่ใช้สำหรับเม็ดและแคปซูล PVC, PVDC, Aluminum-Aluminum Blister แต่ละชนิดมีคุณสมบัติการกั้นที่แตกต่าง
• ระบบ Pump Dispenser, Spray Pump, Airless Pump ที่ใช้สำหรับเครื่องสำอางที่ต้องการป้องกันการสัมผัสของผลิตภัณฑ์กับอากาศและจุลินทรีย์

โปรโตคอลของ TIBD ครอบคลุมพารามิเตอร์เฉพาะสำหรับการประเมินบรรจุภัณฑ์

• WVTR (Water Vapor Transmission Rate) วัดด้วยวิธี Gravimetric Method หรือ Modulated Infrared Sensor Method ตาม ASTM E96, ASTM F1249 ที่สภาวะ 38°C / 90% RH หรือสภาวะอื่นที่กำหนด ค่าที่ยอมรับได้ขึ้นกับชนิดผลิตภัณฑ์และอายุการเก็บรักษาที่ต้องการ
• OTR (Oxygen Transmission Rate) วัดด้วย Coulometric Sensor Method ตาม ASTM F1927, ASTM D3985 ที่สภาวะ 23°C / 0% RH หรือสภาวะอื่นที่กำหนด ค่าที่ต่ำกว่า 5 cc/m²/day เหมาะกับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อออกซิเจน
• Light Transmission วัดด้วย UV-Vis Spectrophotometer ในช่วง 290-450 nm สำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสงต้องมี Light Transmission ไม่เกิน 10% ในช่วงที่กำหนดตาม USP <660>, <661>
• Tensile Strength และ Elongation วัดความแข็งแรงของฟิล์มและพลาสติก ใช้บ่งชี้คุณสมบัติทางกายภาพในระยะยาว
• Heat Sealing Strength สำหรับซองและฟิล์ม วัดความแข็งแรงของรอยปิดผนึก เป็นเงื่อนไขสำคัญที่ส่งผลต่อความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์
• Container Closure Integrity Test (CCIT) ใช้วิธี Vacuum Decay, Helium Leak Test, หรือ Dye Penetration Test เพื่อยืนยันความสมบูรณ์ของระบบปิดผนึก
• Drop Test และ Vibration Test ที่จำลองการขนส่ง ตามมาตรฐาน ASTM D5276 และ ASTM D999

Compatibility Test ระหว่างบรรจุภัณฑ์และผลิตภัณฑ์เป็นเงื่อนไขสำคัญที่กำหนดในมาตรฐาน ICH Q1A(R2) สำหรับการขึ้นทะเบียน การประเมินดำเนินการโดยการบรรจุผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ต้องการประเมิน เก็บในสภาวะ ASEAN Zone IVb (30°C / 75% RH) และสภาวะเร่ง (40°C / 75% RH) ที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ

• พารามิเตอร์ที่ประเมินครอบคลุมความเข้ากันทางกายภาพ (Physical Compatibility) เช่น การเปลี่ยนแปลงของสี กลิ่น เนื้อสัมผัส ความหนืด การแยกชั้น
• ความเข้ากันทางเคมี (Chemical Compatibility) เช่น ปริมาณสารออกฤทธิ์ การเสื่อมของผลิตภัณฑ์ การเปลี่ยนแปลงของ pH ค่า Peroxide Value
• การดูดซับ (Sorption) ของสารออกฤทธิ์เข้าสู่บรรจุภัณฑ์ที่ทำให้ปริมาณในผลิตภัณฑ์ลดลง
• การ Migration ของสารจากบรรจุภัณฑ์เข้าสู่ผลิตภัณฑ์ ที่ต้องประเมินด้วย LC-MS/MS หรือ GC-MS/MS

สำหรับบรรจุภัณฑ์ใหม่ที่ยังไม่เคยใช้ การประเมิน Compatibility Test เต็มรูปแบบครอบคลุมระยะเวลา 12-24 เดือน เป็นเงื่อนไขที่ อย. กำหนด

การประเมิน Extractable & Leachable เป็นเงื่อนไขสำคัญสำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในร่างกาย

• Extractable Study ดำเนินการโดยการแช่ตัวอย่างบรรจุภัณฑ์ในตัวทำละลายที่กำหนด (Worst-Case Solvent) ภายใต้สภาวะเร่ง ตรวจหาสารที่หลุดออกมาด้วย LC-MS/MS, GC-MS/MS, ICP-MS
• Leachable Study ดำเนินการกับผลิตภัณฑ์จริงที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ใช้งานจริง เพื่อตรวจหาสารที่หลุดเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ในสภาวะใช้งาน
• การประเมิน Heavy Metal ตาม ICH Q3D ครอบคลุม Class 1 (Pb, As, Cd, Hg) Class 2A (Co, V, Ni) และ Class 2B (Tl, Au, Pd, Ir, Os, Rh, Ru, Se, Ag, Pt) ค่าที่ยอมรับได้ขึ้นกับเส้นทางการให้ยา (Oral, Parenteral, Inhalation)
• การประเมิน Container Closure Integrity Test (CCIT) ที่จุดเก็บตัวอย่างต่าง ๆ ยืนยันว่าระบบปิดผนึกยังคงประสิทธิภาพในการป้องกันการปนเปื้อนและการสูญเสียความชื้น
• สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ระบบ Sterile การประเมิน Sterility Maintenance ตลอดอายุการเก็บรักษา ดำเนินการตามวิธีที่กำหนดใน USP <71> หรือ EP 2.6.1

โปรโตคอลใช้สภาวะตาม ICH Q1A(R2) สำหรับ ASEAN Zone IVb

• Long-term Stability ที่ 30°C / 75% RH ระยะเวลาขั้นต่ำ 24 เดือน Accelerated Stability ที่ 40°C / 75% RH ระยะเวลา 6 เดือน
• จุดเก็บตัวอย่างมาตรฐานอยู่ที่เดือน 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 สำหรับการทดสอบระยะยาว และเดือน 0, 1, 2, 3, 6 สำหรับการทดสอบแบบเร่ง
• สำหรับการประเมิน Photostability ตาม ICH Q1B ในตู้ทดสอบ Solar Simulator เพื่อประเมินความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• สำหรับ Drop Test และ Vibration Test ดำเนินการก่อนเริ่มการทดสอบความคงตัว เพื่อจำลองการขนส่งและประเมินความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ในสภาวะใช้งานจริง

มาตรฐานสากลที่อ้างอิงสำหรับบรรจุภัณฑ์ในผลิตภัณฑ์สุขภาพและความงาม

• USP <660> Containers — Glass สำหรับบรรจุภัณฑ์แก้ว ครอบคลุม Type I, II, III และ NP กำหนดเงื่อนไขการทดสอบ Hydrolytic Resistance
• USP <661> Plastic Materials of Construction สำหรับบรรจุภัณฑ์พลาสติก ครอบคลุม Polyethylene, Polypropylene, PVC, PET กำหนดเงื่อนไขการทดสอบ Physicochemical Test และ Biological Reactivity
• USP <671> Containers — Performance Testing สำหรับการประเมินคุณสมบัติของบรรจุภัณฑ์ในการป้องกันความชื้น
• ICH Q1A(R2) สำหรับการทดสอบความคงตัวที่ครอบคลุมการประเมินบรรจุภัณฑ์ในสภาวะเขตร้อนชื้น
• ICH Q3D สำหรับการประเมิน Elemental Impurity ที่อาจหลุดจากบรรจุภัณฑ์
• ASEAN Cosmetic Directive สำหรับเครื่องสำอางที่ส่งออกในตลาดอาเซียน
• European Medicines Agency (EMA) Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials สำหรับการขึ้นทะเบียนยาในสหภาพยุโรป
• US FDA Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics สำหรับการขึ้นทะเบียนในสหรัฐอเมริกา
• การจัดทำเอกสาร Drug Master File (DMF) ของบรรจุภัณฑ์ที่ระบุข้อมูล Compatibility, Extractable, Leachable, CCIT เป็นเอกสารที่จำเป็นสำหรับการขึ้นทะเบียนยาในตลาดสากล

VISBIO ในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) ทำหน้าที่วิเคราะห์ WVTR, OTR, Light Transmission, Compatibility Test, Extractable, Leachable, Heavy Metal และ Container Closure Integrity Test โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method per ICH Q2(R1)) มีระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน (Traceability) และดำเนินการตามหลักปฏิบัติมาตรฐาน ISO/IEC 17025

บริการทดสอบบรรจุภัณฑ์สำหรับเขตร้อนชื้นดำเนินการร่วมกับ ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง ที่มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม และคุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) ที่มีประสบการณ์ในการประเมิน Compatibility ระหว่างผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ ทีมเรามีผู้เชี่ยวชาญที่เป็นนักวิจัยในสาย Packaging Science, Polymer Chemistry, Material Science และ Pharmaceutical Container Closure System

ระบบบรรจุภัณฑ์ของท่านพร้อมขึ้นทะเบียนกับ อย. หรือยัง ติดต่อ TIBD เพื่อรับการออกแบบโปรโตคอลเฉพาะ ติดต่อ TIBD คลิก