บริการทดสอบความคงตัว (Stability Study) สำหรับยาหม่องและเจลสมุนไพร

สำหรับผู้ประกอบการที่พัฒนาสูตรยาหม่องสมุนไพร (Herbal Balm) และเจลสมุนไพร (Herbal Gel) เสร็จสิ้น มีคำถามหนึ่งที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะถามเสมอในการยื่นขึ้นทะเบียน คือ ยาหม่องยังคงไม่สูญเสียสารระเหยเกินกว่าเกณฑ์ที่ยอมรับหรือไม่ เจลยังคงไม่แยกน้ำออกจากโครงสร้าง ไม่แยกชั้น และสารกันเสียยังคงมีประสิทธิภาพตลอดอายุการเก็บหรือไม่ การตอบคำถามเหล่านี้คือหน้าที่ของการทดสอบความคงตัว (Stability Study) ซึ่งเป็นหนึ่งในไม่กี่ข้อมูลที่หน่วยงานกำกับดูแลไม่ยอมรับการคาดการณ์เชิงทฤษฎี ต้องมีหลักฐานการทดลองในสภาวะจริง

ในมุมการบริหารต้นทุน ต้นทุนของการยืนยันคุณภาพ (Cost of Confirmation) มักต่ำกว่าต้นทุนของการไม่ทดสอบอย่างมีนัยสำคัญ ไม่ว่าจะเป็นต้นทุนของการถูกปฏิเสธการขึ้นทะเบียน (Cost of Rejection) ที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดล่าช้า ต้นทุนของการเรียกสินค้าคืน (Cost of Recall) เมื่อพบปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัย หรือต้นทุนด้านภาพลักษณ์แบรนด์เมื่อผู้บริโภครับรู้ว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ประสิทธิภาพตามที่โฆษณา Stability Study จึงเป็นกลไกการลดความเสี่ยงทางธุรกิจ (Risk Mitigation) ที่หน่วยงานกำกับดูแล คู่ค้า และผู้บริโภคในระดับสากลให้การยอมรับ

TIBD ให้บริการ Stability Study สำหรับยาหม่องสมุนไพรและเจลสมุนไพร โดยออกแบบโปรโตคอลตาม ICH Q1A(R2), ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product (Zone IVb: 30°C/75%RH), Thai Herbal Pharmacopoeia (THP) 2021, USP General Chapters และข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ใช้ภายนอก ร่วมกับการวิเคราะห์สารสำคัญและตัวบ่งชี้ชีวภาพ (Bioactive Compound และ Biomarker Analysis) โดย VISBIO ซึ่งเป็นห้องปฏิบัติการอิสระที่ดำเนินงานในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) การแยกบทบาทระหว่างผู้ออกแบบการทดสอบและผู้วิเคราะห์ผลอย่างอิสระ ทำให้ข้อมูลที่ได้มีความน่าเชื่อถือเมื่อยื่นประกอบการขึ้นทะเบียนและเจรจากับคู่ค้าในต่างประเทศ

สำหรับผู้ประกอบการที่พัฒนาสูตรยาหม่องสมุนไพร (Herbal Balm) และเจลสมุนไพร (Herbal Gel) เสร็จสิ้น มีคำถามหนึ่งที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะถามเสมอในการยื่นขึ้นทะเบียน คือ ยาหม่องยังคงไม่สูญเสียสารระเหยเกินกว่าเกณฑ์ที่ยอมรับหรือไม่ เจลยังคงไม่แยกน้ำออกจากโครงสร้าง ไม่แยกชั้น และสารกันเสียยังคงมีประสิทธิภาพตลอดอายุการเก็บหรือไม่ การตอบคำถามเหล่านี้คือหน้าที่ของการทดสอบความคงตัว (Stability Study) ซึ่งเป็นหนึ่งในไม่กี่ข้อมูลที่หน่วยงานกำกับดูแลไม่ยอมรับการคาดการณ์เชิงทฤษฎี ต้องมีหลักฐานการทดลองในสภาวะจริง

ในมุมการบริหารต้นทุน ต้นทุนของการยืนยันคุณภาพ (Cost of Confirmation) มักต่ำกว่าต้นทุนของการไม่ทดสอบอย่างมีนัยสำคัญ ไม่ว่าจะเป็นต้นทุนของการถูกปฏิเสธการขึ้นทะเบียน (Cost of Rejection) ที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดล่าช้า ต้นทุนของการเรียกสินค้าคืน (Cost of Recall) เมื่อพบปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัย หรือต้นทุนด้านภาพลักษณ์แบรนด์เมื่อผู้บริโภครับรู้ว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ประสิทธิภาพตามที่โฆษณา Stability Study จึงเป็นกลไกการลดความเสี่ยงทางธุรกิจ (Risk Mitigation) ที่หน่วยงานกำกับดูแล คู่ค้า และผู้บริโภคในระดับสากลให้การยอมรับ

TIBD ให้บริการ Stability Study สำหรับยาหม่องสมุนไพรและเจลสมุนไพร โดยออกแบบโปรโตคอลตาม ICH Q1A(R2), ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product (Zone IVb: 30°C/75%RH), Thai Herbal Pharmacopoeia (THP) 2021, USP General Chapters และข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ใช้ภายนอก ร่วมกับการวิเคราะห์สารสำคัญและตัวบ่งชี้ชีวภาพ (Bioactive Compound และ Biomarker Analysis) โดย VISBIO ซึ่งเป็นห้องปฏิบัติการอิสระที่ดำเนินงานในฐานะผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier: IQAV) การแยกบทบาทระหว่างผู้ออกแบบการทดสอบและผู้วิเคราะห์ผลอย่างอิสระ ทำให้ข้อมูลที่ได้มีความน่าเชื่อถือเมื่อยื่นประกอบการขึ้นทะเบียนและเจรจากับคู่ค้าในต่างประเทศ

ยาหม่องสมุนไพร (Herbal Balm) และเจลสมุนไพร (Herbal Gel) มีลักษณะเฉพาะที่แตกต่างจากยาสังเคราะห์ (Synthetic Drug) อย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งทำให้โปรโตคอลการทดสอบความคงตัวแบบทั่วไปไม่เพียงพอ

ความเสี่ยงของสารสำคัญจากสมุนไพร

สารสำคัญจากสมุนไพรส่วนใหญ่เป็นสารกลุ่มโพลีฟีนอล (Polyphenols), ฟลาโวนอยด์ (Flavonoids) หรือเทอร์พีนอยด์ (Terpenoids) ซึ่งมีความไวต่อการสลายตัว (Degradation) สูงกว่าสารสังเคราะห์ ตัวอย่างที่พบในอุตสาหกรรมไทย เช่น

• เคอร์คูมินอยด์ (Curcuminoids) จากขมิ้นชัน สลายตัวด้วยแสงและความชื้น ในระบบน้ำมัน-ขี้ผึ้งเสี่ยงต่อการออกซิเดชัน
• สารสกัดบัวบก (Asiaticoside) สลายตัวเป็น Madecassic Acid เมื่ออยู่ในสภาวะชื้นของระบบเจล
• แซนโทน (Xanthone) จากมังคุดในเจลสมุนไพร มีแนวโน้มสลายตัวจากปฏิกิริยากับสารรับอิเล็กตรอน (Electron Acceptor) ในระบบน้ำ

ความเสี่ยงของรูปแบบผลิตภัณฑ์

ยาหม่องสมุนไพรเป็นระบบ Anhydrous Oil-Wax Matrix ที่เผชิญความเสี่ยงเฉพาะจากการสูญเสียสารระเหย (Volatile Loss) เมื่อระบบปิดผนึก (Container Closure Integrity) ของภาชนะไม่แน่นพอ การเปลี่ยนแปลงของจุดหลอมเหลว (Melting Point) จากการเปลี่ยนสัดส่วนของเฟส Crystalline และ Amorphous ใน Wax Matrix เมื่อเก็บเป็นเวลานาน และการ Oxidation ของน้ำมันฐานและสารสำคัญที่ทำให้เกิดกลิ่นหืนและสีคล้ำขึ้น เจลสมุนไพรเป็นระบบ Hydrophilic Gel ที่เผชิญความเสี่ยงหลักจากการแยกน้ำออกจากโครงสร้างเจล (Syneresis) การเปลี่ยนแปลงของความหนืด (Viscosity Drift) จากการสูญเสียประสิทธิภาพการยึดจับโมเลกุลน้ำของพอลิเมอร์ การเปลี่ยน pH ที่ส่งผลต่อโครงสร้าง Carbomer และการเจริญของจุลินทรีย์ที่ต้องควบคุมด้วยสารกันเสีย

ความเสี่ยงด้านจุลชีววิทยา

ยาหม่องสมุนไพรเป็นระบบ Anhydrous (ไม่มีน้ำ) จึงมีความเสี่ยงด้านจุลชีววิทยาต่ำกว่าผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำ แต่วัตถุดิบมาจากแหล่งธรรมชาติและผ่านกระบวนการผสม Stability Study จึงต้องติดตามจำนวนเชื้อจุลินทรีย์รวม (Total Aerobic Microbial Count: TAMC), ยีสต์และรา (TYMC) ตามเกณฑ์ THP 2021 ตลอดระยะเวลาทดสอบ เจลสมุนไพรที่มีน้ำเป็นองค์ประกอบหลักมีความเสี่ยงสูงจากการปนเปื้อนจุลินทรีย์ Stability Study จึงต้องทำ Preservative Efficacy Test (PET) อย่างเข้มงวดเพื่อยืนยันว่าสารกันเสียสามารถควบคุมการเจริญของจุลินทรีย์ตามเกณฑ์ที่ยอมรับตลอดอายุการเก็บรักษา

การออกแบบ Stability Study ที่ยอมรับได้ทั้งในประเทศไทยและระดับภูมิภาค ต้องสอดคล้องกับกรอบกฎหมายและมาตรฐานหลายชั้น TIBD ออกแบบโปรโตคอลให้ครอบคลุมทุกข้อกำหนดตั้งแต่ต้น เพื่อให้ข้อมูลที่ได้ใช้ประกอบการยื่นเอกสารได้โดยไม่ต้องทดสอบซ้ำ

กฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนต้องมีหลักฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ รวมถึงข้อมูลความคงตัวที่สนับสนุนอายุการเก็บรักษา (Shelf Life) บนฉลาก พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ในหมวดเครื่องสำอางที่ขึ้นทะเบียนต้องมีข้อมูล Stability ควบคู่ไปด้วย การเลือกหมวดให้สอดคล้องกับ Label Claim และกลยุทธ์ตลาดเป็นจุดเริ่มต้นที่กำหนดกรอบเอกสารและข้อกำหนด Stability Study

ในระดับสากล ICH Q1A(R2) เป็นแม่แบบของโครงสร้างการทดสอบความคงตัวทั่วโลก กำหนดให้ทดสอบใน 3 สภาวะหลัก คือ ระยะยาว (Long-term), ระยะกลาง (Intermediate) และแบบเร่ง (Accelerated) พร้อมจุดเก็บตัวอย่าง (Pull Points) และเกณฑ์การเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ (Significant Change Criteria) ส่วน ICH Q1B ว่าด้วยความคงตัวต่อแสง (Photostability) และ ICH Q1E ว่าด้วยการประเมินอายุการเก็บรักษา (Shelf Life Estimation) จำเป็นสำหรับยาหม่องและเจลสมุนไพร USP <51> Antimicrobial Effectiveness Testing สำหรับเจลที่มีน้ำเป็นองค์ประกอบ

Thai Herbal Pharmacopoeia (THP) 2021 ให้ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับสมุนไพรไทย ครอบคลุมวิธีวิเคราะห์สารสำคัญ เกณฑ์การปนเปื้อนจุลินทรีย์ และขีดจำกัดโลหะหนัก ส่วน WHO Technical Report Series 1010 ภาคผนวก 1 ให้กรอบการควบคุมคุณภาพตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) ให้ Monograph สำหรับผลิตภัณฑ์เซมิโซลิดใช้ภายนอกและไฮโดรเจล

การขยายตลาดสู่อาเซียนและเอกสารที่ต้องใช้

เมื่อจะขยายตลาดไปยังอินโดนีเซีย มาเลเซีย สิงคโปร์ ฟิลิปปินส์ หรือเวียดนาม ผู้ประกอบการต้องยื่นเอกสารในรูปแบบกลางที่เรียกว่า ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) หรือ “ชุดเอกสารเทคนิคมาตรฐานอาเซียน” ซึ่งเป็นแบบฟอร์มเดียวที่หน่วยงานกำกับดูแลของทุกประเทศในภูมิภาคยอมรับร่วมกัน ข้อมูลความคงตัวอยู่ในหมวดคุณภาพ (ส่วนที่ 3 หัวข้อเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป) ที่หน่วยงานกำกับดูแลของแต่ละประเทศ ไม่ว่าจะเป็น BPOM ของอินโดนีเซีย, NPRA ของมาเลเซีย, HSA ของสิงคโปร์, FDA Philippines หรือ DAV ของเวียดนาม ให้ความสำคัญสูง การจัดทำข้อมูลในรูปแบบที่ครบถ้วนตั้งแต่ต้น ช่วยลดเวลาและต้นทุนในการยื่นข้ามประเทศได้อย่างมีนัยสำคัญ

การออกแบบ Stability Study ที่ยอมรับได้ทั้งในประเทศไทยและระดับภูมิภาค ต้องสอดคล้องกับกรอบกฎหมายและมาตรฐานหลายชั้น TIBD ออกแบบโปรโตคอลให้ครอบคลุมทุกข้อกำหนดตั้งแต่ต้น เพื่อให้ข้อมูลที่ได้ใช้ประกอบการยื่นเอกสารได้โดยไม่ต้องทดสอบซ้ำ

กฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนต้องมีหลักฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ รวมถึงข้อมูลความคงตัวที่สนับสนุนอายุการเก็บรักษา (Shelf Life) บนฉลาก พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ในหมวดเครื่องสำอางที่ขึ้นทะเบียนต้องมีข้อมูล Stability ควบคู่ไปด้วย การเลือกหมวดให้สอดคล้องกับ Label Claim และกลยุทธ์ตลาดเป็นจุดเริ่มต้นที่กำหนดกรอบเอกสารและข้อกำหนด Stability Study

ในระดับสากล ICH Q1A(R2) เป็นแม่แบบของโครงสร้างการทดสอบความคงตัวทั่วโลก กำหนดให้ทดสอบใน 3 สภาวะหลัก คือ ระยะยาว (Long-term), ระยะกลาง (Intermediate) และแบบเร่ง (Accelerated) พร้อมจุดเก็บตัวอย่าง (Pull Points) และเกณฑ์การเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ (Significant Change Criteria) ส่วน ICH Q1B ว่าด้วยความคงตัวต่อแสง (Photostability) และ ICH Q1E ว่าด้วยการประเมินอายุการเก็บรักษา (Shelf Life Estimation) จำเป็นสำหรับยาหม่องและเจลสมุนไพร USP <51> Antimicrobial Effectiveness Testing สำหรับเจลที่มีน้ำเป็นองค์ประกอบ

Thai Herbal Pharmacopoeia (THP) 2021 ให้ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับสมุนไพรไทย ครอบคลุมวิธีวิเคราะห์สารสำคัญ เกณฑ์การปนเปื้อนจุลินทรีย์ และขีดจำกัดโลหะหนัก ส่วน WHO Technical Report Series 1010 ภาคผนวก 1 ให้กรอบการควบคุมคุณภาพตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) ให้ Monograph สำหรับผลิตภัณฑ์เซมิโซลิดใช้ภายนอกและไฮโดรเจล

การขยายตลาดสู่อาเซียนและเอกสารที่ต้องใช้

เมื่อจะขยายตลาดไปยังอินโดนีเซีย มาเลเซีย สิงคโปร์ ฟิลิปปินส์ หรือเวียดนาม ผู้ประกอบการต้องยื่นเอกสารในรูปแบบกลางที่เรียกว่า ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) หรือ “ชุดเอกสารเทคนิคมาตรฐานอาเซียน” ซึ่งเป็นแบบฟอร์มเดียวที่หน่วยงานกำกับดูแลของทุกประเทศในภูมิภาคยอมรับร่วมกัน ข้อมูลความคงตัวอยู่ในหมวดคุณภาพ (ส่วนที่ 3 หัวข้อเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป) ที่หน่วยงานกำกับดูแลของแต่ละประเทศ ไม่ว่าจะเป็น BPOM ของอินโดนีเซีย, NPRA ของมาเลเซีย, HSA ของสิงคโปร์, FDA Philippines หรือ DAV ของเวียดนาม ให้ความสำคัญสูง การจัดทำข้อมูลในรูปแบบที่ครบถ้วนตั้งแต่ต้น ช่วยลดเวลาและต้นทุนในการยื่นข้ามประเทศได้อย่างมีนัยสำคัญ

ผู้ประกอบการส่วนใหญ่มอง Stability Study เป็นเพียงเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียนครั้งแรก แต่ในทางปฏิบัติ ข้อมูลความคงตัวมีบทบาทตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ทั้งช่วงก่อนขึ้นทะเบียน (Pre-market) ที่ใช้สนับสนุนการเลือกระบบฐานและบรรจุภัณฑ์และการยื่นเอกสารต่อ อย., ช่วงหลังวางจำหน่าย (Post-market) ที่ใช้รองรับการเปลี่ยน Supplier สารสกัด การเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ การขยายอายุการเก็บรักษา และการชี้แจงเมื่อมีการร้องเรียนจากผู้บริโภค และช่วงขยายตลาดส่งออกที่ข้อมูลในสภาวะ ASEAN Zone IVb สามารถยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศอื่นได้เลย หากสภาวะที่ทดสอบเข้ากันหรือเข้มงวดกว่า

โปรโตคอล Stability Study ของ TIBD สำหรับยาหม่องสมุนไพรและเจลสมุนไพร ครอบคลุมตัวชี้วัด 3 กลุ่มหลักที่บ่งบอกคุณภาพผลิตภัณฑ์อย่างครบถ้วน

ตัวชี้วัดทางกายภาพ (Physical Attributes)

สำหรับยาหม่องสมุนไพร ครอบคลุมลักษณะปรากฏ (สี กลิ่น ความเงา ความสม่ำเสมอ) จุดหลอมเหลว (Melting Point / Dropping Point) ที่ต้องอยู่ภายใน ±2°C ของค่าเริ่มต้น เพื่อติดตามการเปลี่ยนแปลงของโครงสร้าง Wax Matrix การทดสอบ Penetration Number เพื่อวัดความแข็ง การทดสอบ Container Seal Integrity ด้วย Helium Leak Test หรือ Pressure Decay Test และการทดสอบการระเหยของสารสำคัญ (Volatile Loss) ด้วยวิธี Gravimetric Analysis ของภาชนะพร้อมฝาปิด สำหรับเจลสมุนไพร ครอบคลุมลักษณะปรากฏ (สี ความใส ความสม่ำเสมอ การแยกชั้น) ค่า pH ที่ต้องอยู่ภายใน ±0.5 ของค่าเริ่มต้น ความหนืด (Viscosity) ที่ 25°C ด้วย Brookfield Viscometer ที่ต้องอยู่ภายใน ±20% ของค่าเริ่มต้น การทดสอบ Syneresis โดยวัดปริมาณน้ำที่แยกออกมาเทียบกับน้ำหนักเจลเริ่มต้น ที่ต้องไม่เกิน 5% ตลอดอายุการเก็บ การทดสอบ Freeze-Thaw Cycling และการทดสอบ Gel Strength

ตัวชี้วัดทางเคมี (Chemical Attributes)

สำหรับยาหม่องสมุนไพร ใช้ Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS) ในการวัดปริมาณสารระเหยหลัก ได้แก่ เมนทอล (Menthol), การบูร (Camphor), ยูคาลิปตอล (Eucalyptol), เมทิลซาลิไซเลต (Methyl Salicylate), บอร์นีออล (Borneol) และน้ำมันหอมระเหยเฉพาะของแต่ละตำรับ เกณฑ์ที่ยอมรับคือสารระเหยหลักต้องไม่น้อยกว่า 85-90% ของปริมาณเริ่มต้น ใช้ HPLC สำหรับการวัดสารสกัดสมุนไพรในยาหม่อง วัดค่า Peroxide Value (PV) และ Acid Value (AV) ของน้ำมันฐาน สำหรับเจลสมุนไพร ใช้ HPLC ในการวัดสารสกัดสมุนไพรเป้าหมาย เช่น Asiaticoside, Mangostin, Aloin ที่เกณฑ์ที่ยอมรับคือ 90-110% ของ Label Claim ใช้ UV-Visible Spectrophotometer สำหรับการวัด Total Phenolic Content และ Total Flavonoid Content เป็นตัวชี้วัดโดยรวมของการคงอยู่ของสารสำคัญ

ตัวชี้วัดทางจุลชีววิทยา (Microbiological Attributes)

สำหรับยาหม่องสมุนไพรที่เป็นระบบ Anhydrous ใช้ USP <61>, <62> ตรวจสอบ TAMC, TYMC และเชื้อก่อโรคเฉพาะ ไม่จำเป็นต้องทำ Preservative Efficacy Test เพราะ Water Activity ต่ำ แต่ต้องตรวจว่าวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์ไม่นำเชื้อเข้ามา สำหรับเจลสมุนไพรที่มีน้ำเป็นองค์ประกอบ ต้องทำ Preservative Efficacy Test (PET) ตาม USP <51> โดยท้าทายด้วยเชื้อ 5 ชนิดและประเมินผลเทียบกับ Criteria A หรือ Criteria B เกณฑ์ TAMC และ TYMC อ้างอิงตาม ISO 17516 สำหรับหมวดเครื่องสำอาง

TIBD จัดเตรียมตู้ทดสอบความคงตัว (Stability Chamber) ที่ควบคุมอุณหภูมิและความชื้นตามมาตรฐาน ICH โดยมีการสอบเทียบ (Calibration) และการทำแผนที่อุณหภูมิ (Mapping) อย่างสม่ำเสมอ

สภาวะระยะยาว (Long-term)

ใช้ 30°C ± 2°C / 75% ± 5% RH ซึ่งเป็นสภาวะของ ASEAN Zone IVb สะท้อนสภาพอากาศร้อนชื้นจริงของภูมิภาค เป็นสภาวะที่ใช้กำหนดอายุการเก็บรักษาจริงบนฉลาก จุดเก็บตัวอย่างที่ 0, 3, 6, 9, 12, 18 และ 24 เดือน

สภาวะแบบเร่ง (Accelerated)

ใช้ 40°C ± 2°C / 75% ± 5% RH ระยะเวลา 6 เดือน จุดเก็บตัวอย่างที่ 0, 3 และ 6 เดือน เพื่อคาดการณ์การเสื่อมสภาพในระยะยาวภายในเวลาสั้น ช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถประกาศอายุการเก็บรักษาเบื้องต้นและยื่นขึ้นทะเบียนได้เร็วขึ้น

สภาวะระยะกลาง (Intermediate) และความคงตัวต่อแสง (Photostability)

หากพบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในสภาวะแบบเร่ง อาจเพิ่มการทดสอบในสภาวะระยะกลางที่ 30°C/65%RH ส่วนยาหม่องและเจลสมุนไพรที่มีสารสำคัญไวต่อแสง TIBD จะเพิ่มการทดสอบความคงตัวต่อแสงตาม ICH Q1B ด้วยแหล่งกำเนิดแสงที่ปล่อยปริมาณแสงสว่างรวม (Overall Illumination) ไม่น้อยกว่า 1.2 ล้าน lux·hr และพลังงานแสงอัลตราไวโอเลต (UV Energy) ไม่น้อยกว่า 200 W·hr/m²

ทีม TIBD ให้คำแนะนำลูกค้าตั้งแต่ขั้นการออกแบบการทดสอบ (Study Design) โดยพิจารณาลักษณะของสารสำคัญ ประเภทระบบฐาน (Oil-Wax หรือ Hydrogel) ข้อกำหนดของประเทศปลายทาง และกลยุทธ์การวางตลาด เพื่อให้ได้ข้อมูลที่เพียงพอโดยไม่ใช้ทรัพยากรเกินจำเป็น

จุดเน้นของ Stability Study ในระบบของ TIBD คือการบูรณาการการทดสอบความคงตัวกับการวิเคราะห์สารสำคัญและตัวบ่งชี้ชีวภาพ (Bioactive Compound และ Biomarker Analysis) โดย VISBIO ซึ่งเป็นห้องปฏิบัติการอิสระที่ให้บริการวิเคราะห์ประสิทธิภาพ (Efficacy) ความปลอดภัย (Safety) และตัวบ่งชี้ชีวภาพ (Biomarker) สำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพและความงาม การแยกบทบาทระหว่าง TIBD (ผู้ออกแบบและดำเนินการทดสอบ) กับ VISBIO (ผู้วิเคราะห์ผลอย่างอิสระ) ทำให้รายงานที่ได้มีโครงสร้างของการยืนยันโดยผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Verification) ซึ่งเป็นหลักปฏิบัติที่หน่วยงานกำกับดูแลและคู่ค้าในระดับสากลให้ความสำคัญ VISBIO พัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Method Validation) ตามแนวทาง ICH Q2(R1) ครอบคลุมพารามิเตอร์สำคัญด้านความจำเพาะ ความแม่นยำ ความเที่ยง ความเป็นเส้นตรง ช่วงการวัด และขีดจำกัดการตรวจพบ/หาปริมาณ

ผลการทดสอบความคงตัวที่ผ่านการวิเคราะห์แล้ว ถูกนำไปใช้ในหลายมิติทางธุรกิจ

การกำหนดอายุการเก็บรักษา (Shelf Life) บนฉลาก ต้องมาจากข้อมูลระยะยาวที่ผ่านการประเมินตาม ICH Q1E โดยทั่วไปยาหม่องและเจลสมุนไพรที่ใช้สารสกัดจากธรรมชาติมักมี Shelf Life 24-36 เดือนขึ้นกับระบบฐาน การกำหนด Storage Condition และ Period After Opening (PAO) ต้องมีข้อมูล In-Use Stability สนับสนุน

ในการยื่นขึ้นทะเบียนต่างประเทศ ข้อมูลความคงตัวเป็นส่วนหนึ่งของแฟ้มเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ที่หน่วยงานกำกับดูแลและผู้จัดจำหน่ายในต่างประเทศเรียกดูก่อนพิจารณา การมีรายงานที่จัดทำอย่างเป็นระบบตามมาตรฐานสากล จึงช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือและเร่งกระบวนการเจรจาธุรกิจ

ในปัจจุบันคู่ค้าในกลุ่มประเทศพัฒนาแล้วให้ความสำคัญกับความโปร่งใส (Transparency) และการตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability) ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตั้งแต่แหล่งที่มาของวัตถุดิบจนถึงอายุการเก็บรักษา ข้อมูลความคงตัวที่เชื่อมโยงกับประวัติการผลิต (Batch Record) และการวิเคราะห์อิสระ จึงเป็นองค์ประกอบที่สนับสนุนการขยายตลาดเชิงคุณภาพในระยะยาว

ความได้เปรียบของการทำงานกับ TIBD คือการเข้าถึงระบบนิเวศ Deep Tech Commercialization ที่ครบวงจร

K-API เป็นบริษัทในเครือที่เกิดจากการร่วมทุนระหว่างบริษัทในเครือของ TIBD กับ K-Universe ซึ่งเป็น Holding Company ของมหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ ทำหน้าที่เป็นผู้พัฒนาและผลิตสารสำคัญ (Active Ingredient / Ingredient Maker) สำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพและความงาม รวมถึงสารสกัดสมุนไพรที่ควบคุมสารอ้างอิง (Marker Compound) ตั้งแต่ต้นทาง ทำให้ยาหม่องสมุนไพรและเจลสมุนไพรมีความสม่ำเสมอระหว่างล็อตสูง ซึ่งเป็นปัจจัยพื้นฐานของความคงตัวที่ดี

TIBD ออกแบบโปรโตคอล Stability Study ที่เชื่อมโยงระหว่างคุณลักษณะของสารสำคัญ ระบบฐาน (Oil-Wax สำหรับยาหม่อง, Polymer System สำหรับเจล) และบรรจุภัณฑ์ ทำให้สามารถตีความผลการทดสอบได้อย่างแม่นยำและแนะนำการปรับปรุงสูตรในกรณีที่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ

VISBIO ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจสอบอิสระ (Independent Quality Assurance Verifier) ที่ใช้วิธีวิเคราะห์ซึ่งผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validated Method) ตามแนวทาง ICH Q2(R1) พร้อมระบบเอกสารกำกับทุกขั้นตอน ทำให้รายงานมีความน่าเชื่อถือในการใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนและเจรจาในต่างประเทศ

โครงสร้างที่แยกบทบาทระหว่างผู้พัฒนาวัตถุดิบ ผู้ออกแบบการทดสอบ และผู้วิเคราะห์ผลอย่างอิสระ ช่วยย่นระยะเวลาจาก R&D สู่ตลาด เพราะผู้ประกอบการไม่ต้องประสานงานกับห้องปฏิบัติการและที่ปรึกษาหลายแห่ง โดยยังคงโครงสร้างการยืนยันโดยผู้ตรวจสอบอิสระที่หน่วยงานกำกับดูแลและคู่ค้าในต่างประเทศให้การยอมรับ

คุณณัชพล สมรักษ์ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการและผู้ร่วมก่อตั้ง รับผิดชอบการจัดทำเอกสารและประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแลทั้งในประเทศไทยและ ASEAN ให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ICH, ACTD และข้อกำหนดของแต่ละประเทศ

ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร ที่ปรึกษาและผู้ร่วมก่อตั้ง มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์ (Commercial Technology Management) สำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพและความงาม รับผิดชอบการเชื่อมโยงระหว่างวิทยาศาสตร์ การตลาด และการกำกับดูแล เพื่อแปลงผลการทดสอบเป็นข้อมูลสนับสนุนการตัดสินใจทางธุรกิจของลูกค้า

คุณมัญฑมน อุตโม นักพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์อาวุโส (Advanced Formulator) เชี่ยวชาญการออกแบบสูตรยาหม่องสมุนไพรและเจลสมุนไพรให้คงตัวภายใต้สภาวะ ASEAN Zone IVb พร้อมความเข้าใจเชิงลึกในสมบัติ Rheology และ Sensory Property ของแต่ละระบบ

สำหรับผู้ประกอบการที่วางแผนขึ้นทะเบียนยาหม่องสมุนไพรหรือเจลสมุนไพร ทั้งในประเทศไทยและ ASEAN TIBD พร้อมให้คำปรึกษาในการออกแบบโปรโตคอล Stability Study ที่สอดคล้องกับลักษณะผลิตภัณฑ์และตลาดเป้าหมาย รวมถึงการบูรณาการการวิเคราะห์สารสำคัญและตัวบ่งชี้ชีวภาพอย่างอิสระโดย VISBIO

ติดต่อทีม TIBD เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นและขอบเขตการให้บริการ